医薬

田辺三菱製薬　コロナワクチン試験、有効性と安全性を確認

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2021年12月9日

　田辺三菱製薬はこのほど、連結子会社であるメディカゴ社（カナダ）が、新型コロナウイルス感染症の予防を目指して開発している植物由来のウイルス様粒子（VLP）ワクチンの第2／3相臨床試験の第3相パートにおいて良好な有効性と安全性を確認したことを、グラクソスミスクライン社（GSK）と共同で発表した。カナダにおいて今後、速やかに承認申請を行い、承認されれば世界初となる。

　日本でも、第1／2相臨床試験を今年10月から実施しており、今回得られた結果に日本の臨床試験結果を加えて、来春の承認申請を目指す。今後、WHO、米国、英国への承認申請も行う予定だ。

　同ワクチンは植物を用いて製造したVLPを使用しており、承認されれば、ヒト用植物由来VLPワクチンとして世界初。また、冷蔵（2～8℃）での保存・流通が可能となっている。

　同社グループは、中期経営計画において、ワクチン領域を、中枢神経・免疫炎症領域とならぶ重点領域と位置づけ、ワクチン領域でも新しいモダリティの開発に取り組んでいる。新しいタイプのワクチンとなる植物由来VLPワクチンという新たな選択肢を届けることで、世界の最重要課題である感染症予防により一層貢献していく。

デンカ　超悪玉コレステロール測定試薬、国内で承認取得

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2021年11月18日

　デンカはこのほど、心疾患リスクマーカーである「small，dense LDLコレステロール」（超悪玉コレステロール：sdLDL-C）の測定試薬「sLDL-EX『生研』」について、国内で初めて体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得したと発表した。発売日が決まり次第、ホームページなどで医療関係者へ知らせる予定。

悪玉コレステロールのイメージ図

　コレステロールは人の血液中に含まれる脂質の一種。肝臓のコレステロールを全身に運ぶ悪玉（LDL）と、血管内の余分なコレステロールを肝臓に回収する善玉（HDL）に分けられるが、LDLが増えすぎると血管内に余剰なコレステロールが蓄積する。

　近年、悪玉コレステロール（LDL-C）の中でも超悪玉コレステロール（sdLDL-C）が特に動脈硬化を引き起こす原因になることが明らかとなり、心筋梗塞や狭心症といった心疾患発症リスクを血液検査で的確に評価するマーカー（目印）となっている。ただ、sdLDL-Cの測定には特殊な装置が必要であり、測定には数時間から数日を要していた。

　こうした中、同社は、他の血液検査でも使用する汎用の自動分析装置に対応することで、簡便、安価、迅速（約10分間）にsdLDL-Cを測定する技術を2007年に世界で初めて開発。すでに海外展開を進めており、欧州では2009年にCEマーク（安全基準マーク）を取得。中国では2016年に戦略パートナーがBFDA（北京市食品薬品監督管理局）の承認を取得して販売を開始した。さらに米国では、デンカが2017年8月にFDA（米国食品医薬品局）の認可を取得し、翌年7月から「sLDL-EX〝SEIKEN〟」として販売している。

　今回の国内での販売承認の取得により、日本では死因の第2位を占める心疾患の予防や医療費の抑制に寄与することが期待される。同社は今後も、同製品の各国での販売承認取得と普及を通じて、世界の人々の健康維持と疾病予防に貢献していく。

デンカ　コロナ抗原迅速診断キット、自主回収を拡大へ

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2021年11月17日

　デンカは、今月8日に自主回収を発表した新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」について、使用者の安全を第一に考え、回収の対象範囲を拡大すると発表した。

　今井俊夫社長は「先日に続く自主回収の決定により、製品をご使用いただいている皆様に多大なるご心配とご迷惑をお掛けすることを深くお詫び申し上げます。このような事態を招いたことを猛省し、再発防止に向けて万全を期すべく、社長として陣頭指揮にあたる所存です」と述べている。

　同社は同製品について、一部の使用部材の不良により、15分で判定するロットを対象として自主回収を判断。それ以降、8分で判定する製品についても加速試験などを行い調査していたが、一部ロット製品で偽陽性率が高まる兆候が見られたため、対象範囲を広げることを決定した。

デンカ　コロナ抗原迅速診断キット、一部を自主回収へ

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2021年11月9日

　デンカは8日、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19Ag」について、一部ロットの自主回収を開始すると発表した。

