医薬 – ページ 9 – 日刊ケミカルニュース

AGC　メッセンジャーRNA生産設備、独工場で新設

ＡＧＣ , AGCバイオロジクス , 増設 , バイオ医薬品の製造開発受託（CDMO）事業 , ハイデルベルグ工場 , メッセンジャーRNA（mRNA） , プラスミドDNA（pDNA）生産ライン

2021年9月17日

　AGCはこのほど、バイオ医薬品の製造開発受託（CDMO）事業子会社である米AGCバイオロジクスが、ドイツのハイデルベルグ工場に、メッセンジャーRNA（mRNA）の製造受託サービスの提供体制を構築するとともに、その原料となるプラスミドDNA（pDNA）生産ラインの増設を決定したと発表した。2023年中ごろの稼働開始を予定している。

　新型コロナウイルスワクチン用途で実用化されているmRNAは、新しい創薬モダリティとして注目が集まっており、ワクチン以外の分野も含め世界的な需要増が期待されている。AGCバイオロジクスは、すでにハイデルベルグ工場で事業化しているpDNAの製造受託事業で培った技術やノウハウを生かし、新たにmRNAの製造受託サービスを提供する。

　また、先日発表した遺伝子・細胞治療薬拠点であるイタリアのミラノ工場の増強、および米国のロングモント工場の買収に加え、mRNAだけでなく遺伝子・細胞治療向けの原料でもあるpDNAの製造能力を増強することで、世界でも数少ない原料から遺伝子細胞治療まで一気通貫のサービスを提供できるCDMOとしてさらに成長を加速させていく。

　AGCグループは、ライフサイエンス事業を戦略事業の1つと位置づける。合成医農薬CDMO、動物細胞と微生物を使ったバイオ医薬品CDMOで積極的な買収・設備投資を行い、その事業を拡大させてきた。さらに、昨年には成長著しい遺伝子・細胞治療分野に事業の幅を広げており、2025年の目標として売上高2000億円以上を掲げている。

　今後も各地域の顧客にグローバルで統一された高水準の品質・サービスを提供できるよう、各拠点のシナジーを最大限に発揮させ、製薬会社、患者、そして社会に貢献していく。

積水メディカル　新型コロナウイルスの迅速検査キット

積水メディカル , SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出用の迅速検査キット

2021年9月13日

　積水メディカルはこのほど、SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出用の迅速検査キット「ラピッドテスタ SARS-CoV-2」を発売した。

　イムノクロマト法に基づくデバイスタイプの検査キットで、目視でも専用装置「ラピッドテスタリーダー」でも、十分で判定が可能だ。検体希釈液は既存製品の「ラピッドテスタ FLU・NEXT」や「ラピッドテスタ RSV-アデノ・NEXT」と併用でき、希釈液を共通化することにより、一度の検体採取で新型コロナウイルスのほかに、インフルエンザウイルス、RSウイルス、アデノウイルスなどの同様の呼吸器感染症の判定も可能だ。

　同社は、多様化を極める臨床検査業務に対して、「トータルソリューションの提供」をコンセプトに、装置・試薬・学術情報・技術情報のトータルサポートを実現し、さらなる利便性の向上に努めていく考えだ。

富士フイルム　銀塩増幅反応で新型コロナ抗原を高感度で検出

富士フイルム , 体外診断用医薬品 , ハンディタイプ , 新型コロナウイルス抗原検査キット , 富士フイルムメディカル

2021年8月24日

　富士フイルムはこのほど、ハンディタイプの新型コロナウイルス抗原検査キットを体外診断用医薬品として、富士フイルムメディカルを通じて発売を開始した。

　検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG（イムノエージー）ハンディCOVID-19 Ag」は、写真の現像プロセスで使う銀塩増幅反応による高感度検出技術を応用した「銀増幅イムノクロマト法」によるもので、カートリッジに検体の抽出液を滴下すると10~13分で検査結果を目視確認することができ、専用の検査装置は不要だ。

　使用した抗体は横浜市立大学が開発したもので、従来のコロナウイルスやインフルエンザウイルスとは区別し、新型コロナウイルス抗原を高精度で検出。また変異の影響を受けにくいウイルス抗原部位を標的とした抗体であるため、アルファ株、ベータ株、ガンマ株などの変異株のウイルス抗原も高精度に検出できることを確認している。

　標識抗体は、この抗体に金コロイドを付けたもの。これと抗原が結合して抗原抗体複合体となり、それを検査キットの検出ラインに塗布した捕捉抗体が捕捉。そこに還元剤と銀イオンを共存させると、銀増幅反応により金コロイドの周囲でのみ銀イオンが還元して直径約6㎛の金属銀を形成する。目視検出能は約100倍に増幅され、ウイルス量が少ない場合でも検出が可能となる。同大学と共同で行った培養ウイルスや臨床検体を使った性能確認の結果、銀増幅を用いないイムノクロマト法と比べて高いウイルス検出能を示した。

　同製品の発売により、検査装置をもたない高齢者施設、企業、学校などでも新型コロナウイルスの検査を可能とし、さらなる検査体制の拡充と感染拡大の抑制に貢献できるとしている。

