東洋紡は7日、東北大学と共同で製品化を進めてきた骨再生誘導材「ボナーク」について、5月29日に厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。
今年度中に販売代理店を選定し、歯科・口腔外科向けの販売を開始するとともに、整形外科や脳外科分野へも展開するなど、適用範囲の拡大を図っていく。
「ボナーク」は、東北大学が日本ハムと骨再生誘導を目的に共同開発した、リン酸オクタカルシウム（OCP）と医療用コラーゲンから成る複合体を原材料として、スポンジ状のディスクに加工した医療機器。病気やけが、加齢などにより骨が欠損した部位に同製品を埋め込むと、周囲の細胞の再生能力を活性化させ、それが足場となって新生骨の形成を誘導する。
東洋紡は、2015年に東北大学および日本ハムと「ボナーク」の特許実施許諾契約を締結した後、東北大学病院歯科顎口腔外科を主幹施設とした全国9カ所の医療機関で、多施設共同治験を実施してきた。
骨再生が必要なインプラント症例や嚢胞腔（のうほうくう）を対象にした治験に加え、唇顎口蓋裂患者の顎裂（がくれつ）部を対象とした初めての治験で、骨再生の有効性と安全性を確認したことにより、このほど製造販売承認を取得した。
欠損した骨を再生治療する際、歯科・口腔外科の疾患では、患者自身の健常な骨を採取して移植する「自家骨移植」が一般的だが、入院治療が必要で自家骨を採取した部位に痛みが残ることもあるため、患者の負担軽減が求められていた。
「ボナーク」は、簡便な使用方法により、骨の欠損部に埋入することで、新生骨の形成を誘導する。自家骨移植に必要とされる入院期間を短縮できるほか、術後の運動制限も必要としないため、患者の負担軽減とQOL（生活の質）改善への貢献が期待されている。