富士フイルムの発表によると、米国子会社で、iPS細胞の開発・製造・販売のリーディングカンパニーであるフジフイルム・セルラー・ダイナミクス（FCDI社）は、cGMPに対応した治療用iPS細胞の新生産施設「i‐FACT」を、今月4日から稼働させた。
今後、「i‐FACT」で生産したiPS細胞を用いて自社再生医療製品の開発を加速させるとともに、同施設を活用した、iPS細胞およびiPS細胞由来分化細胞の開発・製造受託も展開していく。
再生医療は、アンメットメディカルニーズへの新たな解決策として注目されている。その中でも分化万能性と無限増殖性を持つiPS細胞を活用することで、多様な細胞を大量に作製できることから、iPS細胞による治療の実用化に対する期待が高まっている。
現在、FCDI社は、加齢黄斑変性や網膜色素変性、パーキンソン病、心疾患の領域で自社再生医療製品の研究開発を推進。またがん領域では、米国有力ベンチャーキャピタルのVersant社と設立した新会社Century社にて、他家iPS細胞由来のCAR‐T細胞を用いた次世代がん免疫治療薬の開発を行っている。
今回稼働させる「i‐FACT」は、開発ラボを兼ね備えた、治療用iPS細胞の生産施設だ。「i‐FACT」は、大量培養設備のみならず、少量多品種培養設備を導入。さらに、FCDI社がこれまで培ってきた世界トップレベルのiPS細胞の初期化・分化誘導技術や、富士フイルムが持つ高度なエンジニアリング技術・画像解析技術なども生産施設に投入することで、iPS細胞の高品質・高効率生産を実現する。
「i‐FACT」は、他社との協業にも対応できる、複数の開発ラボ（四室）や製造クリーンルーム（3室）を設置。各開発品に適した、製造のスケールアップ・スケールアウトの技術開発を行い、製造ラインにスムーズに移管することで、効率的な多品種生産を実現する。また、製造ラインに備えた品質評価室ではiPS細胞の品質を高精度に評価し、高品質なiPS細胞を安定的に生産することができる。
なお、「i‐FACT」は、富士フイルムグループの中で、治療に用いる再生医療製品の生産拠点としては、日本で初めて再生医療製品を開発・販売したジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J‐TEC）の本社工場に続き、2拠点目となる。FCDIは、自社再生医療製品の開発を進めるとともに、製薬企業やアカデミア向けの創薬支援用iPS細胞由来分化細胞の事業展開も加速させている。
今後も、富士フイルムをはじめ、細胞培養に必要な培地の開発・製造・販売を担うFUJIFILM Irvine Scientificや富士フイルム和光純薬、J‐TECなど、富士フイルムのグループ各社の技術とノウハウを活用することで、再生医療の産業化に貢献していく。