富士フイルム バイオ医薬品CDMO事業、米に製造拠点を新設

2021年1月12日

 富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品の開発・製造受託の事業成長を一段と加速させるため、米国にバイオ医薬品の大型製造拠点を新設すると発表した。投資規模は2000億円超になる。新拠点は、原薬の大量製造に加えて、拠点内で原薬製造に続く製剤化・包装までを一貫して受託できる「ワンサイト・ワンストップ」の体制を整備。2025年春に、バイオ医薬品CDMO(開発製造受託)の中核会社FDBの拠点として稼働する予定だ。

 バイオ医薬品の製造には、高度な生産技術と設備が必要とされるため、CDMOにプロセス開発や製造を委託するケースが増加している。同社は、FDBの米国(ノースカロライナ州・テキサス州)、英国、デンマークの4拠点で、バイオ医薬品の生産能力増強や高効率・高生産性技術開発の投資を積極的に行ってきた。

 こうした中、今回、世界最大のバイオ医薬品市場である米国のFDB拠点の近郊に大規模投資を行い、バイオ医薬品の大型製造拠点を建設する。新拠点には、FDBの米国内拠点として最大となる2万ℓ動物細胞培養タンクを8基導入。さらに今後、同サイズの培養タンクを最大32基まで拡張できる拠点とし、受注の増加にも対応していく。また、大型の製剤製造ラインや包装ラインを設置。年間3000万本以上の充填が可能な最新鋭の全自動型製剤製造システム、薬液が充填されたシリンジ(注射器)を多品種のオートインジェクターへ組み立て可能な装置、汎用性の高い自動ラベル貼付・梱包設備などを導入し、幅広い顧客ニーズに応えていく。

 同社は、バイオ医薬品市場で大きなシェアを占める米国・欧州で、「ワンサイト・ワンストップ」の受託体制を備えた大型製造拠点を構築し、2024年度にバイオCDMO事業で2000億円の売上を目指す。さらに、今回の設備投資が寄与する2025年度以降も、市場成長を大幅に上回る年率20%の成長率で事業を拡大していく。同社は、今後も高品質な医薬品の安定供給を通じて、医薬品産業のさらなる発展に貢献していく考えだ。

 

 

富士フイルム 再生医療分野でiPS細胞提供と特許供与を開始

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2020年12月10日

 富士フイルムはこのほど、バイオ医療領域の事業成長を加速させるため再生医療分野で新たな取り組みを展開すると発表した。

 同社米国子会社でiPS細胞の開発・製造・販売でリードするFUJIFILM Cellular Dynamics(FCDI)が、治療用iPS細胞の提供とiPS細胞作製技術に関する特許ライセンス供与を本格化。第1弾として特許ライセンスの全世界での非独占的使用権をLonza Walkersvilleに許諾した。

 FCDIは、エピソーマルベクターや初期化因子を複数導入してiPS細胞を安全かつ効率的に作製する技術や、多様な細胞へと分化誘導する技術を早期に確立。今年3月にcGMP対応の新施設を稼働させ、高品質な治療用iPS細胞の生産体制を構築した。今後、再生医療製品の研究開発を進める企業に対し、治療用iPS細胞の提供と作製技術特許のライセンス供与を幅広く行い、顧客の製品開発の支援と生産プロセス開発・製造受託サービスを本格化させ、iPS細胞による再生医療の産業化を推進する。

 富士フイルムはバイオ医薬品や再生医療製品、それらの研究開発や製造での細胞培養に必要な培地など、バイオ医療領域で成長戦略を進めている。バイオ医薬品の開発・製造受託の設備増強や培地の新工場建設など、積極的な設備投資で高まる需要増に迅速に対応する生産体制を強化。基礎研究から生産プロセス開発まで一貫する「バイオサイエンス&エンジニアリング研究所」を日米に設立し、基盤技術や次世代技術の研究を推進している。バイオテクノロジーやエンジニリアング技術、培地技術などグループの技術を結集し、バイオ医薬品の原薬製造の培養から精製までの一貫生産を実現する連続生産システムを業界で初めて開発した。

