医薬

帝人ファーマ　ADA欠損症治療剤が製造販売承認を取得

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2019年4月1日

　帝人ファーマはこのほど、アデノシンデアミナーゼ（ADA）欠損症治療剤「レブコビ筋注2.4㎎」＝一般名：エラペグアデマーゼ（遺伝子組み換え）＝が同日、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。

　同剤については、英国の製薬企業であるリーディアント社と、日本での独占開発・販売契約を締結している。なお、同剤は、2016年3月に同省から希少疾病用医薬品に指定されている。

ADA欠損症は、遺伝子の変異が原因でADAという酵素の欠損や機能低下が生じることにより、血液中のリンパ球が減少し、重症免疫不全などを引き起こす疾患で、難病にも指定されている。発症頻度が20万～100万人に1人という希少疾病で、重症感染症により1歳前後までに死亡するケースも少なくない。

治療としては、造血幹細胞移植が第1選択となっており、その他の療法として、ADAを注射で投与することで免疫機能の改善を図る酵素補充療法や、遺伝子治療が行われている。しかし、これまで日本では酵素補充療法に用いるADA製剤が承認されておらず、それが治療上の課題となっていた。

こうした中、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、ADA酵素補充製剤の開発企業の募集が行われたのを受けて、帝人ファーマは2014年にリーディアント社（当時の社名はシグマ・タウ・ファルマ社）と、日本での独占開発・販売契約を締結し、ADA欠損症の新たな治療選択肢の提供を目指して開発に着手。帝人ファーマが日本国内で実施した第Ⅲ相試験と、リーディアント社が米国で実施した第Ⅲ相試験の結果に基づき、昨年6月に承認申請を行っていた。

ソルベイ　PPSU樹脂が手術器具向け大型滅菌トレイに採用

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2019年3月15日

　特殊ポリマーの世界的サプライヤーであるベルギーのソルベイはこのほど、『レーデル』ポリフェニルサルホン（PPSU）樹脂が、米国レガシー・メディカル・ソリューションズ社の手術用器具向け大型滅菌トレイに採用されたと発表した。同樹脂の対重量比強度、繰り返し洗浄滅菌サイクルと高温オートクレーブを経ても、高アルカリ洗浄に対する耐性を持つことが決め手となった。

　レガシー・メディカル・ソリューションズ社の大型滅菌トレイは、長さ59.7cm、幅38.1cm、高さ14.2 cm。熱成形された透明な蓋と、金属製のクランプシステムで固定される不透明なベーストレイで構成されている。蓋が透明なのでトレイの内容物が見え、利便性が高い。ベーストレイは従来型の製品に使用されている、アルマイト製のトレイよりも50％軽量で、ドリル加工された穴が開いているため、滅菌時の効率的な排気が可能だ。

　『レーデル』PPSU樹脂の採用により、トレイの衝撃強さと柔軟性、耐薬品性も向上した。特に重要なのは、この製品が138℃で長時間、繰り返し行われるオートクレーブ処理を含む、全ての一般的な滅菌法に対応可能なこと。同樹脂を使うことで、強靭性と優れた美観の維持が可能になった。なお、同樹脂には透明色・不透明色ともに、さまざまなカラーバリエーションがある。

 

帝人ファーマ　中国で高尿酸血症・痛風治療剤の販売開始

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2019年3月5日

　帝人ファーマは4日、自社創製した高尿酸血症・痛風治療剤「フェブキソスタット」の中国での販売を開始したと発表した。日本での販売名は「フェブリク錠10mg、20 mg、40 mg」。昨年9月に輸入薬品承認を取得していた。

　中国では、近年の経済発展に伴う生活スタイルや食生活の変化により、国民の高尿酸血症罹患率が年々上昇している。現在の患者数は、代謝性疾患としては糖尿病に次ぐ約1億8000万人に達しており、それに伴い痛風患者数も約1500万人まで増加したと推定されている。

