フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ（FDB）

　富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品の開発・製造受託事業（CDMO）をさらに拡大するため、バイオ医薬品CDMOの中核会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ（FDB）の英国拠点に設備投資を行い、遺伝子治療薬専用のプロセス開発・原薬製造施設を新設すると発表した。来年春に生産プロセス開発、同年秋に原薬製造の受託を開始する予定。遺伝子治療分野の受託ビジネスを米国市場から欧州市場にも拡大し、事業成長を加速させる考えだ。

　遺伝子治療薬は、疾患原因となる遺伝子をもつ患者にウイルスなどを利用して外部から正常な遺伝子を導入して治療する、最先端のバイオ医薬品。製造には複数の遺伝子を細胞に導入する高度なバイオテクノロジーやウイルスの封じ込め技術・設備、製造に最適なプロセス開発が必要になる。優れた技術・設備をもつCDMOに遺伝子治療薬の生産プロセス開発と製造の一括委託のニーズが高まり、需要も伸びている。

　富士フイルムは2014年に米国市場で遺伝子治療薬のプロセス開発・製造受託ビジネスを開始。ビジネス拡大のためFDBの米国テキサス拠点に遺伝子治療薬専用のプロセス開発棟新設と製造設備増強を進め、来年には生産プロセス開発から原薬製造、製剤化までをワンストップで受託できる体制が整う。

　今回、欧州市場への展開のため、FDBの英国拠点に専用のプロセス開発・原薬製造の施設を新設する。細胞培養・精製のプロセス条件の実験・分析機器や細胞培養タンクなどの導入と、FDBテキサス拠点の遺伝子治療薬のプロセス開発ノウハウや製造技術も投入。生産プロセス開発から初期臨床試験用治験薬の原薬製造まで、顧客の新薬の早期開発を支援する。さらに、現地の受託要請や顧客の新薬開発の進展に応じて大量生産に必要な原薬製造設備の増強も検討していく。

　今後、富士フイルムはFDBの英国とテキサス両拠点の設備を活用し、遺伝子治療薬の開発・製造受託ビジネスを拡大していく考えだ。

　富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品CDMO（開発・製造受託）子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ（FDB）が、英国政府が調達する新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の原薬製造を受託したと発表した。

　受託するのは、米国バイオテクノロジー企業ノババックス社が開発する「NVX-CoV2373」で、新型コロナウイルスの遺伝子情報で作った抗原を有効成分とするワクチン候補。臨床第Ⅲ相試験は米国、英国などで今秋より開始予定。英国政府は先月、同ワクチン6000万回分をノババックス社から調達することを決定し、英国での臨床第Ⅲ相試験や生産体制構築への協力を表明している。

　FDBは、原薬製造を来年初めより英国拠点で行い、英国での同ワクチンの迅速・安定供給に貢献していく。なお、英国拠点の原薬製造能力は年最大1億8000万回分の投与量に相当し、英国以外にも供給可能だ。

　同社は30年以上の受託実績と高度な生産技術・最新設備をもち、ホルモン製剤や抗体医薬品、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少量生産から大量生産、原薬から製剤・包装までの製造受託に対応し受託ビジネスを拡大。

　今年7月には、ノババックス社から米国で今秋計画の最大3万人規模の臨床第Ⅲ相試験に向けた同ワクチンの原薬製造を受託し、米国ノースカロライナ拠点で製造を開始した。米国テキサス拠点でも、米国政府が開発支援する同ワクチンをはじめとしたワクチン候補の原薬製造を行う計画だ。

　ワクチン候補の原薬製造のほか、同社デンマーク拠点は新型コロナウイルス感染症治療薬のプロセス開発・製造を「COVID‐19 Therapeutics Accelerator」治療推進プロジェクトから受託した。米国、英国、デンマークの全拠点の製造インフラを活用して、ワクチン・治療薬の開発・製造を支援する。

　FDBは今後、新型コロナウイルス感染症ワクチン・治療薬の開発が進展する中、顧客ニーズに合った高品質なバイオ医薬品を迅速かつグローバルに供給し、新型コロナの感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していく考えだ。