 同社は事業を通じて社会課題の解決に積極的に取り組むことで、バイオ医療領域の事業成長を加速させるとともに、新たな産業の創出に貢献していく考えだ。

 

富士フイルム 新型コロナ感染症向け抗体医薬原薬の製造を受託

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2020年11月12日

 富士フイルムはこのほど、子会社のバイオ医薬品開発・製造受託会社(CDMO)フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)が米国イーライ・リリー社開発の新型コロナウイルス感染症(COVID‐19)向け抗体医薬品の原薬製造を受託したと発表した。来年4月よりデンマーク拠点で製造を開始し、低中所得国への抗体医薬品の普及に貢献する。

 FDBは30年以上の受託実績と高度な生産技術・最新設備をもつバイオ医薬品CDMOで、ホルモン製剤や抗体医薬品、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少量生産から大量生産、原薬から製剤・包装までの製造受託に対応する。

 同社はビル&メリンダ・ゲイツ財団がウェルカム財団やMastercardとともに4月に立ち上げたCOVID-19治療推進プロジェクトが開発・製造を支援するCOVID-19治療薬のグローバル供給のパートナーとして、デンマーク拠点の一定の製造能力を確保。今回、同プロジェクトとイーライ・リリー社間の抗体医薬品の開発・製造支援合意に従い、FDBは同医薬品の商業生産に必要な原薬の製造を開始する。

 FDBのデンマーク拠点は、20kl動物細胞培養タンク6基などの大量生産設備に加え、約1000億円をかけて大型培養タンクの増設、製剤ラインの新設、包装ラインの拡張で原薬の生産能力を倍増する。

 同社はCOVID-19ワクチンや治療薬の開発が進展する中、顧客ニーズに合った高品質なバイオ医薬品を迅速かつグローバルに供給し、COVID-19の感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していく考えだ。

 

富士フイルム 英拠点に遺伝子治療薬専用の開発・製造施設新設

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2020年11月4日

 富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品の開発・製造受託事業(CDMO)をさらに拡大するため、バイオ医薬品CDMOの中核会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)の英国拠点に設備投資を行い、遺伝子治療薬専用のプロセス開発・原薬製造施設を新設すると発表した。来年春に生産プロセス開発、同年秋に原薬製造の受託を開始する予定。遺伝子治療分野の受託ビジネスを米国市場から欧州市場にも拡大し、事業成長を加速させる考えだ。

 遺伝子治療薬は、疾患原因となる遺伝子をもつ患者にウイルスなどを利用して外部から正常な遺伝子を導入して治療する、最先端のバイオ医薬品。製造には複数の遺伝子を細胞に導入する高度なバイオテクノロジーやウイルスの封じ込め技術・設備、製造に最適なプロセス開発が必要になる。優れた技術・設備をもつCDMOに遺伝子治療薬の生産プロセス開発と製造の一括委託のニーズが高まり、需要も伸びている。

 富士フイルムは2014年に米国市場で遺伝子治療薬のプロセス開発・製造受託ビジネスを開始。ビジネス拡大のためFDBの米国テキサス拠点に遺伝子治療薬専用のプロセス開発棟新設と製造設備増強を進め、来年には生産プロセス開発から原薬製造、製剤化までをワンストップで受託できる体制が整う。

 今回、欧州市場への展開のため、FDBの英国拠点に専用のプロセス開発・原薬製造の施設を新設する。細胞培養・精製のプロセス条件の実験・分析機器や細胞培養タンクなどの導入と、FDBテキサス拠点の遺伝子治療薬のプロセス開発ノウハウや製造技術も投入。生産プロセス開発から初期臨床試験用治験薬の原薬製造まで、顧客の新薬の早期開発を支援する。さらに、現地の受託要請や顧客の新薬開発の進展に応じて大量生産に必要な原薬製造設備の増強も検討していく。

