中外製薬はこのほど、親会社であるロシュ社が第Ⅲ相EMPACTA試験で主要評価項目を達成したと発表した。
新型コロナウイルス感染症関連肺炎患者について、「アクテムラ（トシリズマブ）」と標準的な医療措置を受けた患者では、プラセボと標準的医療措置を受けた患者と比較し、人工呼吸器の使用または死亡に至る可能性が44％低下したことを示した。投与開始28日目までに人工呼吸器の使用まで進行、または死亡した患者の割合は、アクテムラ投与群で12.2％、プラセボ群では19.3％だった。
EMPACTA試験では、「アクテムラ」に対する新たな安全性シグナルは確認されなかった。同試験は、通常、臨床試験に組み入れられず、新型コロナ感染症パンデミックによる影響を不平等に受けている患者集団を中心に組み入れた、初の新型コロナ感染症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験。登録された389人の患者の約85％は少数派の人種・民族から構成され、大多数がヒスパニック系で、アメリカ先住民と黒人が大半を占めている。試験は、米国、南アフリカ、ケニア、ブラジル、メキシコ、ペルーで実施された。
EMPACTA試験は、医療サービスを十分に受けられていない人種や民族集団に対する臨床研究の障壁への対応を支援するため、ロシュ社が米国で組織横断的に取り組む「Advancing Inclusive Research」に基づいている。