旭化成　体外診断用医薬品、製販承認を極東製薬に承継

旭化成ファーマ , 極東製薬工業 , 製造販売承認 , 呼吸器感染症の迅速診断キット3製品

2021年8月19日

　旭化成ファーマは、呼吸器感染症の迅速診断キット3製品「リボテストマイコプラズマ」「リボテストレジオネラ」「リボテスト百日咳」について、製造販売承認を10月1日付で極東製薬工業に承継すると発表した。10月1日以降は、極東製薬が製造販売元として対象製品を製造販売するとともに、医療機関への製品情報の提供・収集活動を行う。

　両社は今後、「リボテスト」シリーズ3製品の安定供給と製品情報の提供・収集、適正使用の推進に向けた活動が継続されるよう、承継に向けて協働していく。

J&J　コロナワクチンの変異株活性と持続性データ発表

ジョンソン・エンド・ジョンソン , 1回接種COVID-19ワクチン , SARS-CoV-2ウイルス変異株 , 持続的な活性

2021年8月4日

　ジョンソン・エンド・ジョンソンはこのほど、同社の1回接種COVID-19ワクチンがデルタ変異株などのSARS-CoV-2ウイルス変異株に対して強力かつ持続的な活性を示すデータを発表した。さらに、免疫応答の持続性は、少なくとも8カ月間持続する。

　bioRxiv（生命科学、医学・生物学分野のプレプリントアーカイブ）に投稿された2件の報告によれば、アンサンブル試験では重症・重篤な疾患に対して85％の有効性を示し、入院や死亡に対する予防効果が確認された。第1/2a相試験では、同ワクチンによって生じた液性と細胞性の免疫応答、そして感染した細胞を探し出して破壊するT細胞反応は、少なくとも8カ月間持続した。また単回接種により、様々な変異株に対する中和抗体が生成。それは経時的に増加し、8カ月後の平均中和抗体価は29日後の値を上回った。

　その中には、感染性のより高いデルタ変異株、部分的に中和抵抗性のあるベータ変異株、ガンマ変異株、そしてアルファ、エプシロン、カッパ、D614Gなどの変異株やSARS-CoV-2の野生株が含まれている。

　同ワクチンは、米国では2月に緊急使用許可を、欧州委員会では3月に条件付き製造販売承認を取得し、世界保健機関（WHO）からは3月に緊急使用リストが発行され、WHOの予防接種に関する戦略的諮問委員会から暫定的に推奨された。他にも世界各国で多くの承認が得られ、各国での規制当局への申請も進行中だ。

デンカ　抗原迅速診断キット発売、コロナ変異株にも対応

デンカ , 新型コロナウイルス , 抗原迅速診断キット , インフルエンザウイルス , クイックナビ-Flu＋COVID19 Ag

2021年7月26日

　デンカはこのほど、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで同時に診断可能な抗原迅速診断キット「クイックナビ-Flu＋COVID19 Ag」を8月18日から販売すると発表した。同コンボキットは新型コロナウイルス変異株においてアルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、カッパ株に対応している。

　デンカと販売提携先の大塚製薬の2社から販売する同コンボキットはイムノクロマト法で特別な検査機器を必要とせず、一般の医療機関でも迅速かつ簡便に検査を行うことができる。1つのキットで新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原（A型・B型）を同時に10分で判定する。また、RSウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-RSV2」と鼻咽頭ぬぐい液の検体共用が可能。診断時間の短縮によって医療機関のさらなる負担軽減と医師の指導の下で、医療機関・高齢者施設などでの速やかなスクリーニング検査体制構築と感染拡大防止に貢献していく。

　デンカは感染症対策を社会的責務と捉え、抗原迅速診断キットにおいては既に1日最大13万検査分の生産体制を構築している。今後も、検査時間のさらなる短縮や感度向上キットの開発を進め、予防・検査体制の拡充を通じて人々のQOL向上に貢献することで真に社会に必要とされ「社会にとってかけがえのない存在となる企業」を目指していく。

旭化成　日本における免疫調整剤の販売ライセンスを契約

旭化成ファーマ , 旭化成 , ライセンス契約 , サノフィ , 、皮膚エリテマトーデス（CLE） , 全身性エリテマトーデス（SLE） , 治療薬「プラケニル錠 200㎎」

2021年7月20日

　旭化成ファーマとサノフィは19日、皮膚エリテマトーデス（CLE）および全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬「プラケニル錠 200㎎」（一般名：ヒドロキシクロロキン硫酸塩）について、日本における販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。今回の契約に伴い、今年10月1日をもって「プラケニル」の販売をサノフィから旭化成ファーマに移管する予定。なお、サノフィは引き続き同薬剤の製造販売承認を保持し、製造を行う。

　「プラケニル」はアミノキノリン類に属し、主な作用として抗炎症作用、免疫調節作用、抗マラリア作用を有する薬剤。日本では過去に抗マラリア薬などとして販売されていたクロロキンと類似した作用機序および化学構造をもつ。しかし、組織に対する親和性がクロロキンと比較して弱く、クロロキンの副作用のひとつである網膜障害の発現率も、ヒドロキシクロロキンでは相対的に低いことが報告されている。

