医薬

デンカ　がん治療用ウイルス製剤を発売、東大と共同開発

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2021年11月8日

　デンカはこのほど、東京大学と共に商用製造工程の開発を進めてきたがん治療用ウイルスG47デルタ製剤「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）について、第一三共が国内での販売を開始したと発表した。デンカは、第一三共から委託を受けて同品を製造し、10月に出荷開始している。

　同品は、がん治療用ウイルスG47デルタ製剤であり、悪性神経膠腫を対象として世界で初めて承認されたがん治療用ウイルス製剤。生きたウイルスそのものを製剤化したものであるため、その製造には、大規模なウイルス培養技術や特殊な試験技術の確立が必要であり、長年にわたりウイルス感染症ワクチンとウイルス検査試薬の開発・製造を行ってきたデンカの技術やノウハウが十分に活用されている。

　デンカは、同品の商用製剤供給を通じて、アンメット・メディカル・ニーズが高い悪性神経膠腫における新たな治療の選択肢を提供することで、医療の発展に貢献する。デンカは、国内医療機関からのニーズに確実に応えて、安定供給を実現するとともに、同品の製造工程開発で得た技術・ノウハウを生かして、ウイルス製剤などの医薬品製造開発受託企業（CDMO）としてのプレゼンス確立・拡大に向けた取り組みを推進する。

デンカ　新型コロナ抗原迅速診断キット、米国で販売開始

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2021年10月26日

米国で販売を始める「SPERA COVID19-Ag Test」

　デンカはこのほど、米エクストラバヘルス社を通じ、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「SPERA COVID19 Ag Test」を11月から米国市場で販売すると発表した。

　デンカは同社の診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」の米国展開に向けて準備を進めてきたが、今月12日に提携先のエクストラバ社が米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可を取得。これを受け、エクストラバ社の製品名「SPERA COVID19 Ag Test」として医療機関向けの販売を開始する。

　同診断キットについては、FDAガイダンスに基づき独立医療機関で実施された臨床試験で、15分以内に新型コロナウイルス抗原の有無を検出し、検査感度92％、特異度97％と高い検出精度が確認された。また、米国立衛生研究所（NIH）の助成の下、エモリー大学など3機関と共同で行った研究では、デルタ株、ラムダ株、ミュー株などの主要な変異株との反応も確認された。

エクストラバ社のリーダーとコンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォーム

　今後は、デンカの抗原迅速診断キットと、エクストラバ社が開発中のリーダーで診断キットの結果を読み取る「コンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォーム」を組み合わせることで、感度や使い勝手、検査精度向上を図り、一般の人々にも簡易に扱えるOTC（処方箋なしで店頭購入できる医薬品）市場への導入を狙う。加えて、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで10分以内に同時判定する「クイックナビ-Flu＋COVID19 Ag」についても、米国展開を視野に両社の連携を強化し開発を進めていく。

旭化成ファーマ　深在性真菌症治療剤、国内製造販売承認を申請

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2021年10月1日

　旭化成ファーマは30日、「AK1820」（一般名：イサブコナゾニウム硫酸塩）について、真菌症（アスペルギルス症、ムーコル症、クリプトコックス症）の治療を効能・効果として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

　同剤はバジリア社（スイス・バーゼル市）が創製した新規抗真菌薬。旭化成ファーマが2016年9月に同剤の日本国内での独占的開発権と販売権を取得して、国内で開発を進めていた。

 

旭化成ファーマ　米社の医療機器、日本での販売権オプション契約

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2021年10月1日

　旭化成ファーマは30日、米・アグノーボス・ヘルスケアと、同社が開発中の医療機器「AGN1 LOEP Hip Kit」について、日本での販売権に関するオプション契約を締結したと発表した。

　「AGN1 LOEP Hip Kit」はアグノーボス独自の吸収性骨再生用材料と低侵襲性手術を行うための器具で構成されており、低侵襲性手術で独自の吸収性骨再生用材料を注入することができる。

　前臨床および臨床研究では、同機器を使った治療によって新しい骨形成を生じさせ、骨粗鬆症患者の大腿骨の強度が増強されることが報告されている。

　今回の契約締結により、旭化成ファーマは同機器の日本販売権に関するライセンス契約を締結できる独占的オプション権を獲得。アグノーボスに対して、契約一時金および開発進展に応じたマイルストーンとして、最大1950万ドルを支払う。