　こうした状況の中、世界第2位の医薬品市場であり、新規高尿酸血症治療剤に対するニーズが高まっている中国での「フェブキソスタット」上市に向け、同社は2010年からアステラス製薬（中国）と取り組みを続けていた。帝人ファーマは「フェブキソスタット」をグローバル戦略製品と位置づけ、すでに77カ国（2019年1月現在）で販売している。

　今後はアステラス製薬（中国）との連携により、中国市場での普及を図るとともに、さらなるグローバル展開に注力し、世界の痛風患者のQOL向上に貢献していく。

クラレノリタケデンタル　歯科医師向け高接着レジンセメントを発売

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2019年2月18日

　クラレノリタケデンタルは15日、プライマー処理なしでさまざまな補綴（ほてつ）装置（被せ物）と支台歯に高接着するレジンセメント「SAルーティングMulti」を発売すると発表した。歯科医療器材の総合商社・モリタ（大阪府吹田市）を通じて、今月21日から歯科医師向けに販売する。

SAルーティングMulti
SAルーティングMulti

　プライマーとは、補綴装置をセメントで接着させる前に塗布する前処理材のこと。このプライマー処理を必要としないのが、同新製品の最大の特長で、歯科医師の作業効率向上が図れる。リン酸エステル系モノマー「MPD」と、クラレ独自の長鎖シランカップリング剤「LCSi」をペースト中に配合することで可能になった。補綴装置の接着時、歯の周囲にはみ出した半硬化した余剰セメントを容易に除去できる特性は、2011年発売の「SAルーティングプラス」から踏襲。セメント除去のタイミングは、光照射からから2～5秒後か、2～4分の化学硬化後のどちらかを選べる。

　また、シリンジからペーストを押し出す際に、自動で混ぜ合わせて採取するオートミックスと、術者が練り合わせるハンドミックスの2タイプのシリンジが使い分け可能。オートミックスは歯科治療をスピーディーに行え、ハンドミックスは症例ごとに適したペーストの量を調節できる。

　近年の歯科治療では、金属に加え、ジルコニア・コンポジットレジン・陶材・シリカ系ガラスセラミックスなど、さまざまな材質の補綴装置が使用されている。特にコンポジットレジン（CAD／CAMレジン冠）は保険適用の範囲が広がっており、今後も使用拡大が予想される。同新製品は、コンポジットレジン材にもプライマー処理なしに使用できる利便性があり、同社は拡販を見込んでいる。

東レ　核酸医薬品がFDAのオーファンドラッグの指定に

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2019年2月12日

　東レはこのほど、核酸医薬品・東レ開発コード「TRK‐250」が米国食品医薬品局（FDA）によるオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を受けたと発表した。同剤は同社が特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、米国での第1相臨床試験を実施中のもの。

　このたび同社が資本提携する、核酸原薬製造や核酸医薬開発・支援を行うボナック（福岡県久留米市）が、同剤についてFDAからIPFを適応とするオーファンドラッグの指定を受けた。これにより、米国で7年間の排他的先発販売権が付与されるほか、臨床研究費用の税額控除や申請費用の一部免除などの優遇措置が受けられる。

　IPFは、不可逆的に肺の線維化が進行し、予測できない多様な臨床経過をたどる予後不良の疾患。そのため、医療現場での治療選択肢の幅を広げるために、新たな作用機序をもつ新薬の開発が求められている。同剤は、肺の線維化に関与する主要な増殖因子であるTGF-β1タンパク質の発現を遺伝子レベルで選択的に阻害することで、線維化の進行を阻止する核酸医薬品。

　また、ボナック独自の核酸医薬技術を採用したユニークな1本鎖長鎖構造をもち、従来の核酸医薬の課題である体内での安定性を向上させた。さらに吸入剤として肺に直接投与することで、標的組織への効率的な送達が期待される。