 今後、富士フイルムはFDBの英国とテキサス両拠点の設備を活用し、遺伝子治療薬の開発・製造受託ビジネスを拡大していく考えだ。

富士フイルム 新型コロナワクチン候補の製造受託契約を締結

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2020年10月30日

 富士フイルムはこのほど、バイオテクノロジー企業VLPセラピューティクスジャパン(京都市中京区)と同社開発の新型コロナウイルス感染症(COVID‐19)ワクチン製剤の製造受託契約を締結したと発表した。

 VLPセラピューティクスジャパンの親会社VLPセラピューティクス(米国メリーランド州)は、有効な治療法のない感染症予防のための次世代ワクチン開発に取り組み、自己増殖RNA(レプリコン)を用いた少量接種で高効果、副作用リスクの低減、一部遺伝子変異にも対応する次世代COVID‐19ワクチンの研究を進めている。

 日本でのワクチン開発に向け、日本医療研究開発機構が公募した令和2年度「COVID‐19に対するワクチン開発」に採択。国立国際医療研究センター、医薬基盤・健康・栄養研究所、大分大学および大阪市立大学と共同で、同ワクチンの臨床開発を行う予定だ。富士フイルムは脂質ナノ粒子製剤の製造設備・インフラを生かし、ドラッグ・デリバリー・システム(DDS)技術である脂質ナノ粒子を使った、有効成分レプリコンを内包する製剤のプロセス開発と治験薬製造を行う。

 今年3月に脂質ナノ粒子製造装置の開発・製造・販売のリーディングカンパニーPrecision NanoSystems社(カナダ、PNI)と戦略的パートナーシップ契約を締結し、富士フイルム富山化学の最新鋭「701工場」にPNI社製の脂質ナノ粒子製造装置を導入した。PNI社の強固な顧客基盤などを組み合わせて、次世代医薬品として期待される核酸医薬品、RNAなどを有効成分にした次世代ワクチンのプロセス開発・製造受託ビジネスを推進。開発した生産プロセスを利用して治験薬を製造する。

 富士フイルムは、アンメットメディカルニーズに応える新薬開発を進めるとともに、DDS技術や製造設備・インフラなどを活用した医薬品創出の支援を通じて、医薬品産業のさらなる発展に貢献していく考えだ。

富士フイルム 英向け新型コロナワクチン候補の原薬製造を受託

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2020年9月8日

 富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品CDMO(開発・製造受託)子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)が、英国政府が調達する新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の原薬製造を受託したと発表した。

 受託するのは、米国バイオテクノロジー企業ノババックス社が開発する「NVX-CoV2373」で、新型コロナウイルスの遺伝子情報で作った抗原を有効成分とするワクチン候補。臨床第Ⅲ相試験は米国、英国などで今秋より開始予定。英国政府は先月、同ワクチン6000万回分をノババックス社から調達することを決定し、英国での臨床第Ⅲ相試験や生産体制構築への協力を表明している。

 FDBは、原薬製造を来年初めより英国拠点で行い、英国での同ワクチンの迅速・安定供給に貢献していく。なお、英国拠点の原薬製造能力は年最大1億8000万回分の投与量に相当し、英国以外にも供給可能だ。

 同社は30年以上の受託実績と高度な生産技術・最新設備をもち、ホルモン製剤や抗体医薬品、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少量生産から大量生産、原薬から製剤・包装までの製造受託に対応し受託ビジネスを拡大。

 今年7月には、ノババックス社から米国で今秋計画の最大3万人規模の臨床第Ⅲ相試験に向けた同ワクチンの原薬製造を受託し、米国ノースカロライナ拠点で製造を開始した。米国テキサス拠点でも、米国政府が開発支援する同ワクチンをはじめとしたワクチン候補の原薬製造を行う計画だ。

