医薬

デンカ　コロナ抗原迅速診断キットの検体採取範囲を拡大

, , ,

2020年10月7日

　デンカはこのほど、医療従事者の感染リスク低減と受診者の負担軽減のため、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ‐COVID19 Ag」について検体種を追加する製造販売承認事項一部変更承認を厚生労働省より受けたと発表した。

　今回の承認により、同診断キットは、従来の鼻咽頭ぬぐい液（鼻の奥で採取した検体）に加えて、鼻腔ぬぐい液（鼻孔から2㎝程度スワブを挿入して採取した検体）による検査ができ、さらに、医療従事者の管理下での受診者による検体採取が可能となった。

　これにより、医療従事者の感染リスクが低減され、受診者の負担も軽減される。また、インフルエンザなどの流行に備え、1度の検体採取で同迅速診断キットとインフルエンザ抗原迅速診断キット「クイックナビ‐Flu2」やRSウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ‐RSV2」を同時に検査することが可能となっている。

　同社では抗原検査のさらなる普及に向け、検査感度の向上、判定時間の短縮など「クイックナビ‐COVID19 Ag」の性能や利便性を高めるとともに、インフルエンザウイルスと新型コロナウイルスを同時検出するコンビキットの開発など、より使いやすい検査キットの提供を目指していく。

抗原迅速診断キット　操作方法
抗原迅速診断キット　操作方法

 

ヤンセンファーマ　新型コロナワクチン、日本で第Ⅰ相試験開始

, ,

2020年9月28日

　ヤンセンファーマ（東京都千代田区）はこのほど、新型コロナウイルス感染症（COVID‐19）を引き起こすウイルス「SARS‐CoV‐2」のワクチン候補「Ad26．CoV2．S」の国内第Ⅰ相臨床試験を開始したと発表した。20~55歳の健康な成人と65歳以上の高齢者の合計250人を対象に、接種時の安全性、反応原性（腫脹や疼痛などワクチン接種に予期される反応）、免疫原性の評価を行う。

　ヤンセンファーマはジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門ヤンセンファーマグループの一員。同ワクチン候補は、風邪ウイルスの一種「アデノウイルス血清型26（Ad26）」を使用した組み換え体ベクターワクチン。非増殖型Ad26に新型コロナウイルスに特徴的なスパイクタンパク質の遺伝子情報を組み込み、接種後に体内で抗体を作る。ワクチン開発と大量生産のためのヤンセンの「AdVac」技術を活用。

　同技術は欧州承認のエボラウイルスワクチン、開発中のジカウイルス、RSウイルス、HIVの各ワクチン候補の臨床試験にも使用され、9万例以上の投与実績をもつ。同ワクチン候補の米国での前臨床試験（サル）で、1回の接種で「中和抗体」などの強力な免疫反応を誘発し、接種後の感染防御を確認した。

　これに基づき第Ⅰ/Ⅱa相試験（ヒト投与）を米国とベルギーで7月から実施、9月には第Ⅲ相試験へ移行予定。オランダ、スペイン、ドイツでも第Ⅱa相試験を予定している。臨床開発と同時に、生産能力拡充に向けたグローバルパートナーとの積極的な協議を進めており、安全性と有効性が確認されれば、海外では来年初頭の緊急時使用許可の取得を目指している。

　同社は「病が過去のものになる未来をつくる」ために科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心をもって癒し希望を与える、という方針を掲げ、がん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野での貢献のために注力している。

富士フイルム　英向け新型コロナワクチン候補の原薬製造を受託

, , , ,

2020年9月8日

　富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品CDMO（開発・製造受託）子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ（FDB）が、英国政府が調達する新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の原薬製造を受託したと発表した。

　受託するのは、米国バイオテクノロジー企業ノババックス社が開発する「NVX-CoV2373」で、新型コロナウイルスの遺伝子情報で作った抗原を有効成分とするワクチン候補。臨床第Ⅲ相試験は米国、英国などで今秋より開始予定。英国政府は先月、同ワクチン6000万回分をノババックス社から調達することを決定し、英国での臨床第Ⅲ相試験や生産体制構築への協力を表明している。

　FDBは、原薬製造を来年初めより英国拠点で行い、英国での同ワクチンの迅速・安定供給に貢献していく。なお、英国拠点の原薬製造能力は年最大1億8000万回分の投与量に相当し、英国以外にも供給可能だ。

　同社は30年以上の受託実績と高度な生産技術・最新設備をもち、ホルモン製剤や抗体医薬品、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少量生産から大量生産、原薬から製剤・包装までの製造受託に対応し受託ビジネスを拡大。

　今年7月には、ノババックス社から米国で今秋計画の最大3万人規模の臨床第Ⅲ相試験に向けた同ワクチンの原薬製造を受託し、米国ノースカロライナ拠点で製造を開始した。米国テキサス拠点でも、米国政府が開発支援する同ワクチンをはじめとしたワクチン候補の原薬製造を行う計画だ。