　一部の使用部材不良により、製造後時間の経過とともに偽陽性率が高まる可能性があることが判明した。当該製品の自主回収を実施することとし、納入施設にロットの情報提供を開始している。

　自主回収の対象は、使用期限が今年末までで、新型コロナウイルス抗原の有無を約15分で抗原を判定する製品。現在販売している判定時間8分の製品は対象ではないとしている。

デンカ　がん治療用ウイルス製剤を発売、東大と共同開発

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2021年11月8日

　デンカはこのほど、東京大学と共に商用製造工程の開発を進めてきたがん治療用ウイルスG47デルタ製剤「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）について、第一三共が国内での販売を開始したと発表した。デンカは、第一三共から委託を受けて同品を製造し、10月に出荷開始している。

　同品は、がん治療用ウイルスG47デルタ製剤であり、悪性神経膠腫を対象として世界で初めて承認されたがん治療用ウイルス製剤。生きたウイルスそのものを製剤化したものであるため、その製造には、大規模なウイルス培養技術や特殊な試験技術の確立が必要であり、長年にわたりウイルス感染症ワクチンとウイルス検査試薬の開発・製造を行ってきたデンカの技術やノウハウが十分に活用されている。

　デンカは、同品の商用製剤供給を通じて、アンメット・メディカル・ニーズが高い悪性神経膠腫における新たな治療の選択肢を提供することで、医療の発展に貢献する。デンカは、国内医療機関からのニーズに確実に応えて、安定供給を実現するとともに、同品の製造工程開発で得た技術・ノウハウを生かして、ウイルス製剤などの医薬品製造開発受託企業（CDMO）としてのプレゼンス確立・拡大に向けた取り組みを推進する。

デンカ　新型コロナ抗原迅速診断キット、米国で販売開始

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2021年10月26日

米国で販売を始める「SPERA COVID19-Ag Test」

　デンカはこのほど、米エクストラバヘルス社を通じ、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「SPERA COVID19 Ag Test」を11月から米国市場で販売すると発表した。

　デンカは同社の診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」の米国展開に向けて準備を進めてきたが、今月12日に提携先のエクストラバ社が米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可を取得。これを受け、エクストラバ社の製品名「SPERA COVID19 Ag Test」として医療機関向けの販売を開始する。

　同診断キットについては、FDAガイダンスに基づき独立医療機関で実施された臨床試験で、15分以内に新型コロナウイルス抗原の有無を検出し、検査感度92％、特異度97％と高い検出精度が確認された。また、米国立衛生研究所（NIH）の助成の下、エモリー大学など3機関と共同で行った研究では、デルタ株、ラムダ株、ミュー株などの主要な変異株との反応も確認された。

エクストラバ社のリーダーとコンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォーム

　今後は、デンカの抗原迅速診断キットと、エクストラバ社が開発中のリーダーで診断キットの結果を読み取る「コンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォーム」を組み合わせることで、感度や使い勝手、検査精度向上を図り、一般の人々にも簡易に扱えるOTC（処方箋なしで店頭購入できる医薬品）市場への導入を狙う。加えて、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで10分以内に同時判定する「クイックナビ-Flu＋COVID19 Ag」についても、米国展開を視野に両社の連携を強化し開発を進めていく。

旭化成ファーマ　深在性真菌症治療剤、国内製造販売承認を申請

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2021年10月1日

　旭化成ファーマは30日、「AK1820」（一般名：イサブコナゾニウム硫酸塩）について、真菌症（アスペルギルス症、ムーコル症、クリプトコックス症）の治療を効能・効果として、製造販売承認申請を行ったと発表した。

　同剤はバジリア社（スイス・バーゼル市）が創製した新規抗真菌薬。旭化成ファーマが2016年9月に同剤の日本国内での独占的開発権と販売権を取得して、国内で開発を進めていた。

 

旭化成ファーマ　米社の医療機器、日本での販売権オプション契約

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2021年10月1日

　旭化成ファーマは30日、米・アグノーボス・ヘルスケアと、同社が開発中の医療機器「AGN1 LOEP Hip Kit」について、日本での販売権に関するオプション契約を締結したと発表した。

　「AGN1 LOEP Hip Kit」はアグノーボス独自の吸収性骨再生用材料と低侵襲性手術を行うための器具で構成されており、低侵襲性手術で独自の吸収性骨再生用材料を注入することができる。

