ソルベイ 「ユーデルPSU」が無菌的切断機器に貢献

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2019年10月2日

 ソルベイの「ユーデルPSU(ポリサルホン)」が、ノードソンメディカルの医薬品製造や、バイオプロセス向けスポールディング・シリーズ無菌的切断機器の開発に貢献している。

 バイオプロセス用の継手素材として「ユーデルP‐1700PSU」が選ばれた理由は、生体適合性や透明性、強度、剛性、広い温度帯での耐用性、ガンマ線耐性(最大50kGy)、蒸気滅菌性にある。

 要求される使用温度範囲マイナス40~138℃に十分対応可能で、これを素材とする無菌的切断機器は、極低温状態での使用にも、蒸気滅菌にも耐えられる。

 透明度が高いため、コネクター内を通過する液体の流れを観察できるうえ、耐熱性と耐加水分解性に優れることも、応力割れを起こしやすいポリカーボネートに比べ大きな利点となる。また、動物由来成分を含まず、この用途の生体適合性で必要とされる米国薬局方のクラスⅣに適合している。

 ばりや廃材の発生が非常に少なく、寸法精度良く成形できる。スポールディング・シリーズ無菌的切断機器は、漏れのない接続が可能になるので、ピンチクランプやチューブウェルダーが不要。

 使いやすい設計のため、スムーズな切断が可能で、継手の離脱時に自動的にバルブが閉まることから、高価な液体の漏出を防ぐ。バリデーションや試験の結果から、滅菌前と滅菌後のどちらでも適合性が確認できる。このコネクターはバイオ医薬品、ワクチン、原薬の製造に適している。

 ソルベイは医薬品とバイオプロセスの分野に利用可能な、高純度の特殊ポリマー製品を幅広く扱っている。「ユーデルPSU」以外では、「ベラデルHC PESU(ポリエーテルサルホン)」「レーデルPPSU(ポリフェニルサルホン)」「Ixef PARA(ポリアリールアミド)」「キータスパイアPEEK(ポリエーテルエーテルケトン)」「アバスパイアPAEK(ポリアリールエーテルケトン)」などが挙げられる。

 典型的なこの分野の用途としては、ろ過用媒体やそのハウジング、コンポーネント、器具のほか、液体移送チューブや液体保管バッグなどがある。