医薬 – 日刊ケミカルニュース

旭化成　日本における免疫調整剤の販売ライセンスを契約

旭化成ファーマ , 旭化成 , ライセンス契約 , サノフィ , 、皮膚エリテマトーデス（CLE） , 全身性エリテマトーデス（SLE） , 治療薬「プラケニル錠 200㎎」

2021年7月20日

　旭化成ファーマとサノフィは19日、皮膚エリテマトーデス（CLE）および全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬「プラケニル錠 200㎎」（一般名：ヒドロキシクロロキン硫酸塩）について、日本における販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。今回の契約に伴い、今年10月1日をもって「プラケニル」の販売をサノフィから旭化成ファーマに移管する予定。なお、サノフィは引き続き同薬剤の製造販売承認を保持し、製造を行う。

　「プラケニル」はアミノキノリン類に属し、主な作用として抗炎症作用、免疫調節作用、抗マラリア作用を有する薬剤。日本では過去に抗マラリア薬などとして販売されていたクロロキンと類似した作用機序および化学構造をもつ。しかし、組織に対する親和性がクロロキンと比較して弱く、クロロキンの副作用のひとつである網膜障害の発現率も、ヒドロキシクロロキンでは相対的に低いことが報告されている。

　「プラケニル」は現在欧米諸国を含む70ヵ国以上で承認されており、CLEおよびSLEに対して海外では標準的治療薬と位置づけられている。日本では、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、海外の状況から医療上の必要性が高い薬剤と評価された。2010年に厚生労働省から開発要請を受けたサノフィが開発を進め、2015年に「CLEおよびSLE」の効能・効果で製造販売承認を取得し、同年に発売した。

　両社は、今回の契約を通して今後もCLEおよびSLEの治療に貢献していく。

ロシュ　アクテムラがコロナ入院患者への使用許可を取得

米国食品医薬品局（FDA） , アクテムラ , ロシュ , 緊急使用許可（EUA） , コロナ治療薬

2021年7月19日

　ロシュはこのほど、米国食品医薬品局（FDA）が、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素補給、人工呼吸、またはECMO（人工心肺装置）を必要とする入院中の成人と小児（2歳以上）のコロナ治療薬として、「アクテムラ」（トシリズマブ）静注製剤に対し緊急使用許可（EUA）を発行したと発表した。今回のEUAは、4つのランダム化比較試験でのコロナ入院患者、計5500例以上の成績に基づいている。

　これらの試験成績から、「アクテムラ」は、酸素補給または呼吸補助を必要とするコルチコステロイド投与中の患者の転帰を改善する可能性があることが示唆されている。4つのランダム化比較試験のうち、リカバリー試験（アクテムラパート）はイギリスの研究者らが主導し、コロナによる入院患者4000例以上を対象としている。ロシュ社主導の国際共同試験には、プラセボ対照のCOVACTA試験、EMPACTA試験およびREMDACTA試験が含まれる。これらの試験のいずれにおいても、「アクテムラ」に対する新たな安全性シグナルは認められなかった。主な副作用（発現率3％以上）には、便秘、不安、下痢、不眠、高血圧、悪心などがある。

中外製薬　難病NMOSDを啓発、ショートフィルムを制作

中外製薬 , 指定難病 , NMOSD（視神経脊髄炎スペクトラム障害） , ショートフィルム , 制作記者発表会

2021年7月16日

　中外製薬はこのほど、指定難病のNMOSD（視神経脊髄炎スペクトラム障害）の啓発を目的としたショートフィルム「あの子を連れて旅に出たら、わからないことをわかりたくなった話」の制作記者発表会を開催した。

　NMOSDは目が見えなくなり手足のしびれが出る病気で、患者の9割が女性であり、平成25年の報告では日本における患者数は約4300人とされる指定難病。これまでNMOSDに対して承認された治療薬はなかったが、疾患に対する研究が進み、近年、NMOSDに対する治療薬が開発された。これにより、医療現場で疾患への認知が進み、患者の早期発見・早期治療に繋がることが期待されている。

