株式会社科学企画出版社
2021年9月13日
積水メディカルはこのほど、SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出用の迅速検査キット「ラピッドテスタ SARS-CoV-2」を発売した。
イムノクロマト法に基づくデバイスタイプの検査キットで、目視でも専用装置「ラピッドテスタ リーダー」でも、十分で判定が可能だ。検体希釈液は既存製品の「ラピッドテスタ FLU・NEXT」や「ラピッドテスタ RSV-アデノ・NEXT」と併用でき、希釈液を共通化することにより、一度の検体採取で新型コロナウイルスのほかに、インフルエンザウイルス、RSウイルス、アデノウイルスなどの同様の呼吸器感染症の判定も可能だ。
同社は、多様化を極める臨床検査業務に対して、「トータルソリューションの提供」をコンセプトに、装置・試薬・学術情報・技術情報のトータルサポートを実現し、さらなる利便性の向上に努めていく考えだ。
2021年8月24日
富士フイルムはこのほど、ハンディタイプの新型コロナウイルス抗原検査キットを体外診断用医薬品として、富士フイルムメディカルを通じて発売を開始した。
検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG（イムノ エージー）ハンディCOVID-19 Ag」は、写真の現像プロセスで使う銀塩増幅反応による高感度検出技術を応用した「銀増幅イムノクロマト法」によるもので、カートリッジに検体の抽出液を滴下すると10~13分で検査結果を目視確認することができ、専用の検査装置は不要だ。
使用した抗体は横浜市立大学が開発したもので、従来のコロナウイルスやインフルエンザウイルスとは区別し、新型コロナウイルス抗原を高精度で検出。また変異の影響を受けにくいウイルス抗原部位を標的とした抗体であるため、アルファ株、ベータ株、ガンマ株などの変異株のウイルス抗原も高精度に検出できることを確認している。
標識抗体は、この抗体に金コロイドを付けたもの。これと抗原が結合して抗原抗体複合体となり、それを検査キットの検出ラインに塗布した捕捉抗体が捕捉。そこに還元剤と銀イオンを共存させると、銀増幅反応により金コロイドの周囲でのみ銀イオンが還元して直径約6㎛の金属銀を形成する。目視検出能は約100倍に増幅され、ウイルス量が少ない場合でも検出が可能となる。同大学と共同で行った培養ウイルスや臨床検体を使った性能確認の結果、銀増幅を用いないイムノクロマト法と比べて高いウイルス検出能を示した。
同製品の発売により、検査装置をもたない高齢者施設、企業、学校などでも新型コロナウイルスの検査を可能とし、さらなる検査体制の拡充と感染拡大の抑制に貢献できるとしている。
2021年8月19日
2021年8月4日
ジョンソン・エンド・ジョンソンはこのほど、同社の1回接種COVID-19ワクチンがデルタ変異株などのSARS-CoV-2ウイルス変異株に対して強力かつ持続的な活性を示すデータを発表した。さらに、免疫応答の持続性は、少なくとも8カ月間持続する。
bioRxiv（生命科学、医学・生物学分野のプレプリントアーカイブ）に投稿された2件の報告によれば、アンサンブル試験では重症・重篤な疾患に対して85％の有効性を示し、入院や死亡に対する予防効果が確認された。第1/2a相試験では、同ワクチンによって生じた液性と細胞性の免疫応答、そして感染した細胞を探し出して破壊するT細胞反応は、少なくとも8カ月間持続した。また単回接種により、様々な変異株に対する中和抗体が生成。それは経時的に増加し、8カ月後の平均中和抗体価は29日後の値を上回った。
その中には、感染性のより高いデルタ変異株、部分的に中和抵抗性のあるベータ変異株、ガンマ変異株、そしてアルファ、エプシロン、カッパ、D614Gなどの変異株やSARS-CoV-2の野生株が含まれている。
同ワクチンは、米国では2月に緊急使用許可を、欧州委員会では3月に条件付き製造販売承認を取得し、世界保健機関（WHO）からは3月に緊急使用リストが発行され、WHOの予防接種に関する戦略的諮問委員会から暫定的に推奨された。他にも世界各国で多くの承認が得られ、各国での規制当局への申請も進行中だ。
2021年7月26日
デンカはこのほど、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで同時に診断可能な抗原迅速診断キット「クイックナビ-Flu＋COVID19 Ag」を8月18日から販売すると発表した。同コンボキットは新型コロナウイルス変異株においてアルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、カッパ株に対応している。
デンカと販売提携先の大塚製薬の2社から販売する同コンボキットはイムノクロマト法で特別な検査機器を必要とせず、一般の医療機関でも迅速かつ簡便に検査を行うことができる。1つのキットで新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原（A型・B型）を同時に10分で判定する。また、RSウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-RSV2」と鼻咽頭ぬぐい液の検体共用が可能。診断時間の短縮によって医療機関のさらなる負担軽減と医師の指導の下で、医療機関・高齢者施設などでの速やかなスクリーニング検査体制構築と感染拡大防止に貢献していく。
デンカは感染症対策を社会的責務と捉え、抗原迅速診断キットにおいては既に1日最大13万検査分の生産体制を構築している。今後も、検査時間のさらなる短縮や感度向上キットの開発を進め、予防・検査体制の拡充を通じて人々のQOL向上に貢献することで真に社会に必要とされ「社会にとってかけがえのない存在となる企業」を目指していく。
2021年7月20日
旭化成ファーマとサノフィは19日、皮膚エリテマトーデス（CLE）および全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬「プラケニル錠 200㎎」（一般名：ヒドロキシクロロキン硫酸塩）について、日本における販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。今回の契約に伴い、今年10月1日をもって「プラケニル」の販売をサノフィから旭化成ファーマに移管する予定。なお、サノフィは引き続き同薬剤の製造販売承認を保持し、製造を行う。
「プラケニル」はアミノキノリン類に属し、主な作用として抗炎症作用、免疫調節作用、抗マラリア作用を有する薬剤。日本では過去に抗マラリア薬などとして販売されていたクロロキンと類似した作用機序および化学構造をもつ。しかし、組織に対する親和性がクロロキンと比較して弱く、クロロキンの副作用のひとつである網膜障害の発現率も、ヒドロキシクロロキンでは相対的に低いことが報告されている。
