医薬 – ページ 7 – 日刊ケミカルニュース

　宇部興産は24日、第一三共との共同研究開発により創製した抗血小板剤「エフィエント錠3.75㎎」「エフィエント錠2.5㎎」について、同日、第一三共が「虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る）」の効能または効果、用法および用量追加に係る国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

　同剤は、血栓性脳梗塞患者を対象とした国内第3相臨床試験（PRASTRO‐Ⅲ試験）および虚血性脳血管障害患者を対象とした国内第3相臨床試験（PRASTRO‐I、PRASTRO‐Ⅱ試験）などの結果に基づき、昨年12月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請が行われている。

　両社は、虚血性脳血管障害における新たな治療の選択肢を提供することで、患者に貢献できると期待している。

田辺三菱　植物由来のコロナワクチン、カナダで承認申請

田辺三菱製薬 , 新型コロナウイルス感染症 , メディカゴ社 , 植物由来のウイルス様粒子（VLP）ワクチン , 予防 , MT‐2766 , 承認申請

2021年12月23日

　田辺三菱製薬はこのほど、連結子会社であるメディカゴ社（カナダケベック市）が、新型コロナウイルス感染症の予防を目指して開発している植物由来のウイルス様粒子（VLP）ワクチン（開発番号：MT‐2766）について、カナダで承認申請を行ったと発表した。なお、MT‐2766はグラクソスミスクライン社（英国）のパンデミックアジュバントを併用している。

　MT‐2766は、カナダで今年4月よりローリングサブミッションの審査を開始。第2／3相臨床試験の第3相パートでの良好な結果をもとに、申請資料の最終部分としてデータを提出しており、メディカゴ社は18歳以上の健康成人に対する審査と承認を求めている。カナダで承認されれば、ヒト用VLPワクチンならびにコロナワクチンとして世界初の植物由来ワクチンとなる。なお、冷蔵（2～8℃）での保存・流通が可能だ。

　一方、日本においても第1／2相臨床試験を今年10月から実施中。カナダ申請に用いたデータに日本の臨床試験結果を加えて、来春の承認申請を目指している。今後、WHO、米国、英国への承認申請も行う予定。

　また今後、オミクロン株に対するMT‐2766の抗体反応を確認する試験を実施予定であり、その他、MT‐2766、mRNAワクチン、アデノウイルスベクターワクチン既接種者に対するブースター試験を早期に実施できるよう検討を進めている。さらに小児への試験も予定している。

　同社グループは、中期経営計画において、ワクチン領域を、中枢神経・免疫炎症領域とならぶ重点領域と位置づけ、ワクチン領域においても新しいモダリティの開発に注力。新しいタイプのワクチンとなる植物由来VLPワクチンという選択肢を届けることで、世界の最重要課題である感染症予防により一層貢献していく。

旭化成メディカル　米医療機器メーカーと日本での独占販売を契約

旭化成メディカル , エクステラ・メディカル・コーポレーション , アフィニティ血液フィルター「Seraph 100 Microbind」 , Seraph 100

2021年12月22日

　旭化成メディカルは21日、米国エクステラ・メディカル・コーポレーションとの間で、医療機器であるアフィニティ血液フィルター「Seraph 100 Microbind」の日本における独占販売契約を締結したと発表した。両社は今後「Seraph 100」の日本での販売に向けて、製造販売承認の取得を目指す。

　エクステラ・メディカルは、患者の血流から広範囲の病原体を除去するための体外循環血液ろ過器開発・販売を手掛ける。「Seraph 100」は、体外循環により血液から広範囲の病原体を取り除く吸着器であり、欧米では70を超える病院で800症例以上に使用されている。

　欧州では血流感染症の治療を対象としてCEマークを2019年に取得し、米国では2020年に重症の新型コロナウイルス感染症の治療を対象としてFDA（米国食品医薬品局）の緊急使用許可を得ている製品。重症なコロナ患者を対象とした探索的な臨床研究では、死亡率とICU滞在日数を減少させることが報告されている。

　旭化成メディカルの住吉修吾社長は「今回の契約は、当社が成長ドライバーの1つと位置づける集中治療領域事業のさらなる拡大にとって大きな意義がある」と述べている。エクステラ・メディカルのロバート・ウォードチェアマン兼CEOは、「今回の両社のパートナーシップは、生命を脅かす病原体との闘いにおいて、重要なマイルストーンだ」とコメントしている。

中外製薬　アクテムラが重症コロナ治療薬として欧州で承認

中外製薬 , アクテムラ , ヒト化抗ヒトIL‐6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」 , コロナウイルス感染治療薬 , ロシュ社 , 欧州委員会（EC）

2021年12月10日

　中外製薬はこのほど、ヒト化抗ヒトIL‐6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名：トシリズマブ）について、全身性コルチコステロイドの投与を受けており、酸素投与または人工呼吸を必要とする成人に対するコロナウイルス感染治療薬として、ロシュ社が欧州委員会（EC）より適応拡大の承認を取得したと発表した。

　今回の承認は、欧州医薬品委員会（CHMP）による勧告からわずか数時間後であり、これはコロナ禍による公衆衛生上の非常事態において、治療選択肢の候補としての「アクテムラ」に対する緊急性を反映したもの。

　奥田修社長CEOは、「欧州では、コロナ感染再拡大にオミクロン株の影響が加わり、さらなる懸念が広がっている。患者の状態に応じた治療が必要なコロナ感染において、『アクテムラ』が重症治療に大きな役割を果たすことを願っている」と述べている。