帝人ファーマはこのほど、静注用人免疫グロブリン製剤「献血ベニロン‐Ⅰ」静注用500㎎、1000㎎、2500㎎、5000㎎が、厚生労働省から「視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）」の効能・効果の追加承認を取得した。
「献血ベニロン‐Ⅰ」は、同社とKMバイオロジクス（熊本市）が共同開発した完全分子型静注用人免疫グロブリン製剤で、これまでに「低または無ガンマグロブリン血症」など、7つの効能・効果で承認を取得している。
2013年6月には、厚労省から今回取得した効能・効果で希少疾病用医薬品として指定されており、今年3月に国内で実施した第Ⅲ相試験の結果に基づき承認申請を行い、製造販売承認事項一部変更の承認を取得した。
視神経炎は視力に対して重要な役割を担う視神経の細胞が、炎症により障害を受けて起こる脱髄性の疾患で、比較的急激な片眼または両眼の視力低下、視野異常、眼球運動時の痛みや色覚異常が見られる。その患者数は2014年度の厚労省の患者調査で約4000人と報告されている。
症例の多くは原因不明の特発性視神経炎が占めるものの、多発性硬化症や視神経脊髄炎などに由来した視神経炎もある。
「献血ベニロン‐Ⅰ」が承認を取得した急性期の視神経炎は、治療法としてステロイドパルス療法が第一選択肢となっているが、今回の同剤の追加承認取得により、ステロイド剤の効果が不十分な場合の治療選択肢が増えることになる。なお、免疫グロブリン製剤が同適応を取得するのは初めて。
帝人ファーマは今後も新規創薬研究だけでなく、適応拡大にも注力し、希少疾病を含むアンメットニーズの高い疾患に、新たな治療選択肢を提供することで、患者のQOL向上に貢献していく。