旭化成ファーマ 骨粗鬆症治療剤の製造販売を承認申請

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2018年10月31日

 旭化成ファーマは30日、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2µgオートインジェクター(予定)」一般名:テリパラチド酢酸塩)について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。

 同社が2011年11月から製造販売している現行製剤「テリボン皮下注用56.5µg」と同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤。用法・用量は「通常、成人には、オートインジェクター1本(テリパラチドとして28.2µgを含む)を1日1回、週に2回皮下注射する」として申請を行った。

 同剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に実施した国内第3相骨量試験(MN-10-T-306試験)で、現行製剤に対する非劣性が検証された。また、1回投与量を現行製剤の半量としたことで、悪心・嘔吐などの副作用の発現が少なくなることも期待される。

 現行製剤の用法・用量は「通常、成人には、テリパラチドとして56.5µgを1週間に1回皮下注射する」。同社は、骨粗鬆症患者に対し新たな治療の選択肢を提供することで、今後も骨粗鬆症の治療に貢献していく考えだ。

旭化成ファーマ 重症敗血症治療薬の臨床試験で有効性など確認

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2018年8月3日

 旭化成ファーマは2日、100%子会社の旭化成ファーマアメリカが「ART‐123」(日本での販売名:「リコモジュリン」)について、「凝固異常を伴う重症敗血症」を対象として実施していた第3相臨床試験(SCARLET試験)の結果(速報)を得たと発表した。

 SCARLET試験は「凝固異常を伴う重症敗血症」患者800例を対象として、同剤の有効性と安全性を検証することを目的とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照の国際共同第3相臨床試験で、北米、南米、欧州、アジア・オセアニア(日本を除く)などの地域で実施したもの。

 同試験の対象は心血管系機能障害もしくは呼吸機能障害を有する敗血症で、凝固異常を伴う患者。同開発で目指す適応症は、凝固異常を伴う重症敗血症であり、同剤の日本国内の適応症である汎発性血管内血液凝固症とは異なる。

 同試験で、主要評価項目の

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