厚生労働省 – 日刊ケミカルニュース

東レ・メディカル　個人用透析装置、6月から販売開始

製造販売承認を取得 , 個人用透析装置TR‐20EX , 静岡工場（静岡県沼津市）で開発 , 厚生労働省 , 東レ・メディカル

2024年6月7日

　東レ・メディカルは6日、新たな多用途透析装置「個人用透析装置TR‐20EX」を静岡工場（静岡県沼津市）で開発し、厚生労働省の製造販売承認を取得して今月から販売を開始したと発表した。

　同装置は、現在国内医療機関で使用されている「TR‐3300S」の後継機種で、「透析用監視装置TR‐10EX」の個人用タイプ。現在、同社が掲げる「EXソリューション」（診療支援、業務支援、経済性）において、「診療支援」「業務支援」に寄与する新たなEXシリーズとなる。

　液晶ディスプレイの

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中外製薬　アトピー性皮膚炎治療薬、小児向けにも承認取得

中外製薬 , 厚生労働省 , ヒト化抗ヒトIL‐31受容体Aモノクローナル抗体「ミチーガ」 , マルホが製造販売承認を取得

2024年4月12日

　中外製薬はこのほど、ヒト化抗ヒトIL‐31受容体Aモノクローナル抗体「ミチーガ」について、既存治療で効果不十分な疾患、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（6～13歳未満の小児）、結節性痒疹（成人および13歳以上の小児）を効能・効果として、厚生労働省より、製薬会社のマルホが製造販売承認を取得したと発表した。

　奥田修社長CEOは

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中外製薬　遺伝子変異解析プログラム、乳がんのCDxで承認

遺伝子変異解析プログラム , 中外製薬 , 厚生労働省 , 承認を取得

2024年4月8日

　中外製薬はこのほど、遺伝子変異解析プログラム「ファンデーションワン CDx がんゲノムプロファイル」について、アストラゼネカが国内における製造販売承認を取得したAKT阻害剤「トルカプ錠」（カピバセルチブ）と

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中外製薬　テセントリク、胞巣状軟部肉腫に対し適応拡大申請

中外製薬 , 厚生労働省 , 抗悪性腫瘍剤／抗PD‐L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」 , 胞巣状軟部肉腫 , 適応拡大の申請

2024年3月26日

　中外製薬はこのほど、抗悪性腫瘍剤／抗PD‐L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」について、胞巣状軟部肉腫に対する適応拡大の申請を厚生労働省に行ったと発表した。

　奥田修社長CEOは、

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中外製薬　脊髄性筋萎縮症治療薬、未発症に適応拡大申請

中外製薬 , 厚生労働省 , 脊髄性筋萎縮症治療薬「エブリスディ」（一般名：リスジプラム） , 未発症の脊髄性筋萎縮症（SMA） , 適応拡大 , 用法および用量追加の承認申請

2024年2月28日

　中外製薬はこのほど、脊髄性筋萎縮症治療薬「エブリスディ」（一般名：リスジプラム）について、未発症の脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する適応拡大、および生後2ヵ月未満の患者に対する用法および用量追加の承認申請を、厚生労働省に行った。

　これは、未発症の

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中外製薬　ALK阻害剤、肺がん術後補助療法で適用拡大申請

術後補助療法 , 中外製薬 , 厚生労働省 , 奥田修社長CEO , ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ） , 非小細胞肺がん（NSCLC）

2023年12月19日

　中外製薬はこのほど、ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ）について、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）における術後補助療法に対する適応拡大の承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。なお、同適応症に対しては、希少疾病用医薬品指定の申請を提出しており、指定された場合、適応拡大の承認審査は優先審査の対象となる予定。奥田修社長CEOは、

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東洋紡　日本初、4四抗原を同時検出する検査キット発売へ

厚生労働省 , 製造販売承認を取得 , 「イムノアローSARS‐CoV‐2＆FluA／B＆RSV」を開発 , 東洋紡

2023年10月24日

　東洋紡は23日、日本で初めてとなる4つの抗原を同時に検出可能な検査キット「イムノアローSARS‐CoV‐2＆FluA／B＆RSV」を開発し、厚生労働省の製造販売承認を取得したと発表した。10月末から医療機関と検査施設向けに発売する。価格は、10テスト分で4万2000円（税抜き）。

4種類の抗原を同時に検出可能な検査キット「イムノアロー SARS-CoV-2＆FluA/B＆RSV」

　同キットで検出できるのは、

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中外製薬　皮下注製剤「フェスゴ」、日本で製造販売承認取得

中外製薬 , 厚生労働省 , 製造販売承認を取得 , 抗悪性腫瘍剤／抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ」

2023年9月27日

　中外製薬はこのほど、抗悪性腫瘍剤／抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ」について、「HER2陽性の乳癌」および「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能または効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

　同剤は、パージェタ

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帝人ファーマ　痛風・高尿酸血症治療剤、小児適応追加承認を取得

製造販売承認事項一部変更承認を取得 , 帝人ファーマ , 厚生労働省 , 痛風・高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」 , 小児の痛風・高尿酸血症患者 , 用法・用量の追加

2023年6月27日

　帝人ファーマは26日、痛風・高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」（一般名：フェブキソスタット）について、厚生労働省より小児の痛風・高尿酸血症患者に対する用法・用量の追加に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

　先天性心疾患、慢性腎疾患、甲状腺機能低下症、先天性代謝異常症などの慢性疾患を有する小児患者では、

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東レ　膵がんの診断を補助する体外医薬品、製販承認取得

製造販売承認を取得 , 膵がんの診断補助 , 体外診断用医薬品「東レAPOA2‐iTQ」 , 東レ , 厚生労働省

2023年6月14日

　東レはこのほど、膵がんの診断補助を使用目的とした体外診断用医薬品「東レAPOA2‐iTQ」について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。

　同品は、血漿中の

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