 ワクチン候補の原薬製造のほか、同社デンマーク拠点は新型コロナウイルス感染症治療薬のプロセス開発・製造を「COVID‐19 Therapeutics Accelerator」治療推進プロジェクトから受託した。米国、英国、デンマークの全拠点の製造インフラを活用して、ワクチン・治療薬の開発・製造を支援する。

 FDBは今後、新型コロナウイルス感染症ワクチン・治療薬の開発が進展する中、顧客ニーズに合った高品質なバイオ医薬品を迅速かつグローバルに供給し、新型コロナの感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していく考えだ。

富士フイルム 点検業務を大幅効率化、画像診断サービスを開始

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2020年8月19日

 富士フイルムはこのほど、AI画像解析により橋梁やトンネルなどの損傷を自動検出し、点検業務を大幅に効率化する社会インフラ画像診断サービス「ひびみっけ」を提供開始すると発表した。

 従来の画像診断「ひびわれ」の幅0.1mm以上のひびわれ検出に加え、「剥離・鉄筋露出」「漏水・遊離石灰」の自動検出機能を搭載。これらの自動検出は業界初。高度経済成長期に建設した社会インフラの老朽化が進み、定期点検の義務化や点検内容の厳格化が進む中、近接目視での損傷確認、記録、報告書作成などに多くの時間を要する上、点検技術者の不足などから、業務効率化のニーズは高い。

 同社は、医療分野で培った高精度画像解析技術を活用した社会インフラ画像診断サービス「ひびみっけ」を開発。サーバー内の現場撮影画像から、①複数画像の合成、②AI画像解析による損傷検出、③検出結果のデータ化、などを自動で行うクラウドサービスだ。国土交通省と橋梁調査会の性能評価を受け、昨年7月にNETISに登録、今年6月には国土交通省の「点検支援技術 性能カタログ(案)」に掲載された。中でも低コスト、ドローンとの連携など活用しやすく、点検業務の効率化が期待される。

 今後も「ひびみっけ」を進化させ、独自技術を生かした画期的製品を開発・提供し、社会課題の解決に貢献していく考えだ。

富士フイルム コロナワクチン候補の原薬製造を米社より受託

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2020年8月18日

 富士フイルムはこのほど、子会社のバイオ医薬品の開発・製造受託会社(CDMO)フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)が、米国バイオテクノロジー企業ノババックスより新型コロナウイルス感染症のワクチン候補「NVX‐CoV2373」の原薬製造を受託したと発表した。

 ノババックスは、独自のナノ粒子技術で重篤な感染症の次世代ワクチンを開発するバイオテクノロジー企業。新型コロナウイルスの遺伝子情報で作った抗原を有効成分とするワクチン候補の作製に成功し、臨床第Ⅰ相試験をオーストラリアで実施している。7月には、新型コロナワクチン開発を目的とする米国政府による官民連携プロジェクト「Operation Warp Speed」から、16億米ドルの助成を獲得。臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を推進し、1億人分のワクチン供給を目指している。

 FDBは、30年以上にわたる受託実績と高度な生産技術や最新設備をもつバイオ医薬品CDMO。ホルモン製剤や抗体医薬品、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少~大量生産、原薬から製剤・包装の対応能力で受託ビジネスを拡大。新型コロナ感染症の治療推進プロジェクト「COVID‐19 Therapeutics Accelerator」からの新型コロナ治療薬のプロセス開発・製造の受託が決定している。

 さらに今回、ノババックスから、今秋計画の最大3万人規模の臨床第Ⅲ相試験に向けて「NVX‐CoV2373」の原薬製造を受託し、米国ノースカロライナ拠点で原薬製造を開始した。

 FDBは、新型コロナワクチンや治療薬の開発が進展する中、顧客ニーズに合った高品質なバイオ医薬品を迅速かつグローバルに供給し、新型コロナ感染症の拡大抑止や流行終息に貢献していく考えだ。

