旭化成ファーマ 骨粗鬆症治療剤が製造販売承認を取得

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2019年9月24日

 旭化成ファーマは20日、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2㎍ オートインジェクター」(一般名:テリパラチド酢酸塩)が同日、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、日本での製造販売承認を取得したと発表した。

テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター

 同剤は2011年11月から製造販売している「テリボン皮下注用56.5㎍」と同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤。1回使い切りのオートインジェクターであり、簡便に投与することが可能なもの。

 用法・用量は、「通常、成人には、オートインジェクター1本(テリパラチドとして28.2㎍を含む)を1日1回、週に2回皮下注射する。なお、同剤の投与は24カ月間までとすること」となっている。

 同剤は、現行製剤「テリボン皮下注用56.5㎍」を対照とした国内第3相試験(MN‐10‐T‐306試験)では、主要評価項目とされたベースラインから最終評価時の腰椎骨密度変化率で、現行製剤に対する非劣性が検証され、悪心や嘔吐などの副作用の発現割合が低い傾向が見られた。

 同社は今後も、骨粗鬆症患者に対して新たな治療の選択肢を提供し、骨粗鬆症の治療に貢献していく。