富士フイルム

　富士フイルムはこのほど、ペプチドの開発・製造受託サービスを、10月1日から開始すると発表した。同サービスは、同社が独自に確立した製造手法を使い、ペプチドの生産プロセス開発から製造までを受託するサービスで、今後需要が高まるペプチドの高機能化や高純度化に対応する。

　ペプチドはアミノ酸が2～50個程度結合したタンパク質の断片で、医薬品や機能性食品、化粧品などに使用されている。一般的に生体内に存在する20種類のアミノ酸（天然アミノ酸）を組み合わせて合成されるが、複雑な構造を持ったペプチドの合成は困難であり、またペプチドの純度を高めるための合成後の精製工程に大きな作業負荷が発生するという課題がある。

　さらに最近では、生体との相互作用を活用したバイオマテリアル（生体材料）などの先端研究で、非天然アミノ酸を結合させ新たな機能を付与したペプチドを応用する取り組みが増えており、ペプチド合成の難易度がますます高まっている。

　同社は、少量多品種生産に最適な固相合成法による製造手法を確立し、グループ会社の試薬製品に応用してきた。

　さらに、大量生産に適した液相合成法に精緻な反応制御のための独自材料を組み合わせた新たな製造手法を開発。高純度のペプチドを得られる合成工程を実現し、精製工程の大幅な短縮を可能にした。

　新手法を使い、合成が難しい高機能ペプチドや高純度ペプチドを生産できることを確認。直鎖ペプチドでは98％以上、合成過程で用いる酸に対して分解しやすい特殊環状ペプチドでも90％以上の高純度の生産を、精製作業を行うことなく実現している。

　今回、固相合成法・液相合成法による製造手法を用いて、ペプチドの合成・精製などの生産プロセス開発から製造までを受託するサービスを、富士フイルム和光純薬を通じて開始。合成が困難な高機能ペプチドや高純度ペプチドなどをスピーディーに提供できる強みを生かして、幅広い顧客ニーズに応えていく。

　今後、ペプチドを使った医薬品候補化合物の臨床応用ニーズに対応するためにGMP製造設備の整備も検討し、さらなるサービス拡大を図っていく。富士フイルムは、先進・独自の技術により画期的な高機能材料を開発・提供することで、新分野の研究開発の促進、高付加価値製品の創出などに貢献していく考えだ。

　富士フイルムはこのほど、欧州拠点のフジフイルム・マニュファクチャリング・ヨーロッパ（オランダ）に、培地を生産する新工場を建設すると発表した。

　投資額は約30億円。今年中に着工し、2021年内の稼働開始を予定。欧州では初となる培地生産工場を建設することで、日米欧の3拠点体制にし、細胞培養に必要な培地のさらなる事業拡大を図る。

　新設するのは、cGMPに対応した培地の生産工場で、北米に次ぐバイオ医薬品製造企業の集積地である欧州に現地生産体制を整える。

　cGMPとは、米国FDA（食品医薬品局）が定めた医薬品や医薬部外品の、最新の製造管理・品質管理規則のこと。これにより、受注から納品までのリードタイムを短縮し、顧客サポート力を強化するとともに、伸長する培地需要に対応していく考え。

　新工場では、日米の生産拠点と同様に動物由来成分を含まないカスタム培地を生産し、バイオ医薬品製造や再生医療などの用途に提供する予定だ。培地は、細胞の生育・増殖のための栄養分を含んだ液体や粉末状の物質で、バイオ医薬品や再生医療製品などの研究開発・製造時の細胞培養に必要不可欠なもの。

　現在、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の需要増加や、細胞を用いた治療法の拡大に伴い、培地市場は拡大しており、今後も年率約10％の伸長が見込まれている。

　富士フイルムは、2017年に総合試薬メーカーの和光純薬工業（現富士フイルム和光純薬）を買収し、培地事業に参入した。2018年には、培地のリーディングカンパニーであるアーバイン・サイエンティフィック・セールス・カンパニー（現フジフイルム・アーバイン・サイエンティフィック）を買収し、培地ビジネスを拡充させた。

　現在、高い研究開発力や品質管理力により、顧客ニーズにあわせた最適なカスタム培地などを開発・提供する。また、日米に保有するcGMP対応の生産拠点を活用し、全世界の製薬企業やバイオベンチャー、アカデミアなどに製品を供給している。

