宇部興産 抗血小板剤の効能効果など、一部変更承認を取得

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2021年12月27日

 宇部興産は24日、第一三共との共同研究開発により創製した抗血小板剤「エフィエント錠3.75㎎」「エフィエント錠2.5㎎」について、同日、第一三共が「虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う)後の再発抑制(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る)」の効能または効果、用法および用量追加に係る国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

 同剤は、血栓性脳梗塞患者を対象とした国内第3相臨床試験(PRASTRO‐Ⅲ試験)および虚血性脳血管障害患者を対象とした国内第3相臨床試験(PRASTRO‐I、PRASTRO‐Ⅱ試験)などの結果に基づき、昨年12月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請が行われている。

 両社は、虚血性脳血管障害における新たな治療の選択肢を提供することで、患者に貢献できると期待している。