帝人ファーマ A型ボツリヌス毒素製剤、効能・効果を追加承認

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2021年6月25日

 帝人ファーマは23日、メルツ社(ドイツ)から日本での共同開発・独占販売権を取得し販売しているA型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用50単位、100単位、200単位」について、厚生労働省から「下肢痙縮」の効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

 帝人ファーマは、筋・骨格系疾患の患者のQOL向上に貢献するため、これまで様々な医薬品・医療機器によるソリューションを提供。また、脳卒中後遺症などによる運動機能障害の改善を支援するリハビリ用として、歩行神経筋電気刺激装置や上肢用ロボット型運動訓練装置などの製品も展開している。

 こうした中、帝人ファーマは、2017年に同剤の日本国内での共同開発・独占販売権をメルツ社から取得し、2020年に上肢痙縮の効能または効果で製造販売承認を得て上市した。そして、両社は下肢痙縮の効能または効果の追加承認を目指し、メルツ社が日本国内で第Ⅲ相試験を実施。帝人ファーマがその結果をもとに変更承認申請を行い、今回の承認取得に至った。

 下肢痙縮は、主に脳卒中の後遺症として起こる筋緊張の増加や、伸張反射の興奮性亢進によって生じる上位運動ニューロン症候群の1つ。下肢筋が過度に緊張することで正常歩行が難しくなることや、体幹が不安定になることで転倒の危険性が高まるなど、患者の日常生活の妨げとなっている。

 現在、下肢痙縮の治療としては、リハビリ、経口筋弛緩剤、神経ブロック療法などが行われている。A型ボツリヌス毒素注射剤である同剤は、末梢のコリン作動性神経終末に作用し、神経伝達物質であるアセチルコリンの放出を阻害することで随意筋の筋力を弱め、筋緊張状態を緩和する。

 特徴としてA型ボツリヌス毒素から、メルツ社が開発した精製技術を使って複合タンパク質を取り除き、神経毒素のみを有効成分としていることが挙げられる。これにより、中和抗体が産生されることによる効果減弱の可能性の低下が期待されている。

帝人ファーマ ベンチャーと提携、生活習慣病のサービス強化

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2021年5月18日

 帝人ファーマは17日、特定健康保険指導や健康経営のサポート事業を展開するMealthy(埼玉県東松山市)に出資し、資本・業務提携を行うと発表した。地域包括ケアシステム関連の新市場創出を目指す帝人ファーマは、今回の提携により、事業のデジタルプラットフォームおよび生活習慣病領域のサービスを強化することを目指す。

 Mealthyは、2014年設立のベンチャー企業。多忙で食生活が不規則になりがちなビジネスパーソンをターゲットに、栄養の専門家がユーザーの性格やライフスタイルに寄り添った最適な食事をアドバイスすることで病気を予防する、食習慣改善サポートサービスを展開している。ユーザーは、アプリ上に日々の食事の写真を投稿するだけで、専任の管理栄養士からのアドバイスを受け、正しい食習慣を身に付けることができる。

 両社は、オープンイノベーション活動の一環として2018年に協働したことをきっかけに共同研究契約を締結し、これまで協業案の検討や実証実験に取り組んできた。その過程において、顧客に寄り添ったコミュニケーションを重視してサービスを展開するMealthyの特長が、患者に寄り添った地域密着型サービスを目指す帝人ファーマの方向性と合致し、資本・業務提携に至った。

 帝人ファーマは今後、Mealthyと生活習慣病の管理プログラムの共創や、共同特許の出願を行い、現在、企業向けに手掛けている管理栄養士によるマンツーマンでの栄養管理指導サービスを、医療機関に向けて拡大展開していく。また、当社が展開する医療・介護多職種連携情報共有システム「バイタルリンク」などのデジタルサービスと連携させることにより、地域包括ケアシステム関連事業をさらに強化していく。

帝人ファーマ うつ病治療補助システム開発、VR会社と契約

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2021年4月26日

 帝人ファーマは23日、ジョリーグッドと、バーチャルリアリティ(VR)を活用したうつ病の認知行動療法(CBT)を補助するシステム(CBT-VR)の共同開発契約を締結したと発表した。今後、両社はCBT-VRの薬事承認を目指し、その有効性や安全性を確認するために共同で開発に取り組む。