　こうした中、同社は、医療の進歩に加え、より多くの方々に病気についての理解を得ることが、患者のより良い社会生活につながることから、この病気の特徴や患者の状況を知ってもうらため、ショートフィルムの制作を決定。共同制作に、〝共感を生むストーリーと拡散性〟に強みをもつスマートコンテンツスタジオのワンメディアを迎え、家族の愛を通してNMOSDについて知ることができるような作品を目指して制作を進めており、7月中旬にYouTube上で公開を予定している。

　なお、今回の企画は、同社が実施する希少疾患領域における患者中心・社会課題解決支援活動プロジェクト「SPOTLIGHT」の一部として実施。同プロジェクトは、「患者中心の高度かつ持続可能な医療の実現」に向けたさまざまな取り組みをステークホルダーと広く共有し、希少疾患を取り巻く社会課題の解決の一助となることを目指している。

中外製薬　コロナ治療薬、厚労省に製造販売承認を申請

中外製薬 , 新型コロナウイルス感染症 , 製造販売承認申請 , カシリビマブ , イムデビマブ , 抗体カクテル療法

2021年7月13日

　中外製薬はこのほど、カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス感染症に対する製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。なお、今回の承認申請は、特例承認の適用を希望している。

　奥田修社長CEOは、「変異株の感染拡大など、コロナの流行は長期化しており、新たな治療選択肢が必要とされている。カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法は海外第Ⅲ相臨床試験において、入院をしていない高リスクのコロナ患者の入院または死亡のリスクを有意に低下した」と述べるとともに、「抗体カクテル療法を新たな治療薬として1日も早く患者に届けられるよう、規制当局と緊密に協働していく」と語った。

　今回の承認申請は、コロナ患者を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第Ⅰ相臨床試験の成績に基づいている。抗体カクテル療法は、SARSに対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブとイムデビマブを組み合わせ、コロナに対する治療や予防を目的として、米国リジェネロン社とロシュ社により開発されている。両社は昨年8月に製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本での開発権および今後の独占的販売権をロシュ社より取得していた。

J-TEC　自家培養口腔粘膜上皮が製販承認を取得

帝人 , 製造販売承認 , ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング , 自家培養口腔粘膜上皮

2021年7月5日

　帝人の子会社であるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC：愛知県蒲郡市）はこのほど、自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」の製造販売承認を取得したと発表した。

　「オキュラル」は、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品で、同疾患に対する口腔粘膜上皮細胞を使った再生医療等製品としては世界初。同製品は、大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授が開発した技術を導入し実用化した。眼科領域では、昨年3月に製造販売承認を取得した自家培養角膜上皮「ネピック」につづき、国内第2号の再生医療等製品となる。

　「オキュラル」は、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート。患者の眼表面に移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮の修復を目的としている。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待される。なお、2020年に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されている。

　同社は「ネピック」に加えて「オキュラル」を実用化することで、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療法の提供を実現していく。そして既存製品のさらなる販売強化、新規再生医療等製品の開発加速などを通じて、再生医療の産業化を推進するとともに、患者のQOL向上に貢献していく。

東洋紡　新型コロナ検査薬が製販承認を取得、来月販売へ

東洋紡 , 製造販売承認 , 厚生労働省 , 新型コロナウイルス遺伝子検査試薬 , TRexGene（ティーレックスジーン）SARS-CoV-2検出キット

2021年6月29日

　東洋紡はこのほど、新型コロナウイルス遺伝子検査試薬「TRexGene（ティーレックスジーン）SARS-CoV-2検出キット」について、厚生労働省の製造販売承認を取得したと発表した。7月中にも医療機関と検査施設向けに販売を開始する予定。