　また、同機器が開発・製品化されライセンス契約を締結した場合、最大1億300万ドルと2桁料率のロイヤルティーを同社に支払う予定。

　旭化成ファーマは、重点領域と位置づける整形外科領域で、「テリボン」などの医療用医薬品に、医療機器という新たな可能性を加え、ますます加速する高齢化社会に向けた総合的なソリューションを提供することで、「病気を理由に、やりたいことを諦める人を、ゼロにする」社会を目指していく。

東ソー　新型コロナウイルス抗原検査試薬の販売を開始

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2021年9月29日

　東ソーは28日、同社の全自動化学発光酵素免疫測定装置「AIA-CL2400」および同等機種向けの専用試薬として、新型コロナウイルス抗原検査試薬である「AIA-パックCL SARS-CoV-2-Ag」の販売を開始したと発表した。なお同試薬は、今月14日に製造販売承認を取得し、同日に保険適用された。

「AIA-パック CL SARS-CoV-2-Ag反応試薬」（左）と「AIA-CL用 SARS-CoV-2-Ag検体処理液」

　同試薬は、横浜市立大学をはじめ外部機関の協力を得て開発され、試料中のコロナ抗原を特異的に25分で測定が可能となる。また、「AIA-CL2400」を利用することで1時間に最大120検体を測定できる。同社は、「AIA-CL」装置向けの専用試薬として、新型コロナウイルスを構成するヌクレオカプシドたんぱく質およびスパイクたんぱく質に対する4種の抗体検出試薬をすでに販売しており、抗原測定と抗体検出が同一の装置上で可能となった。

測定装置「 AIA-CL2400」

　同社は、既存製品である遺伝子検査試薬「2019新型コロナウイルスRNA検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2i」と合わせ、同社の製品による迅速測定が、これからも新型コロナウイルスの診療、研究、および疫学調査など多方面への貢献を可能にすると考えている。

AGC　メッセンジャーRNA生産設備、独工場で新設

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2021年9月17日

　AGCはこのほど、バイオ医薬品の製造開発受託（CDMO）事業子会社である米AGCバイオロジクスが、ドイツのハイデルベルグ工場に、メッセンジャーRNA（mRNA）の製造受託サービスの提供体制を構築するとともに、その原料となるプラスミドDNA（pDNA）生産ラインの増設を決定したと発表した。2023年中ごろの稼働開始を予定している。

AGCバイオロジクスのハイデルベルグ工場（ドイツ）

　新型コロナウイルスワクチン用途で実用化されているmRNAは、新しい創薬モダリティとして注目が集まっており、ワクチン以外の分野も含め世界的な需要増が期待されている。AGCバイオロジクスは、すでにハイデルベルグ工場で事業化しているpDNAの製造受託事業で培った技術やノウハウを生かし、新たにmRNAの製造受託サービスを提供する。

　また、先日発表した遺伝子・細胞治療薬拠点であるイタリアのミラノ工場の増強、および米国のロングモント工場の買収に加え、mRNAだけでなく遺伝子・細胞治療向けの原料でもあるpDNAの製造能力を増強することで、世界でも数少ない原料から遺伝子細胞治療まで一気通貫のサービスを提供できるCDMOとしてさらに成長を加速させていく。

　AGCグループは、ライフサイエンス事業を戦略事業の1つと位置づける。合成医農薬CDMO、動物細胞と微生物を使ったバイオ医薬品CDMOで積極的な買収・設備投資を行い、その事業を拡大させてきた。さらに、昨年には成長著しい遺伝子・細胞治療分野に事業の幅を広げており、2025年の目標として売上高2000億円以上を掲げている。

　今後も各地域の顧客にグローバルで統一された高水準の品質・サービスを提供できるよう、各拠点のシナジーを最大限に発揮させ、製薬会社、患者、そして社会に貢献していく。

AGCグループCDMO事業拠点

積水メディカル　新型コロナウイルスの迅速検査キット

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2021年9月13日

　積水メディカルはこのほど、SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出用の迅速検査キット「ラピッドテスタ SARS-CoV-2」を発売した。

　イムノクロマト法に基づくデバイスタイプの検査キットで、目視でも専用装置「ラピッドテスタ リーダー」でも、十分で判定が可能だ。検体希釈液は既存製品の「ラピッドテスタ FLU・NEXT」や「ラピッドテスタ RSV-アデノ・NEXT」と併用でき、希釈液を共通化することにより、一度の検体採取で新型コロナウイルスのほかに、インフルエンザウイルス、RSウイルス、アデノウイルスなどの同様の呼吸器感染症の判定も可能だ。

