医薬

デンカ　新型コロナ抗原迅速診断キット、政府に供給

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2021年6月15日

　デンカはこのほど、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」を、迅速な抗原検査体制の充実を図る厚生労働省の配布事業に供給することを決定したと発表した。今回の配布事業を通じて、医療機関や老健施設などでの無症状者などを含めたスクリーニング検査体制が早期に構築され、クラスター発生回避や感染抑制につながることが期待される。

　同社は、昨年8月に同キットを販売開始して以降、生産・供給に最大限努めてきた。コロナウイルスの感染拡大防止に向けて全国的な検査体制拡充の必要性はさらに高まっていることから、同社のもつ同キットの在庫を厚労省に供給することを決めた。今後、抗原検査の活用範囲がさらに広がり短時間（15分）で結果の確認ができる同キットの需要が拡大した場合、同社は積極的に増産を行い需要に対応していく。

　同社は、経営計画の中でヘルスケア領域を重点分野と位置づけ、インフルエンザワクチンや各種ウイルス抗原迅速診断キットなどの感染症領域に加え、新たにがん領域についても様々な新規事業に取り組んでいる。今後もSDGsを羅針盤に、予防・診断・治療の各領域の製品開発と製造を通じて世界の人々のQOL向上に貢献することで、真に社会に必要とされ「社会にとってかけがえのない存在となる企業」を目指していく。

旭化成ファーマ　100日咳菌抗原キット、販売を開始

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2021年6月1日

　旭化成ファーマは31日、体外診断用医薬品「リボテスト」シリーズの新製品として、百日咳菌抗原キット「リボテスト 百日咳」の販売を今月16日から開始すると発表した。

「リボテスト 百日咳」

　同製品は、百日咳菌感染の診断補助を目的とし、旭化成が開発した抗体技術（L7/L12）を用いて、旭化成ファーマが製品化した迅速診断キット。イムノクロマト法（抗原抗体反応を利用した免疫測定法）で、鼻咽頭拭い液から百日咳菌抗原を15分で判定できる。

　百日咳は主に百日咳菌に起因する感染症であり、百日咳菌の感染力は非常に強いことが知られている。特にワクチン接種前の乳幼児で重篤化しやすく、ワクチン効果が減弱した小児、成人の感染が乳幼児への感染源となることが報告されている。そのため、早期診断と適切な初期治療が重要だが、従来の検査方法は専用の機器・設備が必要なうえ時間もかかることから、初診時で迅速に結果が得られる検査の開発が求められていた。

　旭化成ファーマは、同製品が百日咳菌感染の迅速診断に大きく貢献できるものと期待している。なお、同製品は、アークレイマーケティング、極東製薬工業を通じて販売される。

タカラバイオ　迅速・簡便な新型コロナ株変異検出用試薬を販売

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2021年5月19日

　タカラバイオはこのほど、新型コロナウイルス変異株の変異検出用リアルタイムPCR試薬（研究用試薬）の販売を開始した。検体からウイルスRNAを精製する工程が不要で、迅速・簡便に1時間以内で検出が可能だ。

　新型コロナウイルスの変異株による感染が増加しているが、スパイクタンパク質のN501YとE484Kの2カ所の変異を検出する迅速・簡便なリアルタイムPCR試薬。コアキット（PCR酵素ミックスと前処理試薬のセット）と、N501YとE484Kの変異をそれぞれ特異的に検出できるプライマー/プローブから成り、これらを組み合わせて変異検出に使用できる。

　コアキットには現在販売中の研究用試薬「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」と同じダイレクトPCR技術が使われており、一般的な検査キットのようにRNAを精製する必要がない。唾液などの検体に前処理試薬を添加して加熱するだけでPCRを開始でき、検査時間は1時間以内で、大幅に時間短縮できる。また、同社のqPCR装置や市販のqPCR装置への適合性も確認している。なお、製品化は群馬パース大学大学院木村博一教授の監修によるもの。

　同社はすでに、新型コロナウイルス変異株解析のための次世代シーケンサーによるゲノム配列解析サービスを行っているが、特定の変異株の検出を簡便に行う方法を提供することで、PCR技術、遺伝子工学技術を通して新型コロナウイルス感染症対策に貢献していく考えだ。

 

デンカ　米国向けに新型コロナ抗原迅速診断キットを供給

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2021年5月6日

　デンカは28日、米国Xtrava Health社と提携し、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」を、「SPERA COVID19 Ag Test」としてXtrava社に供給すると発表した。

米国向けに供給するコロナ抗原迅速診断キット
米国向けに供給するコロナ抗原迅速診断キット

　米国では新型コロナ感染拡大防止に向けた緊急政策の下で、医療機関だけでなく介護・教育施設や自宅などでの検査体制の拡充が検討されている。集団スクリーニングテストの対象範囲拡大や検査頻度の増加などにより今後検査需要がさらに増えると予測されることから、迅速かつ簡易に使用できるデンカの抗原迅速診断キットを供給し、米国市場に本格参入する。

