帝人、大阪医科大学、福井経編興業の3者は27日、共同で開発を進める「心・血管修復パッチ OFT-G1（仮称）」の臨床試験について、目標としていた症例数の被験者登録を完了したと発表した。今回登録された被験者は、0歳児から成人までの幅広い年齢層の患者で、様々な先天性心疾患をもつ。今後、手術後1年間の安全性や有効性のデータについて評価を行った後、製造販売承認の申請に向けて準備を進めていく。
「心・血管修復パッチ」は、大阪医大の心臓血管手術に関する豊富な知見、福井経編興業の優れた経編技術、帝人のポリマー解析技術を組み合わせて創出された医療材料。世界最先端の治療を早期に提供できるよう、これまで日本医療研究開発機構（AMED）や厚生労働省など様々な支援を受け、開発を推進している。
現在、組織欠損部の補填や狭窄部の拡大などの修復を要する心臓血管手術を受ける患者は、治療の進歩により、生存期間の長期化が可能になった。そのため、患者の成長に伴って修復パッチが伸長することにより、パッチを埋植した部分に狭窄が起こりにくい治療法や、長期間の留置によるパッチの劣化や石灰化に起因する再手術を低減できる治療法に対する期待が高まっている。「心・血管修復パッチ」は、体内に埋め込んだ材料の一部が自己組織と一体化し、身体の成長に合わせて伸長可能な構造をもつ。実用化すれば、先天性心疾患患者の再手術のリスク低減につながり、患者や家族の肉体的・経済的な負担を軽減することが期待される。
3者は、国内での「心・血管修復パッチ」の1日も早い承認申請と上市を目指し、将来的には適応拡大や、海外での事業化も検討していく。そして、今後も医療機器開発を通じて、先天性心疾患患者の治療とQOL向上に貢献していく考えだ。