:「CBT-VR」のイメージ
「CBT-VR」のイメージ

 今回、契約締結に至った経緯として、帝人ファーマが昨年12月に実施した在宅医療分野の公募型事業共創プログラムで、ジョリーグッドが受賞したことが契機となった。その際に提案された「精神疾患を対象にした認知行動療法VRの開発」というテーマについて、両社の強みや事業領域を踏まえて具体的に検討を進めた結果、帝人ファーマがもつ知見や技術に、ジョリーグッドのVR技術を組み合わせることで、医療者をサポートし、患者のQOL向上に貢献できるとの確信に至った。

 認知行動療法は、ものの考え方や受け取り方といった認知のあり方が気分や行動に影響を与えることから、患者と医療者との対話の中で認知の偏りを修正し、問題解決を手助けする精神療法で、薬物療法以外の選択肢の1つとして取り入れられている。共同開発するCBT-VRは、認知行動療法の際に医療者と患者との対話にVRを組み合わせることで、感情喚起のサポートや症状の評価などをVRが補助し、治療効果を高め、医療者と患者の負担を低減することを目指す。

 今後、帝人ファーマはCBT-VRの薬事承認を目指し、ジョリーグッドとともにCBT-VRに使うシステムやコンテンツの開発、有効性と安全性を確認するための治験などを実施していく。帝人ファーマは、今回の共開発をきっかけとして、うつ病治療に対する未充足の医療ニーズを踏まえた先進的なサービス開発に取り組み、社会への貢献を目指していく。

 

帝人ファーマ 骨粗鬆症剤、厚労省から製造販売承認を取得

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2021年4月23日

 帝人ファーマはこのほど、「オスタバロ皮下注カートリッジ 3mg」(一般名:アバロパラチド酢酸塩)について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。なお、同剤は、新医薬品の処方日数制限に対応する製剤を開発中であるため、現時点での上市時期は未定となっている。

 同社はこれまで関節領域に関しては、骨粗鬆症治療剤や超音波骨折治療器など、様々なソリューションの提供を通じて、患者のQOL(生活の質)向上に貢献してきた。一方、現在、日本国内の骨粗鬆症の患者数は約1300万人と推定されており、骨粗鬆症に伴い骨折が発生した場合、ADL(日常生活動作)やQOLの低下、生命予後の悪化につながるとされる。そして、特に低骨密度、脆弱性骨折の既往や高齢を伴う「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」には、短期間で骨量を増やし、骨折の発生を抑制できる薬剤が求められている。

 「オスタバロ」は、ヒト副甲状腺ホルモン関連タンパク質(PTHrP)のN末端から34個のアミノ酸配列のうち、一部を改変したポリペプチドであるアバロパラチド酢酸塩が有効成分。アバロパラチド酢酸塩は、骨代謝に関わる副甲状腺ホルモン一型受容体を選択的に刺激する作用をもち、1日1回の皮下投与により、骨芽細胞の増加を介して骨形成を促進することで、骨量の増加効果が期待できる。

 同剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の患者を対象とした国内および海外の臨床試験により有効性と安全性が確認されたことから、昨年5月に製造販売承認申請していた。また同剤は、ラディウス・ヘルス社(米国マサチューセッツ州)が、骨折の危険性の高い閉経後女性の骨粗鬆症治療薬として、2017年に米国で承認を取得し販売している。

帝人ファーマ 内分泌腫瘍治療剤、効能・効果の追加承認を取得

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2021年2月3日

 帝人ファーマはこのほど、仏イプセンから導入している先端巨大症および下垂体性巨人症、膵・消化管神経内分泌腫瘍治療剤「ソマチュリン皮下注60㎎、90㎎、120㎎」について、厚生労働省より、「甲状腺刺激ホルモン(TSH)産生下垂体腫瘍」の効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

 TSH産生下垂体腫瘍は、脳の下垂体にできる良性の腫瘍の一種で、日本国内の患者数は135人ほどの希少疾患。治療としては、腫瘍切除術が第1選択とされているが、手術が困難な場合や、手術後に腫瘍が残った場合には薬物治療や放射線治療が必要となり、また、手術前には甲状腺ホルモンの増加を抑えることも求められる。欧州では薬物治療として、ソマトスタチンアナログ製剤の使用が推奨されているが、日本国内には適応症をもつ医薬品がなかった。