 

富士フイルム 肌弾力改善の新成分をナノ乳化で高浸透化

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2020年7月14日

 富士フイルムはこのほど、肌の弾力性に影響する立毛筋の機能向上成分として、黒胡椒由来の血行促進成分「テトラヒドロピペリン」をナノ乳化した「ナノテトラヒドロピペリン」を開発したと発表した。

 毛穴のゆるみや肌のたるみについて、毛穴の収縮を担う立毛筋の機能低下のメカニズムや肌の弾力性への寄与に着目。組織透明化技術によりヒト立毛筋の3次元可視化に成功した。

 立毛筋は毛根に絡まり、かつ表皮・真皮境界の基底膜まで伸びており、毛穴とともに肌組織全体にも関わることを示唆。ヒト立毛筋中の老化マーカータンパク質「プレラミン」の染色観察により、加齢とともに立毛筋が老化することを確認した。立毛筋を構成する平滑筋細胞をコラーゲンゲル内で培養し観察した結果、年齢が高いほどコラーゲンの収縮が低下(肌弾力が低下)することが分かった。筋力低下のマーカー、細胞骨格タンパク質「αSMA」の蓄積も見られた。

 さらに、黒胡椒由来の血行促進成分「テトラヒドロピペリン」によりαSMAの蓄積が改善することを発見。油溶性の「テトラヒドロピペリン」を立毛筋に効率的に届けるために、皮脂となじみのよい「イソノナン酸イソノニル」と組み合わせてナノ乳化することで、浸透性は従来のオイル乳化物の約1.4倍に向上し、実際の皮膚への浸透性も確認した。

 今後、今回開発したナノ乳化物「ナノテトラヒドロピペリン」を、毛穴が目立たないハリのある肌へ導く機能性化粧品に応用していく予定だ。

富士フイルム バイオ医薬品CDMO拡大に1000億円投資

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2020年6月18日

 富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品の開発・製造受託事業の拡大を加速させるため、バイオ医薬品CDMOの中核会社FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)のデンマーク拠点に約1000億円の大型設備投資を行うと発表した。

 FDBは米国(2拠点)、英国の拠点に加え、昨年8月には米バイオジェンの製造子会社を買収し、デンマークに4拠点目を築いた。現在、デンマーク拠点の高度な製造インフラや製造実績、FDBの高品質医薬品の安定供給技術などが合わさり、新規・既存顧客からの新薬製造受託や、新型コロナウイルス感染症治療推進プロジェクトの治療薬製造受託など受注が拡大している。

 こうした中、今後の受託ニーズ増加にも対応するため、デンマーク拠点の生産能力を大幅に増強することを決定した。2023年秋に稼働予定の原薬製造設備は、動物細胞培養用2万ℓタンクを2倍の12基に増設し、バイオ医薬品業界でも有数の規模となる。また、同年夏に稼働予定の製剤製造ラインの新設では、充填能力約3500万本/年の最新の全自動型製剤製造システムを導入し大量受託が可能となる。

 2022年春に稼働予定の包装ラインには、多品種のオートインジェクター(自動注射器)組み立てが可能な装置や、汎用性の高い自動ラベル貼付・梱包設備などを導入し、幅広い顧客ニーズに応えていく。これらの設備投資を通じて、バイオ医薬品の原薬から製剤・包装までワンサイト・ワンストップで大量生産できる体制をデンマーク拠点に構築し、顧客の利便性を一層向上させ、さらなる事業成長を図っていく考えだ。

 同社は、抗体医薬品やホルモン製剤、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少量生産から大量生産、原薬から製剤・包装までの製造受託に対応できる強みを生かして、バイオCDMO事業で2021年度の売上目標1000億円達成を掲げている。今回の設備投資による増収効果なども加えて、2025年度には同事業で売上高2000億円以上を目指していく。