旭化成ファーマ 関節リウマチ治療薬の在宅自己注射が保険適用に

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2018年12月4日

 旭化成ファーマは3日、関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注150㎎シリンジ、同200㎎シリンジ」(一般名:サリルマブ/遺伝子組み換え)が、1日から在宅自己注射指導管理料対象薬剤となり、在宅自己注射が保険適用になったと発表した。また併せて、同日から投薬期間制限が解除された。

150㎎シリンジ
150㎎シリンジ

 ケブザラはインターロイキン 6(IL‐6)受容体に対するヒト型モノクローナル抗体で、関節滑膜での炎症に重要な役割を果たしていると考えられているIL‐6の作用を抑制する薬剤。同剤はサノフィ社とRegeneron社が共同で開発を行い、米国、カナダ、欧州をはじめ日本を含む世界19カ国で発売されている。

 日本ではサノフィ社が昨年9月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果で製造販売承認を取得し、11月に薬価基準に収載、今年2月から旭化成ファーマが発売している。

 関節リウマチの治療は長期に及ぶことがあり、患者の治療と日々の生活との両立を図る点で、通院の負担がより少ない治療が望まれるケースがある。旭化成ファーマは、ケブザラの在宅自己注射が保険適用になったことと、投薬期間制限の解除によって、患者や医療関係者に、より一層貢献できるものと考えている。

 なお、新医薬品は、厚生労働省告示第107号に基づき、薬価収載後1年を経過する月の末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

旭化成ファーマ 協業開発を促進する創薬研究公募を実施

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2018年11月29日

 旭化成ファーマはこのほど、オープンイノベーションの取り組みの一環として、国内の大学や研究機関、企業との協業による医薬品の研究開発を促進するために、今年度も創薬に関する研究の公募を実施すると発表した。公募期間は来年1月7日~2月8日。

 「慢性疼痛」「自己免疫疾患」「救急領域」「骨・軟骨領域」での創薬シーズや技術と「薬物動態・毒性予測」「製剤技術」をはじめとするさまざまな創薬基盤技術を広く募集し、共同研究や研究育成、適応疾患探索の可能性について検討が行われる。

 募集テーマとのマッチング、同社の創薬研究プロジェクトとのコンフリクト、研究内容の独創性や有用性、研究計画の実現性などを総合的に判断し採択案件が選考される。研究期間は原則1年間、研究費は1案件につき年間500万円を上限に個別に決定される。

 同社は、国内外からの導入や提携のより一層の推進・強化を図るため、2016年10月にオープンイノベーション部を新設し、前臨床段階までの新薬候補化合物や創薬に関する最先端技術の導入、提携、共同研究などのオープンイノベーション活動を推進している。今後も創薬や技術研究のフィールドで、世界の人びとの〝いのち〟と〝くらし〟に貢献しいく考えだ。

 なお、募集概要の詳細は、「旭化成ファーマオープンイノベーション」の専用公募サイト(https://www.asahikasei-pharma.co.jp/a-compass/jp/)に掲載されている。

旭化成ファーマ 骨粗鬆症治療剤の製造販売を承認申請

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2018年10月31日

 旭化成ファーマは30日、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2µgオートインジェクター(予定)」一般名:テリパラチド酢酸塩)について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。

 同社が2011年11月から製造販売している現行製剤「テリボン皮下注用56.5µg」と同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤。用法・用量は「通常、成人には、オートインジェクター1本(テリパラチドとして28.2µgを含む)を1日1回、週に2回皮下注射する」として申請を行った。

 同剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に実施した国内第3相骨量試験(MN-10-T-306試験)で、現行製剤に対する非劣性が検証された。また、1回投与量を現行製剤の半量としたことで、悪心・嘔吐などの副作用の発現が少なくなることも期待される。

 現行製剤の用法・用量は「通常、成人には、テリパラチドとして56.5µgを1週間に1回皮下注射する」。同社は、骨粗鬆症患者に対し新たな治療の選択肢を提供することで、今後も骨粗鬆症の治療に貢献していく考えだ。

旭化成ファーマ 重症敗血症治療薬の臨床試験で有効性など確認

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2018年8月3日

 旭化成ファーマは2日、100%子会社の旭化成ファーマアメリカが「ART‐123」(日本での販売名:「リコモジュリン」)について、「凝固異常を伴う重症敗血症」を対象として実施していた第3相臨床試験(SCARLET試験)の結果(速報)を得たと発表した。

 SCARLET試験は「凝固異常を伴う重症敗血症」患者800例を対象として、同剤の有効性と安全性を検証することを目的とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照の国際共同第3相臨床試験で、北米、南米、欧州、アジア・オセアニア(日本を除く)などの地域で実施したもの。

 同試験の対象は心血管系機能障害もしくは呼吸機能障害を有する敗血症で、凝固異常を伴う患者。同開発で目指す適応症は、凝固異常を伴う重症敗血症であり、同剤の日本国内の適応症である汎発性血管内血液凝固症とは異なる。

 同試験で、主要評価項目の

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