旭化成メディカル 米・バイオ医薬品CDMO社を買収

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2022年4月20日

 旭化成メディカルは19日、バイオ医薬品製薬企業への製造プロセス開発受託、抗体医薬品GMP製造受託を行うバイオノバ サイエンティフィック社(米国カリフォルニア州)を買収すると発表した。当局への

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旭化成メディカル 米医療機器メーカーと日本での独占販売を契約

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2021年12月22日

 旭化成メディカルは21日、米国エクステラ・メディカル・コーポレーションとの間で、医療機器であるアフィニティ血液フィルター「Seraph 100 Microbind」の日本における独占販売契約を締結したと発表した。両社は今後「Seraph 100」の日本での販売に向けて、製造販売承認の取得を目指す。

Seraph 100

 エクステラ・メディカルは、患者の血流から広範囲の病原体を除去するための体外循環血液ろ過器開発・販売を手掛ける。「Seraph 100」は、体外循環により血液から広範囲の病原体を取り除く吸着器であり、欧米では70を超える病院で800症例以上に使用されている。

 欧州では血流感染症の治療を対象としてCEマークを2019年に取得し、米国では2020年に重症の新型コロナウイルス感染症の治療を対象としてFDA(米国食品医薬品局)の緊急使用許可を得ている製品。重症なコロナ患者を対象とした探索的な臨床研究では、死亡率とICU滞在日数を減少させることが報告されている。

 旭化成メディカルの住吉修吾社長は「今回の契約は、当社が成長ドライバーの1つと位置づける集中治療領域事業のさらなる拡大にとって大きな意義がある」と述べている。エクステラ・メディカルのロバート・ウォード チェアマン兼CEOは、「今回の両社のパートナーシップは、生命を脅かす病原体との闘いにおいて、重要なマイルストーンだ」とコメントしている。

 

旭化成メディカル 米マイコプラズマ受託試験会社を買収

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2021年12月17日

 旭化成メディカルは16日、製薬企業を含むバイオテクノロジー関連企業へのマイコプラズマ試験受託サービスを行う米国バイオニーク テスティング ラボラトリーズに関し、旭化成の子会社による買収が成立したと発表した。

マイコプラズマコロニー(集落)の電顕写真

 旭化成メディカルは、血漿分画製剤やバイオ医薬品といった生物学的製剤の製薬プロセスにおけるウイルス除去フィルター「プラノバ」の製造・販売事業を中心としたバイオプロセス事業を成長エンジンの1つと位置付けている。「プラノバ」や装置などの既存事業に加え、新規成長事業として、2019年に豪州ヴァイラシュア社を買収し、生物学的製剤の安全性(バイオセーフティ)領域での事業展開を積極的に行っている。

実験室での作業

 バイオニーク社が提供するマイコプラズマ試験は、生物学的製剤の製造をはじめとする種々のプロセスにおいて、細胞や培地へのマイコプラズマ汚染を回避するために重要な試験。細胞・遺伝子治療医薬品をはじめとする新規モダリティ(治療手段)の急速な成長や抗体医薬品の堅調な市場拡大に伴い、マイコプラズマ試験受託サービスの需要は年々増加している。

 旭化成メディカルは今回の買収により、マイコプラズマ試験受託機能の獲得に加え、米国でのバイオセーフティ事業拠点を獲得し、すでに保有するウイルス試験受託機能と合わせて生物学的製剤の安全性を高める包括的なサービスの提供が可能になる。旭化成メディカルは今後も、革新的かつ信頼性に優れたバイオプロセス製品、装置および受託試験サービスを提供し、生物学的製剤の安全性と製造効率向上に貢献し旭化成グループのヘルスケア領域のさらなる成長を目指していく。

旭化成メディカル ウイルス除去フィルター、紡糸能力を倍増

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2021年7月15日

 旭化成メディカルは14日、ウイルス除去フィルター「プラノバ BioEX」の需要急増に対応し、供給体制を強化するため、プラノバ大分工場(大分県大分市)で同製品に使用する中空糸の生産能力を倍増すると発表した。2022年度第3四半期から商業生産の開始を予定している。

ウイルス除去フィルター「プラノバ」製品群
ウイルス除去フィルター「プラノバ」製品群

 同社は、バイオ医薬品や血漿分画製剤といった生物学的製剤の製薬プロセスにおけるウイルス除去フィルター「プラノバ」や、装置の製造・販売、バイオセーフティ試験受託サービスを中心としたバイオプロセス事業を成長エンジンの1つと位置づけている。

 1989年に、世界で初めて生物学的製剤からウイルスを除去するために開発されたセルロース製中空糸型フィルター「プラノバ」は、ウイルスろ過業界のリーダーとしての確固たるポジションを保有。2009年にはより高いタンパク質濃度領域においても高効率なろ過性能をもつ親水化ポリフッ化ビニリデン(PVDF)製中空糸型ウイルス除去フィルター「プラノバ BioEX」を上市し、生物学的製剤の安全性向上に貢献してきた。

 新型コロナウイルスのパンデミック下において、製薬会社における抗コロナ製剤の開発および商業生産化へのニーズが急速に高まり、生物学的製剤の生産に必要なウイルス除去フィルターの需要も急増している。こうした状況を踏まえ、同社は「プラノバ BioEX」の紡糸工場を増強することを決定した。また、「プラノバ」の生産についても、2019年に宮崎県延岡市で竣工したプラノバ紡糸工場の垂直立ち上げをはじめとした、増員増産体制の強化施策が順調に進んでいる。

