製造販売承認取得 – 日刊ケミカルニュース

デンカ　超悪玉コレステロール測定試薬、国内で承認取得

small，dense LDLコレステロール , 測定試薬 , デンカ , 製造販売承認取得 , 国内初 , 体外診断用医薬品 , 心疾患リスクマーカー

2021年11月18日

　デンカはこのほど、心疾患リスクマーカーである「small，dense LDLコレステロール」（超悪玉コレステロール：sdLDL-C）の測定試薬「sLDL-EX『生研』」について、国内で初めて体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得したと発表した。発売日が決まり次第、ホームページなどで医療関係者へ知らせる予定。

　コレステロールは人の血液中に含まれる脂質の一種。肝臓のコレステロールを全身に運ぶ悪玉（LDL）と、血管内の余分なコレステロールを肝臓に回収する善玉（HDL）に分けられるが、LDLが増えすぎると血管内に余剰なコレステロールが蓄積する。

　近年、悪玉コレステロール（LDL-C）の中でも超悪玉コレステロール（sdLDL-C）が特に動脈硬化を引き起こす原因になることが明らかとなり、心筋梗塞や狭心症といった心疾患発症リスクを血液検査で的確に評価するマーカー（目印）となっている。ただ、sdLDL-Cの測定には特殊な装置が必要であり、測定には数時間から数日を要していた。

　こうした中、同社は、他の血液検査でも使用する汎用の自動分析装置に対応することで、簡便、安価、迅速（約10分間）にsdLDL-Cを測定する技術を2007年に世界で初めて開発。すでに海外展開を進めており、欧州では2009年にCEマーク（安全基準マーク）を取得。中国では2016年に戦略パートナーがBFDA（北京市食品薬品監督管理局）の承認を取得して販売を開始した。さらに米国では、デンカが2017年8月にFDA（米国食品医薬品局）の認可を取得し、翌年7月から「sLDL-EX〝SEIKEN〟」として販売している。

　今回の国内での販売承認の取得により、日本では死因の第2位を占める心疾患の予防や医療費の抑制に寄与することが期待される。同社は今後も、同製品の各国での販売承認取得と普及を通じて、世界の人々の健康維持と疾病予防に貢献していく。

帝人　特殊な微細構造の脊椎固定用デバイス、保険収載に

UNIOS（ユニオス）PLスペーサー , 保険収載 , 製造販売承認取得 , 帝人ナカシマメディカル , 脊椎固定用デバイス

2021年6月18日

　帝人ナカシマメディカルはこのほど、独自の金属加工技術を施した特殊な微細構造をもつ脊椎固定用デバイス「UNIOS（ユニオス）PLスペーサー」を開発し、今年4月に医療機器としての製造販売承認取得を経て、同日に保険収載されたと発表した。

　同社は、2012年から日本医療研究開発機構（AMED）の「医療分野研究成果展開事業・戦略的イノベーション創出推進プログラム（S-イノベ）」で、東京医科歯科大学（東京都文京区）を代表機関とする産学連携プロジェクトに参画。9年間にわたり脊椎疾患の治療に使用する新たな脊椎固定用デバイスの開発に取り組んでいた。

　同デバイスは、椎間板ヘルニアや脊椎すべり症などの脊椎疾患の治療に使う脊椎ケージ。カゴのような形状をしており、手術によって除去された椎間板の代替として椎体間の高さを保持するとともに、椎体骨と癒合して固定されることで、背骨の矯正や修復を行う。一般的な脊椎ケージは十分な骨癒合を得るために、自家骨（患者自身の骨）を製品の空洞部分に充填する必要があることから、自家骨の採取による患者の痛みや医師の負担軽減に向けて、自家骨の充填なく、十分な骨癒合が得られる製品の開発が望まれていた。

　こうした中、開発された同デバイスは、椎体骨とのより良い癒合と早期の固定を得るため、椎体骨との接触面に3Dプリンタによる金属加工技術（三次元金属積層造形法）を活用した特殊な微細構造をデザインしているのが特徴。これにより、デバイスの表面や内部での骨形成と同時に骨配向化が誘導されるため、自家骨を粉砕してケージ内に充填するなどの処置を行わずに優れた骨癒合を得ることが期待できる。最大の特徴である微細構造は、大阪大学大学院工学研究科の中野貴由教授が提唱する「骨組織の配向性に着目した骨質評価指標（骨健全性指標）」に基づき、骨配向化の誘導を実現する三次元構造として設計。

　また、北海道医療センターの統括診療部長である伊東学医師による臨床学的知見に基づくアドバイスの下、動物実験を含む非臨床試験による有効性評価データの蓄積やデザインの改良を積み重ね、「UNIOS PLスペーサー」の製品化に至った。同デバイスは、今年7月以降の発売を予定しており、帝人ナカシマメディカルが製品の製造と販売を行う。

　同社は今後、今回確立した技術について、AMEDおよび同プロジェクトに参画した各機関の協力の下、他の脊椎デバイスへの水平展開や人工関節製品への応用を積極的に検討していく考えだ。

旭化成ファーマ　骨粗鬆症治療剤が製造販売承認を取得

旭化成ファーマ , テリボン皮下注28.2㎍オートインジェクター , 製造販売承認取得

2019年9月24日

　旭化成ファーマは20日、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2㎍オートインジェクター」（一般名：テリパラチド酢酸塩）が同日、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、日本での製造販売承認を取得したと発表した。

　同剤は2011年11月から製造販売している「テリボン皮下注用56.5㎍」と同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤。1回使い切りのオートインジェクターであり、簡便に投与することが可能なもの。

　用法・用量は、「通常、成人には、オートインジェクター1本（テリパラチドとして28.2㎍を含む）を1日1回、週に2回皮下注射する。なお、同剤の投与は24カ月間までとすること」となっている。

　同剤は、現行製剤「テリボン皮下注用56.5㎍」を対照とした国内第3相試験（MN‐10‐T‐306試験）では、主要評価項目とされたベースラインから最終評価時の腰椎骨密度変化率で、現行製剤に対する非劣性が検証され、悪心や嘔吐などの副作用の発現割合が低い傾向が見られた。

　同社は今後も、骨粗鬆症患者に対して新たな治療の選択肢を提供し、骨粗鬆症の治療に貢献していく。