　同検査キットは、鼻咽頭ぬぐい液や唾液などの生体試料から、リアルタイムPCR装置により新型コロナウイルスのRNAを検出する。検体に含まれる阻害物質の影響を受けにくい反応組成を採用したことで、RNA精製を行うことなく、最短約75分で検体の調製から検出までを行える。昨年8月に発売した新型コロナ検出用キットを基に、体外診断用医薬品として新たに開発した。

　同社は、今後もPCR技術を応用し、新型コロナ感染症をはじめ、様々な感染症の検査ニーズに対応する製品の開発に取り組んでいく考えだ。

帝人ファーマ　A型ボツリヌス毒素製剤、効能・効果を追加承認

帝人ファーマ , 厚生労働省 , A型ボツリヌス毒素製剤 , 追加承認 , メルツ社 , ゼオマイン筋注用50単位、100単位、200単位 , 下肢痙縮

2021年6月25日

　帝人ファーマは23日、メルツ社（ドイツ）から日本での共同開発・独占販売権を取得し販売しているA型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用50単位、100単位、200単位」について、厚生労働省から「下肢痙縮」の効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

　帝人ファーマは、筋・骨格系疾患の患者のQOL向上に貢献するため、これまで様々な医薬品・医療機器によるソリューションを提供。また、脳卒中後遺症などによる運動機能障害の改善を支援するリハビリ用として、歩行神経筋電気刺激装置や上肢用ロボット型運動訓練装置などの製品も展開している。

　こうした中、帝人ファーマは、2017年に同剤の日本国内での共同開発・独占販売権をメルツ社から取得し、2020年に上肢痙縮の効能または効果で製造販売承認を得て上市した。そして、両社は下肢痙縮の効能または効果の追加承認を目指し、メルツ社が日本国内で第Ⅲ相試験を実施。帝人ファーマがその結果をもとに変更承認申請を行い、今回の承認取得に至った。

　下肢痙縮は、主に脳卒中の後遺症として起こる筋緊張の増加や、伸張反射の興奮性亢進によって生じる上位運動ニューロン症候群の1つ。下肢筋が過度に緊張することで正常歩行が難しくなることや、体幹が不安定になることで転倒の危険性が高まるなど、患者の日常生活の妨げとなっている。

　現在、下肢痙縮の治療としては、リハビリ、経口筋弛緩剤、神経ブロック療法などが行われている。A型ボツリヌス毒素注射剤である同剤は、末梢のコリン作動性神経終末に作用し、神経伝達物質であるアセチルコリンの放出を阻害することで随意筋の筋力を弱め、筋緊張状態を緩和する。

　特徴としてA型ボツリヌス毒素から、メルツ社が開発した精製技術を使って複合タンパク質を取り除き、神経毒素のみを有効成分としていることが挙げられる。これにより、中和抗体が産生されることによる効果減弱の可能性の低下が期待されている。

デンカ　新型コロナ変異検出試薬を販売、10種を同時検出

デンカ , 東邦大学医学部 , 新型コロナウイルスの変異遺伝子（部位）同時検出システム , 検出用研究試薬 , IntelliPlex SARS-CoV-2 Variant Analysis Kit , 測定機関向け , プレックスバイオ

2021年6月23日

　デンカはこのほど、東邦大学医学部と共同で検証実験を進めてきた新型コロナウイルスの変異遺伝子（部位）同時検出システムに使用する検出用研究試薬「IntelliPlex SARS-CoV-2 Variant Analysis Kit」の販売を測定機関向けに開始したと発表した。

　同試薬は、デンカが株式の33.4％をもち業務提携をしているプレックスバイオ（台湾・台北市）と共同で開発。理化学品としてプレックスバイオ社からすでに発売されている専用の反応用装置および検出用装置と組み合わせて使用される。高感度かつ同時多項目測定が可能なプレックスバイオ社のπコード法技術を導入することで測定の手間を軽減し、新型コロナウイルスの感染対策として検出の必要性が高まっているアルファ株、ベータ株、ガンマ株などの変異株に見られる計10種の変異部位を同時に検出することが可能になった。この同時検出システムは、理論上100種以上の変異部位まで対応可能であることから、新たな変異の発生や拡大に備え、両社は引き続き研究用試薬の開発を進めていく。