 こうした中、同社は厚生労働省より要請を受け、同剤の適応症を取得するために開発を行ってきた。今回の効能または効果の追加承認取得により、同剤は、TSH産生下垂体腫瘍の適応症をもつ日本で初めての医薬品となる。なお、「ソマチュリン皮下注」と同じランレオチド酢酸塩を主薬とする製剤は、英国、仏国を含む30の国と地域で、TSH産生下垂体腫瘍に対する適応が承認されている。

 帝人ファーマは、今後も新規創薬研究のみならず、適応拡大にも注力し、希少疾病を含むアンメットニーズの高い疾患に新たな治療選択肢を提供することで、患者のQOL向上に貢献していく。

 

帝人ファーマ 事業共創プログラム、受賞ベンチャー決定

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2020年12月23日

 帝人ファーマはこのほど、アドライトと運営する在宅医療分野の公募型事業共創プログラムにおいて、選考をクリアしてきた選抜企業六社による成果発表イベントを開催し、3社を「Home Healthcare Award」の受賞企業に決定した。

 受賞したのは、ジョリーグッド(精神疾患を対象にした認知行動療法VRの開発)、Team Medical Optfellow(呼吸器疾患患者のモニタリングシステムの開発)、PST(精神疾患患者のモニタリングシステムの開発)の3社。

 同プログラムは、ベンチャー企業の技術やアイデアと、帝人ファーマが持つ知見や医療関係者とのネットワークを組み合わせることにより、在宅医療分野における新たな価値提供につながる製品・サービスの開発を目指すもの。こうしたベンチャー企業との事業共創を目的とした公募型プログラムは、昨年に続き2回目の実施となる。

 今回の成果発表イベントでは、書類およびプレゼンテーションによる選考を経て選抜された企業6社が、帝人ファーマの営業系および技術系の社員や、在宅医療に携わる医師などとともに検討を重ねた成果を発表。その内容について、患者に提供する価値の革新性や創造性などの観点から厳正に審査を行った。

 帝人ファーマは今後、受賞企業を中心に、選抜企業各社とともに新規事業創出に向けた検討を行っていく考えだ。

帝人ファーマ 中国企業と業務提携、新薬の創出を加速

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2020年12月21日

 帝人ファーマは18日、中国・トランスセラ社(南京市)と、新薬開発のための共同研究およびライセンスの契約を締結したと発表した。

 帝人グループは、持続可能な社会の実現に向けて、「少子高齢化・健康志向」の領域でソリューション提供を推進。その柱の1つとして新薬の上市を位置づけており、外部との提携の枠組みを生かすことで、革新的な新薬の創出と、グローバルでの価値最大化を目指している。

 一方、2014年に設立された創薬ベンチャー企業のトランスセラ社は、低分子新薬の創製と開発に焦点を当てている。腫瘍や免疫、炎症などの領域を中心として、グローバルに通用する高い研究開発力をもち、2019年には、「中国化学薬品研究開発力100強」と「南京市育成ユニコーン企業」に選ばれた。

 両社は、帝人ファーマが見出だした化合物群から、新薬開発の候補となる化合物を早期に取得することを当面の目標として、創薬に向けた共同プロジェクトチームを組織。日・中両国での研究成果を共有しながら、共同研究を進めていく。また、将来的に化合物が開発段階に至れば、グローバルでの開発ライセンスを両社で共有し、日・中両国をはじめ、世界各国での新薬の開発や上市を目指す。

 今回の業務提携は、両社が「革新的な新薬をいち早く世界中の患者に提供したい」という考えで一致したこと、新薬創出の期間短縮や確度向上に向けて、低分子創薬の分野で相互に研究基盤の強みを補完し合えると確信したことから成立に至った。両社は、患者のQOL向上に役立つ新薬をいち早く提供するために協力していく考えだ。

帝人ファーマ A型ボツリヌス毒素製剤の販売を開始

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2020年12月7日

 帝人ファーマは4日、脳卒中の後遺症の1つである上肢痙縮の治療薬としてA型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用 50単位、100単位、200単位」(一般名:インコボツリヌストキシンA)の販売を開始すると発表した。

