大日本住友製薬はこのほど、米国子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（サノビオン社）が舌下投与フィルム製剤の新薬承認申請について、22日に米国食品医薬品局（FDA）に再申請したと発表した。
サノビオン社は今年1月29日にFDAから受領した審査結果通知（Complete Response Letter）に対応し、再申請を行った。再申請資料には臨床データの追加分析と、包装表示の変更に関する情報が含まれている。
同剤はパーキンソン病の朝のオフ症状、予測できないオフ症状、ウェアリングオフ現象を含む、全てのオフ症状を必要に応じて管理する、即効性のある舌下投与のフィルム製剤として開発されている。オフ症状はパーキンソン患者の日常活動維持の大きな妨げとなり、日常生活に深刻な支障をもたらすことがある。また、オフ症状は疾患の経過とともに、頻度・重症度が悪化することがある。
パーキンソン病患者の40~60％がオフ症状を経験しているにもかかわらず、オフ症状を必要に応じて管理できる治療選択肢は限られている。同剤は、アポモルヒネ塩酸塩水和物（ドパミン作動薬）を有効成分として含有する新規の製剤。オフ症状を伴うパーキンソン病患者に、1日5回まで投与可能な治療選択肢となるように設計されている。
同剤の使用により、パーキンソン病患者が速やかにオフを改善することが期待できる。サノビオン社が2016年10月に、カナダのベンチャー企業であるシナプサス・セラピューティクス社を買収し、同剤を獲得した。
2020年までに米国では約100万人、世界では推定で1000万人がパーキンソン病に罹患していると考えられている。パーキンソン病は安静時の振戦（ふるえ）、固縮（筋肉の硬直）、運動障害を含む運動症状と認知障害、気分障害を含む多くの非運動症状を特徴とする慢性・進行性の神経変性疾患。アルツハイマー病に次いで2番目に多い神経変性疾患で、パーキンソン病の有病率は人口の高齢化に伴い増加している。