　前臨床および臨床研究では、同機器を使った治療によって新しい骨形成を生じさせ、骨粗鬆症患者の大腿骨の強度が増強されることが報告されている。

　今回の契約締結により、旭化成ファーマは同機器の日本販売権に関するライセンス契約を締結できる独占的オプション権を獲得。アグノーボスに対して、契約一時金および開発進展に応じたマイルストーンとして、最大1950万ドルを支払う。

　また、同機器が開発・製品化されライセンス契約を締結した場合、最大1億300万ドルと2桁料率のロイヤルティーを同社に支払う予定。

　旭化成ファーマは、重点領域と位置づける整形外科領域で、「テリボン」などの医療用医薬品に、医療機器という新たな可能性を加え、ますます加速する高齢化社会に向けた総合的なソリューションを提供することで、「病気を理由に、やりたいことを諦める人を、ゼロにする」社会を目指していく。

東ソー　新型コロナウイルス抗原検査試薬の販売を開始

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2021年9月29日

　東ソーは28日、同社の全自動化学発光酵素免疫測定装置「AIA-CL2400」および同等機種向けの専用試薬として、新型コロナウイルス抗原検査試薬である「AIA-パックCL SARS-CoV-2-Ag」の販売を開始したと発表した。なお同試薬は、今月14日に製造販売承認を取得し、同日に保険適用された。

「AIA-パック CL SARS-CoV-2-Ag反応試薬」（左）と「AIA-CL用 SARS-CoV-2-Ag検体処理液」

　同試薬は、横浜市立大学をはじめ外部機関の協力を得て開発され、試料中のコロナ抗原を特異的に25分で測定が可能となる。また、「AIA-CL2400」を利用することで1時間に最大120検体を測定できる。同社は、「AIA-CL」装置向けの専用試薬として、新型コロナウイルスを構成するヌクレオカプシドたんぱく質およびスパイクたんぱく質に対する4種の抗体検出試薬をすでに販売しており、抗原測定と抗体検出が同一の装置上で可能となった。

測定装置「 AIA-CL2400」

　同社は、既存製品である遺伝子検査試薬「2019新型コロナウイルスRNA検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2i」と合わせ、同社の製品による迅速測定が、これからも新型コロナウイルスの診療、研究、および疫学調査など多方面への貢献を可能にすると考えている。

AGC　メッセンジャーRNA生産設備、独工場で新設

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2021年9月17日

　AGCはこのほど、バイオ医薬品の製造開発受託（CDMO）事業子会社である米AGCバイオロジクスが、ドイツのハイデルベルグ工場に、メッセンジャーRNA（mRNA）の製造受託サービスの提供体制を構築するとともに、その原料となるプラスミドDNA（pDNA）生産ラインの増設を決定したと発表した。2023年中ごろの稼働開始を予定している。

AGCバイオロジクスのハイデルベルグ工場（ドイツ）

　新型コロナウイルスワクチン用途で実用化されているmRNAは、新しい創薬モダリティとして注目が集まっており、ワクチン以外の分野も含め世界的な需要増が期待されている。AGCバイオロジクスは、すでにハイデルベルグ工場で事業化しているpDNAの製造受託事業で培った技術やノウハウを生かし、新たにmRNAの製造受託サービスを提供する。

　また、先日発表した遺伝子・細胞治療薬拠点であるイタリアのミラノ工場の増強、および米国のロングモント工場の買収に加え、mRNAだけでなく遺伝子・細胞治療向けの原料でもあるpDNAの製造能力を増強することで、世界でも数少ない原料から遺伝子細胞治療まで一気通貫のサービスを提供できるCDMOとしてさらに成長を加速させていく。

　AGCグループは、ライフサイエンス事業を戦略事業の1つと位置づける。合成医農薬CDMO、動物細胞と微生物を使ったバイオ医薬品CDMOで積極的な買収・設備投資を行い、その事業を拡大させてきた。さらに、昨年には成長著しい遺伝子・細胞治療分野に事業の幅を広げており、2025年の目標として売上高2000億円以上を掲げている。

　今後も各地域の顧客にグローバルで統一された高水準の品質・サービスを提供できるよう、各拠点のシナジーを最大限に発揮させ、製薬会社、患者、そして社会に貢献していく。

AGCグループCDMO事業拠点