医薬

　富士フイルムはこのほど、薬剤を患部に届けるドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を応用したリポソーム製剤の臨床開発を加速させるため米メルク社と提携すると発表した。

　富士フイルムが開発中のリポソーム製剤「FF‐10832」と米メルク社の抗PD‐1抗体「キイトルーダ」（免疫チェックポイント阻害剤）の併用療法を評価する臨床試験の実施に関する契約を締結した。同契約に基づき、進行性固形がんを対象に、併用療法を評価する臨床試験を今年度中に米国で開始する計画。

　リポソーム製剤は、細胞膜や生体膜の構成成分である有機物のリン脂質などをカプセル状にした微粒子（リポソーム）の中に薬剤を内包した製剤で、有効成分を効率的に患部に届け薬効を高めることができると期待されている。

　「FF‐10832」は、膵臓がんなどを適応症とする抗がん剤「ゲムシタビン」を内包したもので、現在、米国で進行性固形がんを対象に臨床第Ⅰ相試験を実施しているリポソーム製剤。すでに実施したマウス実験では、免疫チェックポイント阻害剤との併用投与で大幅に、がん細胞などを殺傷するCD8陽性キラーT細胞ががん組織内で増加し、単剤投与よりも生存期間が延びることが確認されている。

　今回、富士フイルムは、「FF‐10832」と「キイトルーダ」との併用による臨床効果を確認するため、米メルク社と提携。両剤の併用療法を評価する臨床試験を今年度中に米国で開始し、忍容性や薬物の体内動態、初期の有効性を確認していく。

　富士フイルムは、独自の技術を生かして、アンメットメディカルニーズに応える新薬開発に取り組むとともに、新規のDDS技術を開発することで、新たな価値を創出し、社会課題の解決に貢献していく考えだ。

　　旭化成ファーマは2日、排尿障害改善剤「フリバス」（中国名：「福列」、一般名：ナフトピジル）が、先月20日に中国での新薬承認を取得したと発表した。同剤は、前立腺肥大症に伴う排尿障害治療専門のα1受容体遮断薬で、日本では1999年2月から販売を行っている。

　前立腺肥大症は、膀胱の下にある尿道を取り囲む男性特有の臓器である前立腺が肥大する疾患。男性高齢者に多く発症し、尿道が圧迫される際に現れる、尿が出にくい、夜間頻尿などの不快な症状が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」と呼ばれている。

　近年、中国では高齢化の進展に伴い前立腺肥大症による排尿障害患者数が増加しており、患者のQOL（生活の質）向上の観点から、排尿障害治療の重要性が高まっている。

　同社は、同剤の販売を通じ、中国での排尿障害の治療に新たな選択肢を提供していく。

　ヤンセンファーマはこのほど、モノクローナル抗体製剤「ステラーラ」（一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組み換え〉）について、点滴静注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」および皮下注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能または効果として、製造販売承認事項一部変更承認を取得した。

　同剤は、炎症性腸疾患に深くかかわるインターロイキン（12および23）を阻害することにより消化管の炎症を抑制。今回の承認は、国際共同試験である第Ⅲ相試験のデータに基づくもの。この試験には、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象とした、同剤の有効性と安全性を評価する2つの国際共同試験（寛解導入試験および寛解維持試験）が含まれ、日本もこれらの試験に参加した。

　第Ⅲ相寛解導入試験の結果、同剤の単回静脈内投与が、従来の薬物療法や既存の生物学的製剤で十分な効果を得られなかった、または忍容性を示さなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者に対し、主要評価項目である8週目での臨床的寛解とクリニカルレスポンスの導入をもたらすことを示した。

　また、第Ⅲ相寛解維持試験の結果、同剤の単回静脈内投与によりクリニカルレスポンスを達成した患者に対し、同剤の8週間隔または12週間隔の皮下投与により、主要評価項目である44週時点（単回静脈内投与後52週）での臨床的寛解を達成したことを示した。

　ヤンセンは今後も、未だ満たされない医療ニーズに応えることで、患者のQOL向上に尽力していく考えだ。