　Xtrava社は「SPERA」の発売実現に向けて、今年3月に米国国立衛生研究所（NIH）とRADxに基づく契約を締結。現在、Xtrava社はPOCT（Point of Care Testing）用として米国食品医薬品局（FDA）緊急使用許可取得を目指して臨床試験を進めており、今年後半の販売を目標にしている。

Xtrava Health社のリーダーとコンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォーム
Xtrava Health社のリーダーとコンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォーム

　デンカの抗原迅速診断キットと、Xtrava社のリーダーで診断キットの結果を読み取る「コンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォーム」を組み合わせることで、感度や使い勝手、検査精度向上を図り、一般の人々にも簡易に扱えるように、OTC（処方箋がなくても店頭で購入できる医薬品）市場への導入を目指していく。

東ソー　新型コロナ抗体検出試薬のラインアップを拡充

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2021年4月28日

　東ソーは27日、同社の全自動化学発光酵素免疫測定装置 「AIA-CL2400」および同等機種向けの専用試薬として、新型コロナウイルスのスパイクたんぱく質（SP）に対する抗体を検出できる研究用試薬2種の販売を開始したと発表した。

抗体検出試薬「SP-Total」
抗体検出試薬「SP-Total」

　同社は昨年12月から新型コロナのヌクレオカプシドたんぱく質（NP）に対する2種の抗体検出試薬を販売しており、今回の追加により四種類の抗体検出試薬を揃えた。さらに同社装置と組み合わせることにより1時間で最大240テストの測定ができることから、ウイルス感染後やワクチン接種後の免疫獲得状態の把握など、新型コロナ感染症の基礎的、臨床的研究に貢献できる。

測定装置「AIA-CL2400」
測定装置「AIA-CL2400」

　同研究用試薬の開発は、日本医療研究開発機構（AMED）の令和2年度ウイルス等感染症対策技術開発事業（実証・改良研究支援）の補助を受け、横浜市立大学のグループと共同で実施。研究成果は「Frontiers in Microbiology」誌に掲載されている。同社は、横浜市大をはじめ外部機関の協力を得て、「AIA-CL」装置向けの新型コロナ抗原検査試薬についても開発中であり、今後研究現場および医療現場へのさらなる貢献を目指していく。

日本触媒　抗ウイルス効果の化粧品素材、コロナ不活化を確認

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2021年4月26日

　日本触媒は23日、化粧品素材として開発した機能性ポリマーに新型コロナウイルスの不活化効果があることを確認したと発表した。この機能性ポリマーを配合した化粧品は、肌や毛髪を潤すとともに、菌やウイルスによるダメージから守ることが期待される。

　同社が開発した機能性ポリマーは親水性モノマーと疎水性モノマーで構成され、水分保持機能と被膜形成機能を両立した新しいポリマー。これまでに細菌への抗菌作用やエンベロープ（膜状の構造）ウイルス類であるインフルエンザウイルスに対する不活化効果を示すことを確認していた。

　同社では、抗菌・抗ウイルス機能をさらに検証するため、新型コロナ感染症を引き起こすSARSコロナウイルス2に対する効能評価を実施。今回の評価では、ポリマー濃度0.1％の試験条件下で、ウイルスの不活化効果は処理時間60分で約99％、120分で約99.9％であることが判明。ポリマー濃度0.1％、60分以上の接触により十分な効果が発揮される。

　同社は、今後も詳細データの取得を行い、SARSコロナウイルス2に対するポリマー濃度の影響なども明らかにしていく。なお、今回の成果の一部は「CITE JAPAN 2021」（第10回化粧品産業技術展）で発表される予定。

帝人ファーマ　骨粗鬆症剤、厚労省から製造販売承認を取得

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2021年4月23日

　帝人ファーマはこのほど、「オスタバロ皮下注カートリッジ 3mg」（一般名：アバロパラチド酢酸塩）について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。なお、同剤は、新医薬品の処方日数制限に対応する製剤を開発中であるため、現時点での上市時期は未定となっている。

　同社はこれまで関節領域に関しては、骨粗鬆症治療剤や超音波骨折治療器など、様々なソリューションの提供を通じて、患者のQOL（生活の質）向上に貢献してきた。一方、現在、日本国内の骨粗鬆症の患者数は約1300万人と推定されており、骨粗鬆症に伴い骨折が発生した場合、ADL（日常生活動作）やQOLの低下、生命予後の悪化につながるとされる。そして、特に低骨密度、脆弱性骨折の既往や高齢を伴う「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」には、短期間で骨量を増やし、骨折の発生を抑制できる薬剤が求められている。