 同社は、今後も積極的に研究開発、設備投資を行い、革新的かつ信頼性に優れたバイオプロセス製品、装置および学術コンサルテーションを安定的に提供し、患者が安心して使用できる医薬品を、生物学的製剤メーカーが安全で効率的に製造することに貢献する。

旭化成メディカル バイオプロセス事業の中国販売会社が営業を開始

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2021年4月22日

 旭化成メディカルは21日、関係会社である旭化成生物工程(上海)=AKBCが、今月1日から中国での営業を開始したと発表した。

ウイルス除去フィルター「プラノバ 」
ウイルス除去フィルター「プラノバ 」

 旭化成メディカルは、バイオ医薬品や血漿分画製剤といった生物学的製剤の製薬プロセスで使用するウイルス除去フィルター「プラノバ」や、装置の製造・販売を中心としたバイオプロセス事業を成長エンジンの1つに位置づけている。1989年に、世界で初めて生物学的製剤からウイルスを除去するために開発された「プラノバ」は、ウイルスろ過業界のリーダーとしての確固たるポジションにある。

 世界的な新型コロナウイルスのパンデミック下、製薬会社での抗コロナ製剤の開発と商業生産化へのニーズが急速に高まるとともに、「プラノバ」の需要が増加。1日も早くワクチンや治療薬が医療現場に届き、人びとの薬へのアクセスを加速させるため、同社は「プラノバ」のグローバルでの供給体制の強化に努めている。

 こうした中、今回、中国事業のさらなる拡大を図るために営業を開始したAKBCでは、在庫管理や受注プロセスの現地化による納期短縮と、中国人民元による決済システムの導入を通じ、中国での物流サービスの向上・供給体制の拡充を図っていく。テクニカルサポート体制についても、中国現地での技術的アドバイスや支援、実践的なトレーニングの提供を通じて、顧客により快適に製品を利用してもらうための環境を強化していく。

 同社は、旭化成グループのヘルスケア関連事業の一員として、世界の人びとの〝いのち〟と〝くらし〟に貢献することを使命とし、生物学的製剤の安全性と生産性向上に貢献するパイオニアであり続ける。

旭化成メディカル ウイルス除去フィルターの紡糸工場が竣工

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2019年9月24日

 旭化成メディカルは20日、ウイルス除去フィルター「プラノバ」の紡糸工場の建設が完工し=写真、17日に竣工式を行ったと発表した。

旭化成メディカル 「プラノバ」の紡糸工場 外観 年産4万㎡の能力をもつ新紡糸工場は、宮崎県延岡市にある既存プラノバ紡糸・組立工場の隣接地に立地。今回の増強により、2016年に竣工した「プラノバBioEX」の紡糸工場と合わせ、ウイルス除去フィルター向け中空糸生産能力は年産13万㎡となった。

 「プラノバ」は、バイオ医薬品や血漿分画製剤といった生物学的製剤の製造工程に使用されている、セルロース製中空糸型ウイルス除去フィルター。一方、「プラノバBioEX」は、より高いタンパク質濃度領域でも高効率なろ過性能をもつ親水化ポリフッ化ビニリデン(PVDF)製中空糸型ウイルス除去フィルターだ。

 同社が製造・販売する両製品は、医薬品の安全性に貢献する製品としてグローバルな信頼を得ている。

旭化成メディカル 式典の様子
17日に竣工式が行われた

 近年は世界規模で、生物学的製剤のウイルス安全性に対する要求が高まっていることに加え、モノクローナル抗体を中心としたバイオ医薬品の開発が盛んになってきたことから、ウイルス除去フィルターの需要が年々増加しているという。

 こうした動きは今後も続くことが予想されており、同社は今回、さらなる安定供給を目指すために新紡糸工場を建設した。

 積極的に研究開発や設備投資を行い、高性能・高品質の製品開発を続けていくことで、世界のニーズに対応した新製品を生み出し、生物学的製剤の安全性の向上に貢献していく考えだ。

旭化成メディカル バイオプロセス事業で米国にTC開設

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2019年4月16日

 旭化成メディカルは15日、子会社である旭化成バイオプロセスアメリカ(AKBA)が同日に「マサチューセッツトレーニングセンター(AKBA-MTC)」を米国マサチューセッツ州チェルムズフォードに開設したと発表した。

AKBA-MTCを開設したビル
AKBA-MTCを開設したビル

 同社は、バイオ医薬品や血漿分面製剤といった生物学的製剤の製造工程に使用されているウイルス除去フィルター「プラノバ」や装置事業を始めとしたバイオプロセス事業を展開。

 AKBAは「プラノバ」の輸入販売や装置の開発・製造・販売を担っているが、今後米国でさらなる事業展開を行っていく上で重要となるマサチューセッツ州にて、AKBA‐MTCを開設した。AKBA-MTCでは「プラノバ」の使用に関する研修を含めた顧客への技術サポートを行っていく。 

 なお、当該所在地は、旭化成グループで救命救急医療事業を展開するゾール・メディカルの敷地内となる。同社は、旭化成グループのヘルスケア関連事業の一員として、これからも革新的でかつ信頼性に優れたバイオプロセス商材、装置および学術的サービスを提供し、生物学的製剤の安全性と製造効率向上に貢献していく。

旭化成メディカル/組織改正(2月1日)

2019年1月25日

[旭化成メディカル/組織改正](2月1日)①バイオプロセス事業部において、プラノバ生産本部を新設し、その傘下に生産管理室を新設する②旭化成メディカルMTにおいて、プラノバ生産本部を新設し、その傘下に生産管理室を新設する。