　デンカは新型コロナウイルス感染症への対策を社会的責務と捉え、関係官庁や公的機関、国内外の研究機関の協力と支援の下、様々な角度から感染症対策に貢献する取り組みを進めている。πコード法のもつ高感度検出・同時多項目測定という特長を最大限に活用し、疫学研究の発展を通じて世界の人々のQOL向上に貢献し、真に社会に必要され「社会にとってかけがえのない存在となる企業」を目指していく。

デンカ　コロナとインフル同時診断キット、国内で承認

デンカ , 厚生労働省 , 新型コロナウイルス , 抗原迅速診断キット , インフルエンザウイルス , 国内製造販売承認

2021年6月18日

　デンカはこのほど、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで同時に診断可能な抗原迅速診断キットの国内製造販売承認を、厚生労働省から取得したと発表した。

コロナとインフルエンザ同時迅速診断キット「クイックナビ™ -Flu+COVID19 Ag」

　同コンボキットはコロナとインフルエンザの両方を十分で判定することが可能となる。そのため、コロナ抗原有無の判定時間を15分から10分に短縮した（同社製品比）。製品名を「クイックナビ-Flu+COVID19Ag」として、デンカと販売提携先の大塚製薬の2社から販売を予定している。

　同コンボキットはイムノクロマト法で特別な検査機器を必要とせず、一般の医療機関でも迅速かつ簡便に検査を行える。1つのキットでのインフルエンザとコロナの同時診断に加え、診断時間の短縮により医療機関のさらなる負担軽減、および医師の指導の下で医療機関・高齢者施設などでの速やかなスクリーニング検査体制構築と感染拡大防止に貢献していく。

　同社が昨年8月に発売した新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19Ag」は、今年3月に国内の医学専門誌に掲載された論文の中では、PCR法による検出と比較して抗原検査の感度は86.7％、特異度は100％と示された。また、一般に偽陽性と呼ばれる例は確認されなかったなど、実際の使用に対し十分な性能が示されたと結論づけている。同社は感染症対策を社会的責務と捉え、抗原迅速診断キットについてはすでに1日最大13万検査分の生産体制を構築している。

　今後も、検査時間のさらなる短縮や感度向上キットの開発を進め、予防・検査体制の拡充を通じて人々のQOL向上に貢献し、「真に社会に必要とされる企業」を目指していく。

デンカ　新型コロナ抗原迅速診断キット、政府に供給

デンカ , 新型コロナウイルス抗原迅速診断キット , クイックナビ-COVID19 Ag , 厚生労働省の配布事業 , 供給

2021年6月15日

　デンカはこのほど、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」を、迅速な抗原検査体制の充実を図る厚生労働省の配布事業に供給することを決定したと発表した。今回の配布事業を通じて、医療機関や老健施設などでの無症状者などを含めたスクリーニング検査体制が早期に構築され、クラスター発生回避や感染抑制につながることが期待される。

　同社は、昨年8月に同キットを販売開始して以降、生産・供給に最大限努めてきた。コロナウイルスの感染拡大防止に向けて全国的な検査体制拡充の必要性はさらに高まっていることから、同社のもつ同キットの在庫を厚労省に供給することを決めた。今後、抗原検査の活用範囲がさらに広がり短時間（15分）で結果の確認ができる同キットの需要が拡大した場合、同社は積極的に増産を行い需要に対応していく。

　同社は、経営計画の中でヘルスケア領域を重点分野と位置づけ、インフルエンザワクチンや各種ウイルス抗原迅速診断キットなどの感染症領域に加え、新たにがん領域についても様々な新規事業に取り組んでいる。今後もSDGsを羅針盤に、予防・診断・治療の各領域の製品開発と製造を通じて世界の人々のQOL向上に貢献することで、真に社会に必要とされ「社会にとってかけがえのない存在となる企業」を目指していく。