ヤンセンファーマはこのほど、モノクローナル抗体製剤「ステラーラ」（一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組み換え〉）について、点滴静注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」および皮下注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能または効果として、製造販売承認事項一部変更承認を取得した。
同剤は、炎症性腸疾患に深くかかわるインターロイキン（12および23）を阻害することにより消化管の炎症を抑制。今回の承認は、国際共同試験である第Ⅲ相試験のデータに基づくもの。この試験には、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象とした、同剤の有効性と安全性を評価する2つの国際共同試験（寛解導入試験および寛解維持試験）が含まれ、日本もこれらの試験に参加した。
第Ⅲ相寛解導入試験の結果、同剤の単回静脈内投与が、従来の薬物療法や既存の生物学的製剤で十分な効果を得られなかった、または忍容性を示さなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者に対し、主要評価項目である8週目での臨床的寛解とクリニカルレスポンスの導入をもたらすことを示した。
また、第Ⅲ相寛解維持試験の結果、同剤の単回静脈内投与によりクリニカルレスポンスを達成した患者に対し、同剤の8週間隔または12週間隔の皮下投与により、主要評価項目である44週時点（単回静脈内投与後52週）での臨床的寛解を達成したことを示した。
ヤンセンは今後も、未だ満たされない医療ニーズに応えることで、患者のQOL向上に尽力していく考えだ。