 同社は、これまで骨粗鬆症治療剤などの医薬品や、超音波骨折治療器などにより、筋骨格系疾患に対するソリューションを提供し、また、脳卒中後遺症などによる運動機能障害の改善を支援するリハビリ用として、歩行神経筋電気刺激装置や上肢用ロボット型運動訓練装置などの製品を展開してきた。こうした中、2017年に独・メルツ社から、同剤の日本国内での共同開発・独占販売権を取得し、上肢痙縮の新たな治療選択肢を目指して開発を推進。そして、今年6月に製造販売承認を取得し、11月に薬価収載となり、今回の販売開始に至った。

 適応症である上肢痙縮は、主に脳卒中の後遺症として、上肢の筋緊張の増加や伸張反射の興奮性亢進により生じる上位運動ニューロン症候群の1つ。主な症状は、運動麻痺、屈筋反射亢進、病的反射出現、知覚障害などで、患者が日常生活をする上で動作の妨げとなる。

 上肢痙縮の治療には、リハビリテーション、経口筋弛緩剤、A型ボツリヌス毒素製剤療法を含む神経ブロック療法などある。「ゼオマイン筋注用」は、末梢のコリン作動性神経終末に作用し、神経伝達物質であるアセチルコリンの放出を阻害することで随意筋の筋力を弱め、筋緊張状態を緩和する。特徴として、ボツリヌス菌により産生されるA型ボツリヌス毒素から複合タンパク質を取り除き、神経毒素のみを有効成分としていることで、中和抗体の産生により効果が減弱する可能性の低下が期待される。国内第Ⅲ相臨床試験では、手関節の屈曲のMASスコアに有意な改善が認められている。

 同社は今後も、アンメットニーズの高い疾患に対して新たな治療選択肢を提供することにより、患者のQOL向上に貢献していく。

 

帝人ファーマ 人事(10月1日)

2020年10月7日

[帝人ファーマ・人事](10月1日)▽地域包括ケア事業推進部長兼出向帝人訪問看護ステーション社長月坂学▽出向帝人ヘルスケア営業業務部長山田良徳▽同同社高崎支店長(在宅医療)青木圭▽同同社神奈川支店長(同)森田寿男▽同同社名古屋支店長(同)野間敏克▽同同社大阪支店長(同)北政年▽同同社松山支店長(同)古川雅之。

帝人ファーマ 訪問介護事業の本格展開に向けて新会社を設立

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2020年10月1日

 帝人ファーマは30日、地域包括ケアシステムによる地域社会への貢献をさらに発展させるため、これまで取り組んできた訪問看護事業を独立させ、帝人訪問看護ステーションを設立したと発表した。10月1日から本格稼働を開始する。帝人ファーマは、同事業を独立させることで、サービス利用者により高品質なケアを提供するとともに、医療機関・居宅介護支援事業所などときめ細かに連携し、地域包括医療体制の確立に貢献していく。

 同社は、2025年をめどに国が目指している地域包括ケアシステムの構築を見据え、医薬品と在宅医療の営業組織を再編。患者のデータを医療機関や介護施設で共有することができる医療・介護多職種連携情報共有システム「バイタルリンク」を展開するなど、地域密着型の総合ヘルスケアサービス事業に取り組んでいる。

 一方、1999年に立ち上げた訪問看護事業では、在宅医療機器を使用する患者の適正使用をフォローするなど、在宅医療事業の補完的な役割を担ってきており、現在は全国で13拠点の訪問看護ステーションを運営・展開している。今回、訪問看護事業を独立させて設立した新会社は、これまでの既存事業を補完する存在から、より主体的に経営を行う事業へと転換し、さらに地域密着型総合ヘルスケアサービスを進展させていく。

 同社は今後、社会に評価される訪問看護事業会社を目指し、大規模ステーションの展開、活動エリアのコンパクト化によって訪問効率を高めるとともに、所属する訪問看護師への教育の充実や、理学療法士など専門職の拡充などにより、利用者へのサービス向上を図っていく。

 また、グループ内の既存事業の強みを生かし、業務フローのデジタル化、および在宅医療事業やバイタルリンクとのシナジー効果の創出を目指す。これらの取り組みにより、2025年度までにバイタルリンク事業と合わせた地域包括ケア事業全体として売上100億円を目指す方針だ。