　「オスタバロ」は、ヒト副甲状腺ホルモン関連タンパク質（PTHrP）のN末端から34個のアミノ酸配列のうち、一部を改変したポリペプチドであるアバロパラチド酢酸塩が有効成分。アバロパラチド酢酸塩は、骨代謝に関わる副甲状腺ホルモン一型受容体を選択的に刺激する作用をもち、1日1回の皮下投与により、骨芽細胞の増加を介して骨形成を促進することで、骨量の増加効果が期待できる。

　同剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の患者を対象とした国内および海外の臨床試験により有効性と安全性が確認されたことから、昨年5月に製造販売承認申請していた。また同剤は、ラディウス・ヘルス社（米国マサチューセッツ州）が、骨折の危険性の高い閉経後女性の骨粗鬆症治療薬として、2017年に米国で承認を取得し販売している。

生命科学インスティテュート　Muse細胞製品

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2021年4月22日

新型コロナ感染症の肺疾患対象に臨床試験を開始

　生命科学インスティテュート（LSII）は20日、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象疾患としたMuse（ミューズ）細胞製品「CL2020」の国内臨床試験開始の記者会見を開いた。

記者会見の様子

　同社は三菱ケミカルホールディングスグループの事業会社の1つで、健康・医療ICT、次世代ヘルスケア、創薬ソリューションを担っている。名古屋大学医学部附属病院病院などでの臨床試験を来月から開始し、今年度内の申請、来年度内の承認取得を目指す。

　Muse細胞は

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DSM　代謝型ビタミンD3製剤、アジア地域で発売

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2021年4月8日

　DSMはこのほど、サプリメント市場に向けて、一般的なビタミンD3に比べて3倍速く血中ビタミンD濃度を引き上げることができる代謝型ビタミンD3製剤「ampli-D」をアジア太平洋地域で上市したと発表した。すでに豪州で販売を開始。まもなくシンガポールでも上市が予定され、ほかのグローバル市場でも順次上市していく。なお日本では、政府機関で同製品の使用について審議中だが、指定が取れ次第、製品を上市させる考えだ。

　同製品の成分は人の体内に存在する代謝型ビタミンD3「25-ヒドロキシコレカルシフェロール（25OHD3）」。「太陽のビタミン」といわれるビタミンDは、骨や筋肉の健康に関連していることや、健康な免疫機能の維持にも寄与することが分かっている。現在その役割に対する認識が高まっているが、ビタミンDの不足・欠乏が世界的な課題だ。

　ビタミンDは、供給源となる食品群が非常に限られている上に、体内で生合成するには直射日光を浴びる必要がある。そのため、個人のライフスタイルによっては、十分なレベルの体内ビタミンD濃度を達成できない。また、既存のサプリメントや栄養強化食品を摂取しても、骨の健康や免疫などに直接影響する血中25OHD3濃度が健康なレベルに達するには、数カ月かかる場合もある。

　それに対し同製品は、ビタミンDの主要な循環形態である25OHD3であることから、サプリメントとして摂取することで体内の25OHD3濃度を数週間という短期間で適切なレベルに引き上げ、免疫機能を健康な状態に維持することができる。

　同社は、同製品をグローバル規模で上市し、またビタミン製剤として供給するだけでなくサプリメントして提供することで、業界をリードする新しい栄養ソリューションの普及に注力していく考えだ。

東洋紡　新型コロナ迅速プール検査法を共同開発・実用化

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2021年4月8日

　東洋紡は7日、プレシジョン・システム・サイエンス（PSS社）と共同で、新型コロナウイルスに対する迅速プール検査法の開発と実用化に成功したと発表した。

　検体プール検査法は、唾液などの検体を複数混合して検査するもので、検査数を大幅に増やすことができる。その一方で、検体の前処理に人手と時間が必要なことや、プール検体で陽性を検出した場合の再検作業などにより、検体採取から結果報告までに約2日を要していた。

　両社は今回、筑波大学医学医療系の鈴木広道教授による発案・指導の下で迅速プール検査法を開発。東洋紡が販売する遺伝子解析装置「GENECUBE（ジーンキューブ）」（モデルC）と、PSS社が販売する全自動核酸抽出装置「magLEAD（マグリード）12gC」を連携する最適化プログラムを開発することで、人手をほとんど介さずに、唾液検体到着から結果報告まで最短約1時間の迅速プール検査を実現した。

　同検査法は、チップ操作が不要であることに加え、設置幅が約1mと省スペースであり、1時間に120件程度の処理が行える。なお、両装置の連携を最適化する専用カードとラックアダプターは、今月中旬にPSS社から発売される。既存の「magLEAD 12gC」に搭載するのみで速やかな運用開始が可能になる。

迅速プール検査法の流れ。検体採取から結果まで約２日を要していた検体プール検査を、最短約１時間に短縮する
迅速プール検査法の流れ。検体採取から結果まで約２日を要していた検体プール検査を、最短約１時間に短縮する