　今後は、日米欧の3拠点体制の下、高品質な培地を安定供給し、顧客満足度をさらに向上させていく。

　富士フイルムはこのほど、再生医療ベンチャーPuREC社（ピュレック：島根県出雲市）の第3者割当増資を引き受け、3億円を出資すると発表した。併せて、同社と再生医療製品の開発・製造受託に関する業務提携契約も締結した。

　ピュレック社は、島根大学発の再生医療ベンチャーで、特殊な間葉系幹細胞（MSC）の作製技術を活用した再生医療製品の実用化に取り組んでいる。

　MSCは、骨や脂肪などの細胞に分化する能力をもち、組織修復や免疫調整など多様な効果が期待されている幹細胞で、脳梗塞や軟骨損傷など様々な疾患での臨床応用が検討されている。

　同大学医学部生命科学講座の松崎有未教授が開発した、骨髄由来のMSCは、超高純度ヒト骨髄幹細胞「REC（Rapidly Expanding Cells）」と呼ばれるもの。一般的なMSCと比べて、分化能や増殖能、炎症部位など特定の場所に細胞が集積する遊走能に優れる。

　また従来の分離法では、MSC以外の細胞や老化した細胞が混在するなど、均一性に課題があったが、同社は2種類の抗体を用いて、骨髄より採取した細胞から分離・作製する手法などを用い、高純度の細胞集団が得られる分離培養法を確立した。

　一方、富士フイルムは、日本初の再生医療製品を開発・上市した子会社のジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J‐TEC）や、iPS細胞の開発・製造のリーディングカンパニーである米国子会社FCDIを中核に、自社再生医療製品の研究開発を加速させている。

　今回の資本・業務提携により、ピュレック社の「REC」の作製技術にアクセスするとともに、同社が研究開発を進めている、低フォスファターゼを原因とする先天性骨形成不全症を対象とした再生医療製品の開発・製造・販売ライセンス導入の優先交渉権を獲得することになる。

　さらに、ピュレック社から再生医療製品のプロセス開発や薬事コンサルティングなどをJ‐TECが受託することで、再生医療受託事業の拡大も図る。

　富士フイルムは今後、幅広い製品開発で培い進化させてきた高機能素材技術やエンジニアリング技術、グループ企業の独自技術を活用して、再生医療の産業化に貢献していく。

　富士フイルムと国立がん研究センターはこのほど、新たながん免疫療法の共同研究を開始したと発表した。今回の共同研究では、ドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術の1つであるリポソーム製剤を用いて、新たながん免疫療法の創出を目指す。

　リポソームは、細胞膜や生体膜の構成成分である有機物のリン脂質をカプセル状にした微粒子で、富士フイルム独自の設計により、がん組織の未成熟な血管壁の隙間を透過し、薬剤をがん組織に集積させ、副作用を抑制して薬効を高めることができると期待されている。

　がん免疫療法は、生体のもつ免疫機能を高めてがん細胞を排除する治療法。延命効果や症状の緩和が期待できることから、外科療法、化学療法、放射線療法に続く治療法として注目度がますます高まっている。現在、免疫チェックポイント阻害剤を用いたがん免疫療法が行われているが、一部の患者でしか効果がみられないといった課題がある。

　両者は今回の共同研究を通し、富士フイルムが研究開発を進めている既存抗がん剤を内包したリポソーム製剤「FF-10832」「FF-10850」と免疫チェックポイント阻害剤との併用投与でみられた生存期間延長のメカニズムを解明する。

　具体的には、富士フイルムのリポソーム製剤に関する高度な技術・ノウハウと、国立がん研究センターがもつ、最先端の免疫細胞の解析技術、動物モデルや臨床検体を用いた研究のノウハウなどを組み合わせて、リポソーム製剤が免疫細胞に及ぼす作用を明らかにし、生存期間延長との関係性を解明していく。

　さらに解明内容をもとに、がん免疫療法に必要なリポソーム製剤の要件を見いだし、がんに対する免疫応答を制御する細胞を標的とした新たながん免疫療法を開発し、臨床展開することを目指す。

　富士フイルムはこのほど、細胞培養に必要な培地のビジネス拡大に向けて事業体制をより強化するため、富士フイルム和光純薬に、アイエスジャパンを4月1日付で統合すると発表した。研究開発・製造・販売機能の一体化による機能強化などを図り、培地事業の成長を加速させていく。

