日刊ケミカルニュース発行 株式会社科学企画出版社
2021年12月10日
中外製薬はこのほど、ヒト化抗ヒトIL‐6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名：トシリズマブ）について、全身性コルチコステロイドの投与を受けており、酸素投与または人工呼吸を必要とする成人に対するコロナウイルス感染治療薬として、ロシュ社が欧州委員会（EC）より適応拡大の承認を取得したと発表した。
今回の承認は、欧州医薬品委員会（CHMP）による勧告からわずか数時間後であり、これはコロナ禍による公衆衛生上の非常事態において、治療選択肢の候補としての「アクテムラ」に対する緊急性を反映したもの。
奥田修社長CEOは、「欧州では、コロナ感染再拡大にオミクロン株の影響が加わり、さらなる懸念が広がっている。患者の状態に応じた治療が必要なコロナ感染において、『アクテムラ』が重症治療に大きな役割を果たすことを願っている」と述べている。
2021年7月19日
ロシュはこのほど、米国食品医薬品局（FDA）が、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素補給、人工呼吸、またはECMO（人工心肺装置）を必要とする入院中の成人と小児（2歳以上）のコロナ治療薬として、「アクテムラ」（トシリズマブ）静注製剤に対し緊急使用許可（EUA）を発行したと発表した。今回のEUAは、4つのランダム化比較試験でのコロナ入院患者、計5500例以上の成績に基づいている。
これらの試験成績から、「アクテムラ」は、酸素補給または呼吸補助を必要とするコルチコステロイド投与中の患者の転帰を改善する可能性があることが示唆されている。4つのランダム化比較試験のうち、リカバリー試験（アクテムラパート）はイギリスの研究者らが主導し、コロナによる入院患者4000例以上を対象としている。ロシュ社主導の国際共同試験には、プラセボ対照のCOVACTA試験、EMPACTA試験およびREMDACTA試験が含まれる。これらの試験のいずれにおいても、「アクテムラ」に対する新たな安全性シグナルは認められなかった。主な副作用（発現率3％以上）には、便秘、不安、下痢、不眠、高血圧、悪心などがある。
2020年3月25日