　「プラケニル」は現在欧米諸国を含む70ヵ国以上で承認されており、CLEおよびSLEに対して海外では標準的治療薬と位置づけられている。日本では、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、海外の状況から医療上の必要性が高い薬剤と評価された。2010年に厚生労働省から開発要請を受けたサノフィが開発を進め、2015年に「CLEおよびSLE」の効能・効果で製造販売承認を取得し、同年に発売した。

　両社は、今回の契約を通して今後もCLEおよびSLEの治療に貢献していく。

ロシュ　アクテムラがコロナ入院患者への使用許可を取得

米国食品医薬品局（FDA） , アクテムラ , ロシュ , 緊急使用許可（EUA） , コロナ治療薬

2021年7月19日

　ロシュはこのほど、米国食品医薬品局（FDA）が、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素補給、人工呼吸、またはECMO（人工心肺装置）を必要とする入院中の成人と小児（2歳以上）のコロナ治療薬として、「アクテムラ」（トシリズマブ）静注製剤に対し緊急使用許可（EUA）を発行したと発表した。今回のEUAは、4つのランダム化比較試験でのコロナ入院患者、計5500例以上の成績に基づいている。

　これらの試験成績から、「アクテムラ」は、酸素補給または呼吸補助を必要とするコルチコステロイド投与中の患者の転帰を改善する可能性があることが示唆されている。4つのランダム化比較試験のうち、リカバリー試験（アクテムラパート）はイギリスの研究者らが主導し、コロナによる入院患者4000例以上を対象としている。ロシュ社主導の国際共同試験には、プラセボ対照のCOVACTA試験、EMPACTA試験およびREMDACTA試験が含まれる。これらの試験のいずれにおいても、「アクテムラ」に対する新たな安全性シグナルは認められなかった。主な副作用（発現率3％以上）には、便秘、不安、下痢、不眠、高血圧、悪心などがある。

中外製薬　難病NMOSDを啓発、ショートフィルムを制作

中外製薬 , 指定難病 , NMOSD（視神経脊髄炎スペクトラム障害） , ショートフィルム , 制作記者発表会

2021年7月16日

　中外製薬はこのほど、指定難病のNMOSD（視神経脊髄炎スペクトラム障害）の啓発を目的としたショートフィルム「あの子を連れて旅に出たら、わからないことをわかりたくなった話」の制作記者発表会を開催した。

　NMOSDは目が見えなくなり手足のしびれが出る病気で、患者の9割が女性であり、平成25年の報告では日本における患者数は約4300人とされる指定難病。これまでNMOSDに対して承認された治療薬はなかったが、疾患に対する研究が進み、近年、NMOSDに対する治療薬が開発された。これにより、医療現場で疾患への認知が進み、患者の早期発見・早期治療に繋がることが期待されている。

　こうした中、同社は、医療の進歩に加え、より多くの方々に病気についての理解を得ることが、患者のより良い社会生活につながることから、この病気の特徴や患者の状況を知ってもうらため、ショートフィルムの制作を決定。共同制作に、〝共感を生むストーリーと拡散性〟に強みをもつスマートコンテンツスタジオのワンメディアを迎え、家族の愛を通してNMOSDについて知ることができるような作品を目指して制作を進めており、7月中旬にYouTube上で公開を予定している。

　なお、今回の企画は、同社が実施する希少疾患領域における患者中心・社会課題解決支援活動プロジェクト「SPOTLIGHT」の一部として実施。同プロジェクトは、「患者中心の高度かつ持続可能な医療の実現」に向けたさまざまな取り組みをステークホルダーと広く共有し、希少疾患を取り巻く社会課題の解決の一助となることを目指している。

中外製薬　コロナ治療薬、厚労省に製造販売承認を申請

中外製薬 , 新型コロナウイルス感染症 , 製造販売承認申請 , カシリビマブ , イムデビマブ , 抗体カクテル療法

2021年7月13日

　中外製薬はこのほど、カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス感染症に対する製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。なお、今回の承認申請は、特例承認の適用を希望している。

　奥田修社長CEOは、「変異株の感染拡大など、コロナの流行は長期化しており、新たな治療選択肢が必要とされている。カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法は海外第Ⅲ相臨床試験において、入院をしていない高リスクのコロナ患者の入院または死亡のリスクを有意に低下した」と述べるとともに、「抗体カクテル療法を新たな治療薬として1日も早く患者に届けられるよう、規制当局と緊密に協働していく」と語った。

　今回の承認申請は、コロナ患者を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第Ⅰ相臨床試験の成績に基づいている。抗体カクテル療法は、SARSに対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブとイムデビマブを組み合わせ、コロナに対する治療や予防を目的として、米国リジェネロン社とロシュ社により開発されている。両社は昨年8月に製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本での開発権および今後の独占的販売権をロシュ社より取得していた。