　富士フイルム和光純薬は、最先端分野の研究ニーズに応える総合試薬メーカーとして、高品位の製品を開発・製造するとともに、試薬のみならず化成品や臨床検査薬へと事業領域を拡大してきた。2006年には、試薬ビジネスの拡大を図るために培地事業に参入。2012年には愛知工場内に培地生産のための専用棟を立ち上げ、事業拡大に向けた取り組みを進めている。

　またアイエスジャパンは、培地のリーディングカンパニーであるIrvine Scientific Sales Company（現FUJIFILM Irvine Scientific：FISI）の日本の販売拠点として1989年に設立。現在は、販売のみならず、開発・生産の機能も兼ね備え、顧客ニーズに合わせた培地を幅広く開発できる強みを生かして、培地事業を拡大している。

　今回、富士フイルム和光純薬にアイエスジャパンを統合し、研究開発・製造・販売機能を一体化させることで、各機能の強化と効率的なオペレーションを実現する。研究開発・製造面では、両社がもつ培地の開発ノウハウ・製造技術などを融合し、研究開発のスピードアップや生産効率のさらなる向上を図る。

　また販売面では、富士フイルム和光純薬がもつ、強固な国内販売網や幅広い細胞培養関連試薬ラインアップなどを生かして、より一層の増販を進めていく。なお、統合後も、現在の両社の生産拠点を維持した体制の下で、高品質な培地を供給していく。今後、富士フイルムは、富士フイルム和光純薬とＦＩＳＩの技術連携をさらに推進していくことで、培地の開発力や製造技術をグローバルで引き上げ、顧客ニーズに合った高品質・高機能な培地を開発し提供していく。

　富士フイルムは、バイオ医薬品の開発・製造受託事業をさらに拡大するため、バイオ医薬品の製剤ビジネスに本格参入する。

　バイオ医薬品のCDMOの中核会社であるFUJIFILM Diosynth Biotechnologies（FDB）の米国テキサス拠点にバイオ医薬品の製剤製造ラインを新設し、2021年初めに稼働させる予定。原薬から製剤までの開発・製造受託をワンストップで対応できる体制を構築することで、さらなる事業成長を図っていく。

　同社は、バイオ医薬品の原薬を対象に、生産プロセス開発から治験薬製造、さらには医薬品の商業生産まで対応する開発・製造受託ビジネスをグローバルに展開し、事業拡大を進めてきた。

　さらなる事業成長を図るため、今月から2年間で総額約100億円の設備投資を行うことを決め、その第1弾として、米国ノースカロライナ拠点で、バイオ医薬品の原薬の生産能力向上に向けた設備増強を進めている。

　今回、第2弾として、製剤ビジネスに本格参入するため、FDBの米国テキサス拠点に、アイソレータと無菌充填機が一体となった最新鋭の全自動型無菌充填システムを導入する。また、製剤の処方設計などを行う開発体制も併せて構築する。

　これまでに、テキサス拠点では、培養タンクを最大12基まで導入できるcGMP対応の生産棟を建設。抗体医薬品の原薬生産のためのシングルユース仕様の2000ℓ動物細胞培養タンクを順次導入し、治験薬製造、医薬品の商業生産までの一連のワークフローを一体的・効率的に進めることができる「Saturn mAb（サターンマブ）プラットフォーム」を活用した受託サービスに注力している。

　今回の製剤製造ライン新設により、同一拠点内で製造した原薬を製剤化でき、幅広い顧客ニーズにスピーディーに応えるとともに、バイオ医薬品の原薬から製剤までの開発・製造受託をワンストップで対応できる強みを生かし、同サービスのさらなる推進を図っていく。

　バイオ医薬品の製造には、非常に高度な生産技術と設備が必要とされるため、優れた技術と設備を有するCDMOにプロセス開発や製造を委託するケースが世界的に急増しており、バイオ医薬品の開発・製造受託市場は年率8％以上の成長が見込まれている。

　同社は、積極的な設備投資や高効率・高生産性の技術開発など成長戦略を進め、2023年度にはバイオCDMO事業で1000億円の売上を目指すとともに、高品質な医薬品の安定供給を通じて、医薬品産業のさらなる発展に貢献していく。