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　東ソーは1日、独自に開発した世界初の抗体医薬品活性分析用アフィニティークロマトグラフィーカラム「TSKgel FcR-ⅢA-NPR」の国内販売を、同日から開始すると発表した。海外向けの販売開始は来年1月を予定している。

　新製品はヒトFcγレセプターⅢaをリガンドとして固定化した、微粒子分離剤を充填したアフィニティーカラム。抗体のN-結合型糖鎖に起因するFc領域の構造変化を識別し、ADCC活性の異なる抗体を分離することができる。ADCC活性が高い抗体は分離剤に強く保持される。

　遺伝子組換え技術を利用した分子改良により、FcγレセプターⅢaの安定性が大幅に向上。精製などの試料前処理が不要で、抗体分子を直接、短時間（約30分）で分析することが可能だ。

　抗体医薬品はがんや自己免疫疾患（リウマチなど）の治療薬として世界中で広く利用されており、高い治療効果と低い副作用が特徴。バイオ医薬品の中で最も高い成長率が予測されている。

　抗体医薬品の糖鎖構造の違いにより、免疫細胞表層に存在するタンパク質であるFcγレセプターⅢaとの親和性（結合の強さ）が異なり、抗体活性（例えばがん細胞などを破壊するADCC活性）が異なることが知られている。

　バイオ医薬品産業は、日米欧に加え、中国・インドなどの新興国で急速に拡大している。同産業の中でも需要が最も旺盛な抗体医薬品の研究開発・製造で、ADCC活性など原薬となる抗体の活性を分析することは、必須で最も重要な項目となっている。

　同社は、抗体医薬品の研究開発・製造で、抗体分析に最適なHPLC/UHPLC用カラムを品揃えしており、今後も新製品の上市などにより、バイオサイエンス事業のさらなる収益力強化を図る。

　なお、同研究の一部は、日本医療研究開発機構（AMED）の「次世代医療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業」の支援によって行われた。

　旭化成ファーマは30日、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2µgオートインジェクター（予定）」一般名：テリパラチド酢酸塩）について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。

　同社が2011年11月から製造販売している現行製剤「テリボン皮下注用56.5µg」と同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤。用法・用量は「通常、成人には、オートインジェクター1本（テリパラチドとして28.2µgを含む）を1日1回、週に2回皮下注射する」として申請を行った。

　同剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に実施した国内第3相骨量試験（MN-10-T-306試験）で、現行製剤に対する非劣性が検証された。また、1回投与量を現行製剤の半量としたことで、悪心・嘔吐などの副作用の発現が少なくなることも期待される。

　現行製剤の用法・用量は「通常、成人には、テリパラチドとして56.5µgを1週間に1回皮下注射する」。同社は、骨粗鬆症患者に対し新たな治療の選択肢を提供することで、今後も骨粗鬆症の治療に貢献していく考えだ。