　ワクチン候補の原薬製造のほか、同社デンマーク拠点は新型コロナウイルス感染症治療薬のプロセス開発・製造を「COVID‐19 Therapeutics Accelerator」治療推進プロジェクトから受託した。米国、英国、デンマークの全拠点の製造インフラを活用して、ワクチン・治療薬の開発・製造を支援する。

　FDBは今後、新型コロナウイルス感染症ワクチン・治療薬の開発が進展する中、顧客ニーズに合った高品質なバイオ医薬品を迅速かつグローバルに供給し、新型コロナの感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していく考えだ。

ユーグレナなど　新型コロナウイルス用標準抗体を作製

, , , ,

2020年9月8日

　ユーグレナとリバネス（東京都新宿区）、オーダーメードメディカルリサーチ（千葉県柏市）はこのほど、共同開発中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に関する抗体検査系で、被験者の血中の同抗体濃度を推定可能にするキメラ型抗SARS-CoV-2抗体（標準抗体）の作製に成功したと発表した。

　共同開発中のSARS-CoV-2に関する抗体検査系では、被験者の血液中の抗SARS-CoV-2抗体の存否判定をする定性的検査はできたが、抗体の濃度を推定する定量的検査はできなかった。濃度の推定には、濃度既知の抗体を使った同時比較試験が必要になる。

　今回、SARS-CoV-2のタンパク質に反応するモノクローナル抗体を作製し、十分な感度をもつ標準抗体を得ることに成功。すでに抗体検査を行った血液サンプルを評価した結果、標準抗体濃度を基準にして推定することの妥当性が確認できた。これにより、定性的な陽性・陰性判定だけでなく、抗SARS-CoV-2抗体の濃度を推定することが可能となった。

　今後は標準抗体を使って定量化した、信頼性の高い抗体検査系の開発を進める考えだ。

AGC　新型コロナワクチン関連の受託製造規模を拡大

, , , ,

2020年9月8日

　AGCはこのほど、CDMO事業子会社のAGCバイオロジクス（米国）が、米国ノババックス社からの新型コロナウイルス感染症ワクチン候補「NVX-CoV2373」のアジュバント（性能促進剤）「Matrix-M」の受託規模を従来の約1.5倍に拡大したと発表した。追加受託分は、米国シアトル工場で製造する。

　ノババックス社は、重篤な感染症の次世代ワクチン開発を行うバイオテクノロジー企業で、独自のナノ粒子技術で製造する「NVX-CoV2373」は、新型コロナウイルス感染症ワクチン候補だ。従前からのCEPI（感染症流行対策イノベーション連合）の支援に加え、今年7月には米国政府がワクチン開発の目的で立ち上げた官民連携プロジェクト「Operation Warp Speed」から16億ドルの助成を受け、ワクチンの臨床開発を進めている。

　「Matrix-M」は「NVX-CoV2373」の免疫応答を増強し、中和抗体産生を刺激する、同社占有のアジュバントだ。AGCバイオロジクスは現在、ノババックス社のワクチン供給量の大幅増強に向けて、「Matrix‐M」製造のプロセス最適化の段階から受託し、現在コペンハーゲン工場で実施中。受託拡大分は米国シアトル工場で製造する。

　AGCグループは日米欧に製造拠点をもち、プロセス開発、スケールアップ、治験段階から商用医薬品原薬の製造まで、様々な高付加価値サービスを提供。引き続き、製薬会社の新型コロナウイルス感染症ワクチンや治療薬の製造を担うことで、新型コロナウイルスの感染拡大抑止や流行の終息に貢献していく考えだ。

東洋紡　新型コロナウイルス検出キットが医療保険適用に

, ,

2020年9月4日

　東洋紡はこのほど、新型コロナウイルス検出キット「SARS-CoV-2 Detection Kit〈Multi〉」について、厚生労働省および国立感染症研究所発行の「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」（2020年8月18日版）で、陽性一致率100％、陰性一致率100％である遺伝子検査方法として結果が公表されたと発表した。

　これにより、同キットは国立感染症研究所作成の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に準じた方法に該当し、公的医療保険適用の対象となった。

 

デンカ　コロナ抗原迅速診断キットの国内製販承認を取得

, , , ,

2020年8月20日

　デンカはこのほど、新型コロナウイルスの抗原迅速診断キットの国内製造販売承認を取得したと発表した。体外診断用医薬品「クイックナビ‐COVID19 Ag」として、五泉事業所（新潟県五泉市）で最大1日10万検査分の量産体制の下、今月13日から順次医療機関への販売を開始。また、販売提携先の大塚製薬は9月1日から販売する。

