帝人ファーマ 酸素濃縮装置を上市、多様な新機能搭載

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2019年5月8日

 帝人ファーマはこのほど、患者の酸素吸入の有無が確認可能となる呼吸検知機能をはじめ、さまざまな新機能を搭載した酸素濃縮装置「ハイサンソi」を上市した。

 患者の利便性を第一に設計したことで、従来の装置に比べて小型・軽量化、静音化を実現しただけでなく、装置本体のフィルターの手入れが不要となった。さらに、省電力化により電気代の負担軽減も期待でき、処方酸素流量についても、低流量(0.25ℓ/分)から高流量(5.00ℓ/分)まで、一台で幅広く対応することができる。

 また、新たに呼吸検知機能を搭載したことで、これまでの装置の運転状況に加え、カニューラを通して、患者が酸素濃縮装置から酸素を吸入していることが確認可能。これらのデータを、医療機関が装置の運転状況をモニタリングできるシステム「HOT見守り番Web」と連携させることで、医療関係者が患者の自宅での療養状況を確認できるようになった。現在、国内で在宅酸素療法を受けている患者は増加傾向にあり、今後高齢化が進む中で、さらに患者の数が増えることが予想されている。

 一方、酸素濃縮装置を使用するにあたり、日常の手入れなどの負担が原因で治療を継続できなくなるケースも少なくないことから、装置の機能強化や利便性の向上などにより、療養時の負担を軽減するニーズが高まっている。

 同社は「ハイサンソi」が患者の療養時の負担軽減や治療の継続につながることを期待し、在宅酸素療法のさらなる支援に注力する。また、今後もIoT基盤の構築を図り、革新的な在宅医療関連製品・サービスの開発を推進することで、患者のQOL向上に貢献していく。

帝人ファーマ ADA欠損症治療剤が製造販売承認を取得

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2019年4月1日

 帝人ファーマはこのほど、アデノシンデアミナーゼ(ADA)欠損症治療剤「レブコビ筋注2.4㎎」=一般名:エラペグアデマーゼ(遺伝子組み換え)=が同日、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。

 同剤については、英国の製薬企業であるリーディアント社と、日本での独占開発・販売契約を締結している。なお、同剤は、2016年3月に同省から希少疾病用医薬品に指定されている。

ADA欠損症は、遺伝子の変異が原因でADAという酵素の欠損や機能低下が生じることにより、血液中のリンパ球が減少し、重症免疫不全などを引き起こす疾患で、難病にも指定されている。発症頻度が20万~100万人に1人という希少疾病で、重症感染症により1歳前後までに死亡するケースも少なくない。

治療としては、造血幹細胞移植が第1選択となっており、その他の療法として、ADAを注射で投与することで免疫機能の改善を図る酵素補充療法や、遺伝子治療が行われている。しかし、これまで日本では酵素補充療法に用いるADA製剤が承認されておらず、それが治療上の課題となっていた。

こうした中、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、ADA酵素補充製剤の開発企業の募集が行われたのを受けて、帝人ファーマは2014年にリーディアント社(当時の社名はシグマ・タウ・ファルマ社)と、日本での独占開発・販売契約を締結し、ADA欠損症の新たな治療選択肢の提供を目指して開発に着手。帝人ファーマが日本国内で実施した第Ⅲ相試験と、リーディアント社が米国で実施した第Ⅲ相試験の結果に基づき、昨年6月に承認申請を行っていた。

帝人など 関節リウマチ治療薬のバイオ後続品が承認を取得

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2019年4月1日

 帝人とYLバイオロジクス(東京都中央区)、陽進堂(富山市)はこのほど、YLバイオロジクスがグローバル開発を進めていた、関節リウマチと多関節に活動性をもつ若年性特発性関節炎治療薬「エタネルセプト」のバイオ後続品(開発コード:YLB113)が同日、製造販売承認を取得したと発表した。

 「YLB113」については、500例を超える関節リウマチの患者を対象とした第Ⅲ相国際共同治験の結果をもとに、昨年3月にYLバイオロジクスが厚生労働省に製造販売承認申請を行っていた。