　同社は、多様化を極める臨床検査業務に対して、「トータルソリューションの提供」をコンセプトに、装置・試薬・学術情報・技術情報のトータルサポートを実現し、さらなる利便性の向上に努めていく考えだ。

富士フイルム　銀塩増幅反応で新型コロナ抗原を高感度で検出

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2021年8月24日

　富士フイルムはこのほど、ハンディタイプの新型コロナウイルス抗原検査キットを体外診断用医薬品として、富士フイルムメディカルを通じて発売を開始した。

　検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG（イムノ エージー）ハンディCOVID-19 Ag」は、写真の現像プロセスで使う銀塩増幅反応による高感度検出技術を応用した「銀増幅イムノクロマト法」によるもので、カートリッジに検体の抽出液を滴下すると10~13分で検査結果を目視確認することができ、専用の検査装置は不要だ。

　使用した抗体は横浜市立大学が開発したもので、従来のコロナウイルスやインフルエンザウイルスとは区別し、新型コロナウイルス抗原を高精度で検出。また変異の影響を受けにくいウイルス抗原部位を標的とした抗体であるため、アルファ株、ベータ株、ガンマ株などの変異株のウイルス抗原も高精度に検出できることを確認している。

　標識抗体は、この抗体に金コロイドを付けたもの。これと抗原が結合して抗原抗体複合体となり、それを検査キットの検出ラインに塗布した捕捉抗体が捕捉。そこに還元剤と銀イオンを共存させると、銀増幅反応により金コロイドの周囲でのみ銀イオンが還元して直径約6㎛の金属銀を形成する。目視検出能は約100倍に増幅され、ウイルス量が少ない場合でも検出が可能となる。同大学と共同で行った培養ウイルスや臨床検体を使った性能確認の結果、銀増幅を用いないイムノクロマト法と比べて高いウイルス検出能を示した。

　同製品の発売により、検査装置をもたない高齢者施設、企業、学校などでも新型コロナウイルスの検査を可能とし、さらなる検査体制の拡充と感染拡大の抑制に貢献できるとしている。

旭化成　体外診断用医薬品、製販承認を極東製薬に承継

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2021年8月19日

　旭化成ファーマは、呼吸器感染症の迅速診断キット3製品「リボテスト マイコプラズマ」「リボテスト レジオネラ」「リボテスト 百日咳」について、製造販売承認を10月1日付で極東製薬工業に承継すると発表した。10月1日以降は、極東製薬が製造販売元として対象製品を製造販売するとともに、医療機関への製品情報の提供・収集活動を行う。

　両社は今後、「リボテスト」シリーズ3製品の安定供給と製品情報の提供・収集、適正使用の推進に向けた活動が継続されるよう、承継に向けて協働していく。

J&J　コロナワクチンの変異株活性と持続性データ発表

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2021年8月4日

　ジョンソン・エンド・ジョンソンはこのほど、同社の1回接種COVID-19ワクチンがデルタ変異株などのSARS-CoV-2ウイルス変異株に対して強力かつ持続的な活性を示すデータを発表した。さらに、免疫応答の持続性は、少なくとも8カ月間持続する。

　bioRxiv（生命科学、医学・生物学分野のプレプリントアーカイブ）に投稿された2件の報告によれば、アンサンブル試験では重症・重篤な疾患に対して85％の有効性を示し、入院や死亡に対する予防効果が確認された。第1/2a相試験では、同ワクチンによって生じた液性と細胞性の免疫応答、そして感染した細胞を探し出して破壊するT細胞反応は、少なくとも8カ月間持続した。また単回接種により、様々な変異株に対する中和抗体が生成。それは経時的に増加し、8カ月後の平均中和抗体価は29日後の値を上回った。

　その中には、感染性のより高いデルタ変異株、部分的に中和抵抗性のあるベータ変異株、ガンマ変異株、そしてアルファ、エプシロン、カッパ、D614Gなどの変異株やSARS-CoV-2の野生株が含まれている。

　同ワクチンは、米国では2月に緊急使用許可を、欧州委員会では3月に条件付き製造販売承認を取得し、世界保健機関（WHO）からは3月に緊急使用リストが発行され、WHOの予防接種に関する戦略的諮問委員会から暫定的に推奨された。他にも世界各国で多くの承認が得られ、各国での規制当局への申請も進行中だ。