コロナウイルス抗原キット「クイックナビ‐COVID19 Ag」
コロナウイルス抗原キット「クイックナビ‐COVID19 Ag」

　診断キットは特別な検査機器を必要とせず、鼻咽頭ぬぐい液中の新型コロナウイルス抗原の有無を約15分で診断。一般の医療機関でも迅速かつ簡便に検査を行うことができる。また、インフルエンザの流行に備え1度の検体採取で新型コロナウイルスとインフルエンザのウイルス抗原を診断できるよう準備を進めている。判定時間のさらなる短縮や検体種の適用拡大などにも積極的に取り組んでいく方針だ。

　デンカはインフルエンザをはじめとする長年の感染症検査試薬の開発・製造で蓄積してきた技術とノウハウを生かし、コロナ対策を社会的責務と捉え今年2月に同診断キットの開発に着手。同感染症が世界的に拡大し国内でも早急な検査体制の強化が求められる中、国立感染症研究所と開発に関する共同研究を進め、AMED（日本医療研究開発機構）の研究班への参画を通じて国立感染症研究所より抗体と抗原の分与を受け、開発を加速させてきた。通常は開発から製造販売承認取得までに最短でも1年半から2年を要するところ、関係官庁や公的機関、国内外の研究機関の協力と支援を仰ぎ約半年で承認を得ることができた。

　デンカは、「同製品が現在求められている新型コロナウイルスの検査体制のさらなる拡充に活用されることで、人々のQOL向上に貢献できるものと確信している」とコメントしている。

東ソー　コロナ検査試薬、体外診断用医薬品で販売開始

,

2020年8月17日

　東ソーは7日、新型コロナウイルス（SARS‐CoV‐2）検査試薬「TRCReady SARS‐CoV‐2」を体外診断用医薬品として、同日から販売を開始したと発表した。

新型コロナウイルス検査試薬「TRCReady SARS-CoV-2」
新型コロナウイルス検査試薬「TRCReady SARS-CoV-2」

　同製品は、同社の自動遺伝子検査装置「TRCReady‐80」の専用試薬。生体試料を検体として新型コロナウイルスを高感度かつ簡便な操作で、約40分程度での検出が可能なもの。検査作業の効率化、医療・検査従事者の作業負担を大幅に軽減でき、感染拡大防止や検査体制の拡充への貢献が期待されている。

　同検査試薬は、先月末に体外診断用医薬品製造販売承認を取得し、医療機関や検査施設に向むけた販売準備を進めていた。1箱24テスト分で販売する。

 

AGC　スイス社から新型コロナ向け治療薬の製造を受託

, , ,

2020年7月29日

　AGCはこのほど、CDMO事業子会社であるAGCバイオロジクス（米国）がスイスのモレキュラー・パートナーズの開発する新型コロナウイルス感染症向け治療薬候補「MP0420」の製造を受託したと発表した。同治療薬は、今年後半の臨床試験開始を目指し開発されている。

　モレキュラー・パートナーズの保有する「DARPin」技術を用いた「MP0420」は、新型コロナウイルスの表面に存在するスパイクたんぱく質に特異的に結合することで、感染症を治療する効果だけでなく予防する効果もあり得ると考えられている。臨床試験用に100リットルおよび1000リットルの微生物バイオリアクターを使い製造を開始する。

　AGCバイオロジクスは、日本・米国・欧州に製造拠点をもち、プロセス開発、スケールアップ、治験段階から商用医薬品原薬の製造に至るまで、様々な高付加価値サービスを提供している。今回、数十年にわたるCDMOの実績と、グローバルで統一された高水準の品質・サービス力を評価され、治療薬候補の製造パートナーとして選定された。

　AGCグループは、製薬会社のワクチンや治療薬の製造を担い、新型コロナウイルスの感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していく。

デンカ　新型コロナの簡易検査キット、国内薬事承認を申請

, , , ,

2020年7月28日

　デンカはこのほど、新型コロナウイルス感染症（COVID‐19）簡易検査キットの体外診断薬としての国内薬事承認を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請したと発表した。

　同社はこれまで国立感染症研究所と同キットの開発に関する共同研究を進め、日本医療研究開発機構（AMED）の研究班への参画を通じて国立感染症研究所より抗体と抗原の分与を受けるなど、関係官庁や公的機関、国内外の研究機関の協力と支援を仰ぎながら開発を進めてきた。

　同キットではイムノクロマト法により新型コロナウイルス（SARS‐CoV‐2）抗原を検出し、特別な検査機器を必要とせず、短時間で簡易に陽性/陰性の検出結果を識別する。同社では最大1日10万検査分の量産体制を構築し、国内薬事承認後には速やかに各医療機関へ供給できるよう準備を進めている。

　同社は新型コロナウイルス感染症への対策を社会的責務と捉え、今後も関係各方面と連携しながら、医療現場のニーズに応えるとともに、検査体制の拡充に貢献していく考えだ。