「プラケニル」は現在欧米諸国を含む70ヵ国以上で承認されており、CLEおよびSLEに対して海外では標準的治療薬と位置づけられている。日本では、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、海外の状況から医療上の必要性が高い薬剤と評価された。2010年に厚生労働省から開発要請を受けたサノフィが開発を進め、2015年に「CLEおよびSLE」の効能・効果で製造販売承認を取得し、同年に発売した。
両社は、今回の契約を通して今後もCLEおよびSLEの治療に貢献していく。
2021年7月19日
ロシュはこのほど、米国食品医薬品局（FDA）が、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素補給、人工呼吸、またはECMO（人工心肺装置）を必要とする入院中の成人と小児（2歳以上）のコロナ治療薬として、「アクテムラ」（トシリズマブ）静注製剤に対し緊急使用許可（EUA）を発行したと発表した。今回のEUAは、4つのランダム化比較試験でのコロナ入院患者、計5500例以上の成績に基づいている。
これらの試験成績から、「アクテムラ」は、酸素補給または呼吸補助を必要とするコルチコステロイド投与中の患者の転帰を改善する可能性があることが示唆されている。4つのランダム化比較試験のうち、リカバリー試験（アクテムラパート）はイギリスの研究者らが主導し、コロナによる入院患者4000例以上を対象としている。ロシュ社主導の国際共同試験には、プラセボ対照のCOVACTA試験、EMPACTA試験およびREMDACTA試験が含まれる。これらの試験のいずれにおいても、「アクテムラ」に対する新たな安全性シグナルは認められなかった。主な副作用（発現率3％以上）には、便秘、不安、下痢、不眠、高血圧、悪心などがある。
2021年7月16日
中外製薬はこのほど、指定難病のNMOSD（視神経脊髄炎スペクトラム障害）の啓発を目的としたショートフィルム「あの子を連れて旅に出たら、わからないことをわかりたくなった話」の制作記者発表会を開催した。
NMOSDは目が見えなくなり手足のしびれが出る病気で、患者の9割が女性であり、平成25年の報告では日本における患者数は約4300人とされる指定難病。これまでNMOSDに対して承認された治療薬はなかったが、疾患に対する研究が進み、近年、NMOSDに対する治療薬が開発された。これにより、医療現場で疾患への認知が進み、患者の早期発見・早期治療に繋がることが期待されている。
こうした中、同社は、医療の進歩に加え、より多くの方々に病気についての理解を得ることが、患者のより良い社会生活につながることから、この病気の特徴や患者の状況を知ってもうらため、ショートフィルムの制作を決定。共同制作に、〝共感を生むストーリーと拡散性〟に強みをもつスマートコンテンツスタジオのワンメディアを迎え、家族の愛を通してNMOSDについて知ることができるような作品を目指して制作を進めており、7月中旬にYouTube上で公開を予定している。
なお、今回の企画は、同社が実施する希少疾患領域における患者中心・社会課題解決支援活動プロジェクト「SPOTLIGHT」の一部として実施。同プロジェクトは、「患者中心の高度かつ持続可能な医療の実現」に向けたさまざまな取り組みをステークホルダーと広く共有し、希少疾患を取り巻く社会課題の解決の一助となることを目指している。
2021年7月13日
中外製薬はこのほど、カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス感染症に対する製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。なお、今回の承認申請は、特例承認の適用を希望している。
奥田修社長CEOは、「変異株の感染拡大など、コロナの流行は長期化しており、新たな治療選択肢が必要とされている。カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法は海外第Ⅲ相臨床試験において、入院をしていない高リスクのコロナ患者の入院または死亡のリスクを有意に低下した」と述べるとともに、「抗体カクテル療法を新たな治療薬として1日も早く患者に届けられるよう、規制当局と緊密に協働していく」と語った。
今回の承認申請は、コロナ患者を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第Ⅰ相臨床試験の成績に基づいている。抗体カクテル療法は、SARSに対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブとイムデビマブを組み合わせ、コロナに対する治療や予防を目的として、米国リジェネロン社とロシュ社により開発されている。両社は昨年8月に製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本での開発権および今後の独占的販売権をロシュ社より取得していた。
2021年7月5日
帝人の子会社であるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC：愛知県蒲郡市）はこのほど、自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」の製造販売承認を取得したと発表した。
「オキュラル」は、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品で、同疾患に対する口腔粘膜上皮細胞を使った再生医療等製品としては世界初。同製品は、大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授が開発した技術を導入し実用化した。眼科領域では、昨年3月に製造販売承認を取得した自家培養角膜上皮「ネピック」につづき、国内第2号の再生医療等製品となる。
「オキュラル」は、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート。患者の眼表面に移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮の修復を目的としている。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待される。なお、2020年に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されている。
同社は「ネピック」に加えて「オキュラル」を実用化することで、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療法の提供を実現していく。そして既存製品のさらなる販売強化、新規再生医療等製品の開発加速などを通じて、再生医療の産業化を推進するとともに、患者のQOL向上に貢献していく。
