体外診断用医薬品 – 日刊ケミカルニュース

　デンカはこのほど、心疾患リスクマーカーである「small，dense LDLコレステロール」（超悪玉コレステロール：sdLDL-C）の測定試薬「sLDL-EX『生研』」について、国内で初めて体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得したと発表した。発売日が決まり次第、ホームページなどで医療関係者へ知らせる予定。

　コレステロールは人の血液中に含まれる脂質の一種。肝臓のコレステロールを全身に運ぶ悪玉（LDL）と、血管内の余分なコレステロールを肝臓に回収する善玉（HDL）に分けられるが、LDLが増えすぎると血管内に余剰なコレステロールが蓄積する。

　近年、悪玉コレステロール（LDL-C）の中でも超悪玉コレステロール（sdLDL-C）が特に動脈硬化を引き起こす原因になることが明らかとなり、心筋梗塞や狭心症といった心疾患発症リスクを血液検査で的確に評価するマーカー（目印）となっている。ただ、sdLDL-Cの測定には特殊な装置が必要であり、測定には数時間から数日を要していた。

　こうした中、同社は、他の血液検査でも使用する汎用の自動分析装置に対応することで、簡便、安価、迅速（約10分間）にsdLDL-Cを測定する技術を2007年に世界で初めて開発。すでに海外展開を進めており、欧州では2009年にCEマーク（安全基準マーク）を取得。中国では2016年に戦略パートナーがBFDA（北京市食品薬品監督管理局）の承認を取得して販売を開始した。さらに米国では、デンカが2017年8月にFDA（米国食品医薬品局）の認可を取得し、翌年7月から「sLDL-EX〝SEIKEN〟」として販売している。

　今回の国内での販売承認の取得により、日本では死因の第2位を占める心疾患の予防や医療費の抑制に寄与することが期待される。同社は今後も、同製品の各国での販売承認取得と普及を通じて、世界の人々の健康維持と疾病予防に貢献していく。

富士フイルム　銀塩増幅反応で新型コロナ抗原を高感度で検出

富士フイルム , 体外診断用医薬品 , ハンディタイプ , 新型コロナウイルス抗原検査キット , 富士フイルムメディカル

2021年8月24日

　富士フイルムはこのほど、ハンディタイプの新型コロナウイルス抗原検査キットを体外診断用医薬品として、富士フイルムメディカルを通じて発売を開始した。

　検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG（イムノエージー）ハンディCOVID-19 Ag」は、写真の現像プロセスで使う銀塩増幅反応による高感度検出技術を応用した「銀増幅イムノクロマト法」によるもので、カートリッジに検体の抽出液を滴下すると10~13分で検査結果を目視確認することができ、専用の検査装置は不要だ。

　使用した抗体は横浜市立大学が開発したもので、従来のコロナウイルスやインフルエンザウイルスとは区別し、新型コロナウイルス抗原を高精度で検出。また変異の影響を受けにくいウイルス抗原部位を標的とした抗体であるため、アルファ株、ベータ株、ガンマ株などの変異株のウイルス抗原も高精度に検出できることを確認している。

　標識抗体は、この抗体に金コロイドを付けたもの。これと抗原が結合して抗原抗体複合体となり、それを検査キットの検出ラインに塗布した捕捉抗体が捕捉。そこに還元剤と銀イオンを共存させると、銀増幅反応により金コロイドの周囲でのみ銀イオンが還元して直径約6㎛の金属銀を形成する。目視検出能は約100倍に増幅され、ウイルス量が少ない場合でも検出が可能となる。同大学と共同で行った培養ウイルスや臨床検体を使った性能確認の結果、銀増幅を用いないイムノクロマト法と比べて高いウイルス検出能を示した。

　同製品の発売により、検査装置をもたない高齢者施設、企業、学校などでも新型コロナウイルスの検査を可能とし、さらなる検査体制の拡充と感染拡大の抑制に貢献できるとしている。

旭化成ファーマ　100日咳菌抗原キット、販売を開始

アークレイマーケティング , 旭化成ファーマ , 極東製薬工業 , 体外診断用医薬品 , 百日咳菌抗原キット「リボテスト百日咳」

2021年6月1日

　旭化成ファーマは31日、体外診断用医薬品「リボテスト」シリーズの新製品として、百日咳菌抗原キット「リボテスト百日咳」の販売を今月16日から開始すると発表した。

　同製品は、百日咳菌感染の診断補助を目的とし、旭化成が開発した抗体技術（L7/L12）を用いて、旭化成ファーマが製品化した迅速診断キット。イムノクロマト法（抗原抗体反応を利用した免疫測定法）で、鼻咽頭拭い液から百日咳菌抗原を15分で判定できる。

　百日咳は主に百日咳菌に起因する感染症であり、百日咳菌の感染力は非常に強いことが知られている。特にワクチン接種前の乳幼児で重篤化しやすく、ワクチン効果が減弱した小児、成人の感染が乳幼児への感染源となることが報告されている。そのため、早期診断と適切な初期治療が重要だが、従来の検査方法は専用の機器・設備が必要なうえ時間もかかることから、初診時で迅速に結果が得られる検査の開発が求められていた。

　旭化成ファーマは、同製品が百日咳菌感染の迅速診断に大きく貢献できるものと期待している。なお、同製品は、アークレイマーケティング、極東製薬工業を通じて販売される。

デンカ　ヘリコバクター・ピロリ抗原迅速診断キット発売

体外診断用医薬品 , ヘリコバクター・ピロリ抗原迅速診断キット , クイックナビ-H．ピロリ , デンカ

2021年3月26日

　デンカはこのほど、体外診断用医薬品「クイックナビ」シリーズの新製品として、ヘリコバクター・ピロリ抗原迅速診断キット「クイックナビ-H．ピロリ」を4月14日から全国の医療機関向けに発売すると発表した。

　ヘリコバクター・ピロリは胃の粘膜に生息しているらせん形をした細菌で、一般に「ピロリ菌」とも呼ばれる。ピロリ菌による胃の粘膜の炎症で、胃炎や胃潰瘍・十二指腸潰瘍が起きると言われており、さらに喫煙や食生活の乱れ、ストレスなどの外的要因が加わると胃がんの発生リスクが高まるとされている。

　同診断キットは、糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の有無をイムノクロマト法により判定。テストデバイスへ試料滴加後、8分で抗原の有無を迅速に判定することができる。同製品は販売提携先の大塚製薬とデンカの二社が販売する。「クイックナビ」シリーズは、すでにインフルエンザウイルス、ノロウイルス、アデノウイルス、RSウイルス、A群β溶血性連鎖球菌、マイコプラズマをはじめ、昨年8月には新型コロナウイルス迅速診断キットを販売している。

　同社は、感染症対策を社会的責務と捉え、各種ウイルス抗原迅速診断キットだけでなくインフルエンザワクチンも製造・販売する国内唯一のメーカーとして、予防と診断の両面から感染拡大防止に取り組んでいる。今後も医療現場のニーズに応え、予防・検査体制の拡充を通じて人々のQOL向上に貢献していく考えだ。