宇部興産 緑内障・高眼圧症の新薬、FDAが承認申請受理

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2021年2月4日

 宇部興産と参天製薬はこのほど、緑内障・高眼圧症の患者を対象とした「STN10117(DE-117)」(一般名:オミデネパグ イソプロピル)の新薬承認申請(NDA)が、米国食品医薬品局(FDA)により受理されたと発表した。FDAは、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づき、今年11月19日の完了を目指してNDAの審査を進めている。

 「STN10117(DE-117)」は、緑内障・高眼圧症の治療を目的として、両社が共同開発している点眼剤。有効成分のオミデネパグ イソプロピルは、参天製薬が宇部興産から導入した、選択的にEP2受容体に作用して眼圧下降作用を示す新規作用機序の化合物。日本では2018年より「エイベリス点眼液0.002%」の名称で販売されている。アジアでは順次販売承認を申請しており、2019年以降、韓国などで承認を取得している。

 緑内障は、視神経の障害により視野の欠損が起こる疾患。基本的に進行性で非可逆的であるため、早期発見・早期治療による視神経障害と視野欠損の進行抑制が治療上の重要な課題で、眼圧を下降させることが、最も確実な治療法。緑内障は、日本での眼疾患による視覚障害(視力低下、失明)の主な原因となっており、米国では300万人以上が罹患し、世界では7600万人が罹患していると推測されている。

 両社は、より多くの治療選択肢を医療現場に提供することで、米国の患者のQOLの向上に寄与できることを期待している。

宇部興産と参天製薬 緑内障・高眼圧症治療剤を韓国で発売

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2021年2月2日

 宇部興産と参天製薬は1日、緑内障・高眼圧症治療剤「エイベリス点眼液0.002%」の保険収載を経て、韓国内で韓国参天製薬から発売すると発表した。

 同剤は、緑内障・高眼圧症の治療を目的として両社が共同開発している点眼剤。有効成分であるオミデネパグ イソプロピルは参天製薬が宇部興産から導入した、選択的にEP2受容体に作用して眼圧下降作用を示す新規作用機序の化合物。日本では2018年より同じ名称で販売されており、海外では韓国が初めての販売国となる。また、ほかのアジア諸国についても順次販売承認を申請している。 

 緑内障は、視神経の障害により視野の欠損が起こる疾患。基本的に進行性で非可逆的であるため、早期発見・早期治療による視神経障害と視野欠損の進行抑制が治療上の重要な課題で、眼圧を下降させることが、最も確実な治療法とされる。緑内障は、日本での眼疾患による視覚障害(視力低下、失明)の主な原因となっており、韓国では97万人以上が罹患し、世界では7600万人が罹患していると推測されている。

 両社は、より多くの治療選択肢を医療現場に提供することで、韓国の患者のQOLの向上に寄与できることを期待している。

宇部興産・参天製薬 緑内障・高眼圧症治療剤を発売

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2018年11月29日

 宇部興産と参天製薬はこのほど、緑内障・高眼圧症治療剤「エイベリス点眼液0.002%」(一般名:オミデネパグ・イソプロピル)=写真=を日本で発売したと発表した。

エイベリス点眼薬 有効成分であるオミデネパグ・イソプロピルは、世界初の選択的EP2受容体作用薬で、眼圧下降作用を示す新規作用機序の化合物。エイベリス点眼液0.002%は長期投与試験で有効性と安全性が確認された。

 緑内障は視神経の障害により視野の欠損が起こる疾患で、日本での眼疾患による視覚障害(視力低下・失明)の主な原因となっている。

 緑内障の視神経障害と視野障害は、基本的に進行性で非可逆的であるため、早期発見・早期治療による障害の進行抑制が、治療上の重要な課題。眼圧を下降させることは、現在、緑内障の障害に対する最も確実な治療法であり、同製品はこの治療法に貢献する。

 宇部興産の紺野恭史・医薬事業部長は「オミデネパグ・イソプロピルは、当社が長年培ってきたメディシナルケミストリーとCMC技術が結実した成果」と述べている。

 両社は今後、新たな治療選択肢として、同製品を医療現場に提供するとともに、適正使用のため、安全性に関する情報を医療関係者と患者に理解してもらうよう努めていく考えだ。