旭化成ファーマ 関節リウマチ治療薬のAI製剤を発売

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2018年12月13日

 旭化成ファーマはこのほど、関節リウマチ治療薬「ケブザラ」の新剤形、「ケブザラ皮下注150㎎オートインジェクター、同200㎎オートインジェクター」(一般名:サリルマブ〈遺伝子組み換え〉)を発売した。

150㎎キット
150㎎キット

 効能・効果は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ。用法・用量は、通常、成人には1回200㎎を2週間隔で皮下投与する(患者の状態により1回150㎎に減量すること)となっている。薬価は、150㎎1キットが4万4945円、200㎎1キットは5万9509円。製造販売元はサノフィ。

 同剤の発売により、「ケブザラ皮下注」には従来のシリンジ製剤に加え、オートインジェクター(AI)製剤が新たに加わった。シリンジ製剤と同様、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤。同剤は、リウマチ患者が扱いやすい形状・機能を追求したユーザー中心設計のコンセプトで設計された。

 本体は、人間工学に基づき設計された握りやすい形状で、関節のこわばりや痛み、変形を訴える患者にとっても扱いやすくなっている。本体内にはあらかじめ1回量の薬剤が充填されている。リング式のキャップを外し、本体を皮膚に押し当てるだけで、注射針が患者の目に触れることなく自動的に皮膚に刺さり、薬液が注入される。

 また、視認性の良い薬液確認窓から薬剤の注入の状況が目視でき、薬剤注入の始まりと終わりを音で知らせる機能もあるので、患者自身が安心して自分で注射できる設計となっている。

 同社は、AI製剤という新しい治療の選択肢を提供することで、日本の関節リウマチ患者や医療関係者への一層の貢献を図る。今後も、同剤を含む「ケブザラ皮下注」の適正使用の推進と情報提供を続けていくとともに、患者のQOLの改善に注力していく考え。

 

旭化成ファーマ 関節リウマチ治療薬の在宅自己注射が保険適用に

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2018年12月4日

 旭化成ファーマは3日、関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注150㎎シリンジ、同200㎎シリンジ」(一般名:サリルマブ/遺伝子組み換え)が、1日から在宅自己注射指導管理料対象薬剤となり、在宅自己注射が保険適用になったと発表した。また併せて、同日から投薬期間制限が解除された。

150㎎シリンジ
150㎎シリンジ

 ケブザラはインターロイキン 6(IL‐6)受容体に対するヒト型モノクローナル抗体で、関節滑膜での炎症に重要な役割を果たしていると考えられているIL‐6の作用を抑制する薬剤。同剤はサノフィ社とRegeneron社が共同で開発を行い、米国、カナダ、欧州をはじめ日本を含む世界19カ国で発売されている。

 日本ではサノフィ社が昨年9月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果で製造販売承認を取得し、11月に薬価基準に収載、今年2月から旭化成ファーマが発売している。

 関節リウマチの治療は長期に及ぶことがあり、患者の治療と日々の生活との両立を図る点で、通院の負担がより少ない治療が望まれるケースがある。旭化成ファーマは、ケブザラの在宅自己注射が保険適用になったことと、投薬期間制限の解除によって、患者や医療関係者に、より一層貢献できるものと考えている。

 なお、新医薬品は、厚生労働省告示第107号に基づき、薬価収載後1年を経過する月の末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。