　両社は今回の指定を受け、同剤の開発をいっそう加速させていく。IPF患者への1日も早い提供のため、2020年代後半の上市を目指す。

帝人　急性期脳梗塞の新治療薬を目指し臨床試験を開始

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2019年2月7日

　帝人は6日、ヒト（同種）歯髄由来幹細胞（DPC)を用いた再生医療等製品「JTR‐161」が、第1例目となる被験者に投与されたと発表した。同治験製品は、JCRファーマ（兵庫県芦屋市）と共同開発を進めているもので、このたび急性期脳梗塞患者を対象とした国内第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験で被験者の組み入れが開始された。今回の試験は、静脈内投与した際の安全性と有効性を、探索的に検討することを目的としている。

　帝人グループでヘルスケア事業を展開する帝人ファーマが治験依頼者として実施し、試験に用いる治験製品はJCRファーマが製造を行う。「JTR‐161」は、人の抜歯体から単離したDPCを原材料とする再生医療等製品。抜歯体を利用するため、骨髄などに比べて細胞採取時の侵襲性が低く、国内で細胞ソースを調達できるのが特徴となっている。

　また、ヒト（同種）歯髄由来幹細胞は、体内に投与しても拒絶反応が起こりにくいとされており、同治験製品は、免疫調整因子産生による炎症抑制や、栄養因子産生による臓器保護・再生促進などの効果が期待されている。

　帝人とJCRファーマは、2017年7月に、日本国内でのDPCを用いた急性期脳梗塞を適応症とする同治験製品の共同開発契約と実施許諾契約を締結し、研究開発を進めてきた。両社は、「JTR‐161」が急性期脳梗塞の新たな治療選択肢となることを期待し、患者のQOL向上を目指すために同製品の一日も早い上市に向けて連携強化を図っていく。

旭化成ファーマ　レジオネラ症の迅速診断キットを販売開始

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2019年1月29日

　旭化成ファーマは28日、体外診断用医薬品「リボテスト」シリーズの新製品として、レジオネラ・ニューモフィラのすべての血清型（1～15）を検出できるレジオネラキット「リボテスト レジオネラ」の国内販売を2月1日から開始すると発表した。　販売はアリーアメディカルと、極東製薬工業の2社が行う。

「リボテスト レジオネラ」製品写真
「リボテスト レジオネラ」製品写真

　リボテスト レジオネラは旭化成が開発した抗体技術（L7／L12）を用い、旭化成ファーマが製品化したレジオネラ症の診断補助のための迅速診断キット。

　レジオネラ症はレジオネラ・ニューモフィラに代表されるレジオネラ属菌に起因する感染症で、レジオネラ属菌は土壌、河川などの環境中に存在し、アメーバなどに寄生して増殖する。症状によりポンティアック熱型と肺炎型に分類され、肺炎型は進行が速く、2～10日の潜伏期の後に呼吸器症状が現れ、しばしば48時間以内に重症化する。そのため、早期診断と適切な初期治療が求められている。

　従来の迅速診断キットはレジオネラ・ニューモフィラ血清型1のみを検出する目的で使用されていることから、レジオネラ・ニューモフィラの血清型（1～15）が検出可能なキットの開発が望まれていた。

　旭化成ファーマは同製品の販売を通じ、レジオネラ症の迅速診断に大きく貢献していく考え。

旭化成ファーマ　関節リウマチ治療薬のAI製剤を発売

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2018年12月13日

　旭化成ファーマはこのほど、関節リウマチ治療薬「ケブザラ」の新剤形、「ケブザラ皮下注150㎎オートインジェクター、同200㎎オートインジェクター」（一般名：サリルマブ〈遺伝子組み換え〉）を発売した。

150㎎キット
150㎎キット

　効能・効果は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ。用法・用量は、通常、成人には1回200㎎を2週間隔で皮下投与する（患者の状態により1回150㎎に減量すること）となっている。薬価は、150㎎1キットが4万4945円、200㎎1キットは5万9509円。製造販売元はサノフィ。