 同剤はインドの医薬品メーカーのルピンリミテッドが製造する原薬をベースにして、陽進堂の100%子会社であるエイワイファーマの日本国内の工場で製剤化される。

 陽進堂と、帝人グループでヘルスケア事業の中核を担う帝人ファーマは昨年7月、同剤に関する販売提携契約を締結しており、今後はこれに基づき共同で販売する。

 帝人ファーマは現在注力している「骨・関節領域」の製品ラインアップに同剤を加えることで、関節リウマチの患者のさらなるQOL向上に貢献していきたいと考えている。

帝人ファーマ 中国で高尿酸血症・痛風治療剤の販売開始

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2019年3月5日

 帝人ファーマは4日、自社創製した高尿酸血症・痛風治療剤「フェブキソスタット」の中国での販売を開始したと発表した。日本での販売名は「フェブリク錠10mg、20 mg、40 mg」。昨年9月に輸入薬品承認を取得していた。

 中国では、近年の経済発展に伴う生活スタイルや食生活の変化により、国民の高尿酸血症罹患率が年々上昇している。現在の患者数は、代謝性疾患としては糖尿病に次ぐ約1億8000万人に達しており、それに伴い痛風患者数も約1500万人まで増加したと推定されている。

 こうした状況の中、世界第2位の医薬品市場であり、新規高尿酸血症治療剤に対するニーズが高まっている中国での「フェブキソスタット」上市に向け、同社は2010年からアステラス製薬(中国)と取り組みを続けていた。帝人ファーマは「フェブキソスタット」をグローバル戦略製品と位置づけ、すでに77カ国(2019年1月現在)で販売している。

 今後はアステラス製薬(中国)との連携により、中国市場での普及を図るとともに、さらなるグローバル展開に注力し、世界の痛風患者のQOL向上に貢献していく。

帝人ファーマ 睡眠時無呼吸症候群検査の評価装置を販売

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2018年11月1日

 帝人ファーマは31日、睡眠時無呼吸症候群(SAS)の最新型ワイヤレス精密検査機器「Nox A1システム」(一般的名称:睡眠評価装置)について、国内での独占提供を本格的に開始すると発表した。

製品本体
製品本体

 同装置はアイスランドの医療機器メーカーのノックス・メディカル社が製造するもの。SASの検査には、簡易検査と精密検査があるが、同装置はSASの疑いがある人の精密検査(確定診断)に用いられる。

 Nox A1システムは本体重量が92gと帝人ファーマの従来製品に比べて小型・軽量で、使いやすさを重視した設計のため、被検者の装着時の負担を軽減する。これにより睡眠を妨げることなく、日常に近い環境で検査を受けることが可能となった。

 また、専用アプリをインストールしたタブレット端末を使用し、ワイヤレスで簡便に睡眠や呼吸状態をモニタリングできるため、医療者の負担軽減にもつながることが期待されている。

 従来、SASの精密検査では、複数の機器がケーブルで接続されることなどにより、被検者にとってストレスになることがあった。また、検査の準備に手間を要したり、周辺機器が大型のため検査できる場所が限られたりするなど、医療機関が睡眠時無呼吸検査を導入する際に障壁となるケースがあった。

 なお、販売価格は、標準仕様が330万円(税別)、オンライン仕様が390万円(税別)。タブレットは別途手配が必要。帝人ファーマは同装置の販売により、SASの検査から治療に至るまでの製品やサービスをさらに拡充していく。今後も新たな製品やサービスの開発を通じ、SASの診療の質の向上、患者のQOL向上に貢献し続けていく考えだ。

帝人ファーマ 高尿酸血症・痛風治療剤が中国で承認

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2018年10月15日

 帝人ファーマはこのほど、自社創製した高尿酸血症・痛風治療剤「フェブキソスタット」(一般名・中国販売名「非布司他片」、登録商標「FEBURIC(菲布力)」)について、中国の国家薬品監督管理局(NMPA)から輸入薬品承認を取得したと発表した。

 同剤の20mgと40mgの規格に「痛風患者における高尿酸血症治療」の適応が認められた。現地で販売委託契約を締結しているアステラス製薬(中国)と連携し、来年初頭の販売開始に向けて準備を進めていく。

