旭化成ファーマ 深在性真菌症治療剤、国内製造販売承認を申請

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2021年10月1日

 旭化成ファーマは30日、「AK1820」(一般名:イサブコナゾニウム硫酸塩)について、真菌症(アスペルギルス症、ムーコル症、クリプトコックス症)の治療を効能・効果として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

 同剤はバジリア社(スイス・バーゼル市)が創製した新規抗真菌薬。旭化成ファーマが2016年9月に同剤の日本国内での独占的開発権と販売権を取得して、国内で開発を進めていた。

 

中外製薬 コロナ治療薬、厚労省に製造販売承認を申請

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2021年7月13日

 中外製薬はこのほど、カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス感染症に対する製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。なお、今回の承認申請は、特例承認の適用を希望している。

 奥田修社長CEOは、「変異株の感染拡大など、コロナの流行は長期化しており、新たな治療選択肢が必要とされている。カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法は海外第Ⅲ相臨床試験において、入院をしていない高リスクのコロナ患者の入院または死亡のリスクを有意に低下した」と述べるとともに、「抗体カクテル療法を新たな治療薬として1日も早く患者に届けられるよう、規制当局と緊密に協働していく」と語った。

 今回の承認申請は、コロナ患者を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第Ⅰ相臨床試験の成績に基づいている。抗体カクテル療法は、SARSに対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブとイムデビマブを組み合わせ、コロナに対する治療や予防を目的として、米国リジェネロン社とロシュ社により開発されている。両社は昨年8月に製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本での開発権および今後の独占的販売権をロシュ社より取得していた。