　同剤の発売により、「ケブザラ皮下注」には従来のシリンジ製剤に加え、オートインジェクター（AI）製剤が新たに加わった。シリンジ製剤と同様、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤。同剤は、リウマチ患者が扱いやすい形状・機能を追求したユーザー中心設計のコンセプトで設計された。

　本体は、人間工学に基づき設計された握りやすい形状で、関節のこわばりや痛み、変形を訴える患者にとっても扱いやすくなっている。本体内にはあらかじめ1回量の薬剤が充填されている。リング式のキャップを外し、本体を皮膚に押し当てるだけで、注射針が患者の目に触れることなく自動的に皮膚に刺さり、薬液が注入される。

　また、視認性の良い薬液確認窓から薬剤の注入の状況が目視でき、薬剤注入の始まりと終わりを音で知らせる機能もあるので、患者自身が安心して自分で注射できる設計となっている。

　同社は、AI製剤という新しい治療の選択肢を提供することで、日本の関節リウマチ患者や医療関係者への一層の貢献を図る。今後も、同剤を含む「ケブザラ皮下注」の適正使用の推進と情報提供を続けていくとともに、患者のQOLの改善に注力していく考え。

 

宇部興産　塩野義製薬と新規抗ＲＳウイルス薬創製で共同研究

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2018年12月11日

　宇部興産は10日、塩野義製薬の新規抗RS（respiratory syncytial）ウイルス薬創製に関する創薬プログラムで、共同研究契約を締結したと発表した。

　両社は低分子創薬に強みをもつ。感染症を重点疾患領域とする塩野義製薬の創薬力と、有機合成力に支えられた宇部興産の化合物デザインをもとに、SAR（Structure‐Activity Relationship：構造活性相関）研究での相乗効果を高めることで、新規抗ＲＳウイルス薬の開発候補化合物の早期創出を図る。

　RSウイルス感染による呼吸器感染症は、2歳頃までにほぼ100％の人が少なくとも一度は罹患し、生涯にわたり感染を繰り返す疾患。特に生後数週間～数カ月間の時期では、母体からの移行抗体が存在するにもかかわらず、下気道の炎症を中心とした重篤な症状を引き起こす恐れがあることが、国立感染症研究所から報告されている。抗RSウイルス薬は未だ存在しないため、アンメット・メディカルニーズが高く、有効・安全性の高い治療薬が求められている。

 

旭化成ファーマ　関節リウマチ治療薬の在宅自己注射が保険適用に

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2018年12月4日

　旭化成ファーマは3日、関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注150㎎シリンジ、同200㎎シリンジ」（一般名：サリルマブ/遺伝子組み換え）が、1日から在宅自己注射指導管理料対象薬剤となり、在宅自己注射が保険適用になったと発表した。また併せて、同日から投薬期間制限が解除された。

150㎎シリンジ
150㎎シリンジ

　ケブザラはインターロイキン 6（IL‐6）受容体に対するヒト型モノクローナル抗体で、関節滑膜での炎症に重要な役割を果たしていると考えられているIL‐6の作用を抑制する薬剤。同剤はサノフィ社とRegeneron社が共同で開発を行い、米国、カナダ、欧州をはじめ日本を含む世界19カ国で発売されている。

　日本ではサノフィ社が昨年9月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果で製造販売承認を取得し、11月に薬価基準に収載、今年2月から旭化成ファーマが発売している。

　関節リウマチの治療は長期に及ぶことがあり、患者の治療と日々の生活との両立を図る点で、通院の負担がより少ない治療が望まれるケースがある。旭化成ファーマは、ケブザラの在宅自己注射が保険適用になったことと、投薬期間制限の解除によって、患者や医療関係者に、より一層貢献できるものと考えている。

　なお、新医薬品は、厚生労働省告示第107号に基づき、薬価収載後1年を経過する月の末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。