 フェブキソスタットは、世界的に治療薬の種類が少なかった高尿酸血症・痛風治療の領域で、約40年ぶりに同社が開発に成功した医薬品。1日1回の服用で、腎機能が軽度から中等度低下した患者も、用量調節をせずに服用することが可能であることから、中国でも新たな選択肢として、患者の治療に貢献することが期待される。

 中国で実施された疫学調査の結果によると、中国国内の痛風の患者数は全人口の1.1%(約1500万人)。その主因となる高尿酸血症の患者数は、全人口の13.3%(約1億8000万人)に上ると推定されており、治療選択肢の多様化のニーズが高まっている。

 こうした中で、同社はフェブキソスタットをグローバル戦略品と位置づけ、世界第2位の医薬品市場である中国での上市に向けて、2010年からアステラス製薬(中国)と取り組んできた結果、承認を取得するに至った。

 現在、同社は米国や欧州、中国、東南アジア、中東など100以上の国や地域で、フェブキソスタットの独占販売契約を締結し、9月現在、すでに77カ国で販売している。今後もこうしたグローバル展開に注力するとともに、フェブキソスタットの価値向上に向けて臨床研究の支援や疾患啓発などの活動を行い、世界中の患者のQOL向上に貢献していく考えだ。

帝人ファーマ CPAP患者向け情報提供サービスを開始

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2018年9月5日

 帝人ファーマはこのほど、睡眠時無呼吸症候群の経鼻的持続陽圧呼吸療法(CPAP療法)を受ける患者と医療者の利便性向上を目指し、患者向けの情報提供サービス「CPARTNERS(シーパートナーズ)」を開始したと発表した。

 CPAP療法を開始した患者が、機器本体やマスクの取り扱い、手入れの方法に戸惑いを感じて、同社のカスタマーセンターに問い合わせるケースが少なくない。シーパートナーズではCPAP療法の導入初期に「問い合わせの多い質問と解決策」と「治療器の手入れ方法」をメールで情報提供する。

 取り扱い方法については、ウェブサイトを通じてイラストや動画を提供することで、機器に関する疑問の解決を図っていく。また、4月から診療報酬に遠隔モニタリング加算が新設されるなど、ICTの活用による医療機関と患者の橋渡しが、これまで以上に必要になることが予想される。

 シーパートナーズには、同社の医療機関向けCPAPデータ閲覧システム「ネムリンク」に医療者が登録した外来予定日に基づき、患者に外来予約のリマインドメールを送信する機能などがあり、医療機関と患者をつなぐ役割を果たす。

 同社は、2004年にCPAP患者専用のカスタマーセンターを開設し、電話を通じた患者向けのサポートサービスを展開してきた。しかし、インターネットサービスの拡大やスマートフォンなど、デジタルデバイスの普及が進み、ウェブサイトやメールを活用したきめ細かな情報提供のニーズが高まっていることから、シーパートナーズを立ち上げることにした。

帝人ファーマ 韓国でCPAP治療装置のレンタル事業を開始

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2018年8月31日

 帝人ファーマは30日、韓国で睡眠時無呼吸症候群の、持続陽圧呼吸療法(CPAP)治療装置のレンタル事業を開始したと発表した。同国でCPAPが7月2日から公的保険適用となったのを受け、同社グループの韓国合弁会社Yuyu Teijin Medicare Inc.(YTM社)を通じて事業を行う。

 睡眠時無呼吸症候群は日中の眠気や集中力の低下につながることから、交通事故や医療事故、産業事故のリスクを高めるとされている。近年の研究では、高血圧や脳卒中の発症率との関連性も報告されるなど、治療意義の高い疾患で、日本では1998年から公的保険の適用となっている。

 韓国でも、2016年に睡眠時無呼吸症候群の検査・治療などで、医療機関を受診した患者が約三万人に及ぶとされており、公的保険の適用を期待する声が高まっていた。

 帝人ファーマは2006年に韓国の医薬品メーカーであるYuyu Pharma,Inc.との合弁により、YTM社を設立して以来、同国で在宅医療事業を展開。在宅酸素療法用の酸素濃縮装置のレンタル事業では、トップシェアの地位を確保している。

 今回、CPAPが公的保険適用となったことにより、YTM社が現地で構築している強固なネットワークと、帝人ファーマが日本のCPAP事業で培った技術やノウハウを活用し、さらなる事業拡大を図っていく。