医薬

　旭化成ファーマは28日、体外診断用医薬品「リボテスト」シリーズの新製品として、レジオネラ・ニューモフィラのすべての血清型（1～15）を検出できるレジオネラキット「リボテスト レジオネラ」の国内販売を2月1日から開始すると発表した。　販売はアリーアメディカルと、極東製薬工業の2社が行う。

　リボテスト レジオネラは旭化成が開発した抗体技術（L7／L12）を用い、旭化成ファーマが製品化したレジオネラ症の診断補助のための迅速診断キット。

　レジオネラ症はレジオネラ・ニューモフィラに代表されるレジオネラ属菌に起因する感染症で、レジオネラ属菌は土壌、河川などの環境中に存在し、アメーバなどに寄生して増殖する。症状によりポンティアック熱型と肺炎型に分類され、肺炎型は進行が速く、2～10日の潜伏期の後に呼吸器症状が現れ、しばしば48時間以内に重症化する。そのため、早期診断と適切な初期治療が求められている。

　従来の迅速診断キットはレジオネラ・ニューモフィラ血清型1のみを検出する目的で使用されていることから、レジオネラ・ニューモフィラの血清型（1～15）が検出可能なキットの開発が望まれていた。

　旭化成ファーマは同製品の販売を通じ、レジオネラ症の迅速診断に大きく貢献していく考え。

　旭化成ファーマは3日、関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注150㎎シリンジ、同200㎎シリンジ」（一般名：サリルマブ/遺伝子組み換え）が、1日から在宅自己注射指導管理料対象薬剤となり、在宅自己注射が保険適用になったと発表した。また併せて、同日から投薬期間制限が解除された。

　ケブザラはインターロイキン 6（IL‐6）受容体に対するヒト型モノクローナル抗体で、関節滑膜での炎症に重要な役割を果たしていると考えられているIL‐6の作用を抑制する薬剤。同剤はサノフィ社とRegeneron社が共同で開発を行い、米国、カナダ、欧州をはじめ日本を含む世界19カ国で発売されている。

　日本ではサノフィ社が昨年9月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果で製造販売承認を取得し、11月に薬価基準に収載、今年2月から旭化成ファーマが発売している。

　関節リウマチの治療は長期に及ぶことがあり、患者の治療と日々の生活との両立を図る点で、通院の負担がより少ない治療が望まれるケースがある。旭化成ファーマは、ケブザラの在宅自己注射が保険適用になったことと、投薬期間制限の解除によって、患者や医療関係者に、より一層貢献できるものと考えている。

　なお、新医薬品は、厚生労働省告示第107号に基づき、薬価収載後1年を経過する月の末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

　住友ベークライトはこのほど、抗体医薬品の糖鎖分析のためのサンプル調製を行う全自動糖鎖調製装置「GlycoAutoPrep」=写真＝の販売を9月から開始したと発表した。

　同社が参画する次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB組合）の研究テーマとして、同社製品の抗体糖鎖分析キットを用いた抗体糖鎖サンプル調製の自動化の実現に取り組み、同装置を製品化・上市した。

　抗体精製から蛍光標識糖鎖の調製までを完全自動化するため、製薬企業などで行われている抗体の糖鎖分析の時間短縮や効率化が期待される。

　近年活発に開発が行われている抗体医薬品では、抗体に結合した糖鎖が医薬品としての効果や安定性に関与することが知られており、抗体医薬の糖鎖分析は、研究・開発から製造・品質管理に至るまで様々なステージで幅広く必要とされる。

　また、抗体医薬などの後続品であるバイオシミラーの開発でも、先行品との糖鎖の比較試験が品質管理項目の1つになっている。

　抗体は抗体産生細胞の培養液中に含まれるが、培養液には抗体以外のタンパク質や培地由来の物質などの夾雑（きょうざつ）物が多く含まれている。そのため、糖鎖分析をするまでに、①培養液からの抗体精製②抗体からの糖鎖切り出し③糖鎖精製④糖鎖の蛍光ラベル化といった複数の工程が必要となる。

　従来はこれら①～④の工程を単独で行うことが多く、それぞれ数時間～1日程度の時間がかかり、トータルで1～2日程度を要するため、迅速化・簡便化が求められていた。

　これらの課題を解決するため、同社では2016年に「抗体の糖鎖分析キットEZGlyco mAb‐N kit with 2‐AB」を発売。同キットは上記①～④の工程を約2時間半で完了できるもので、国内外の製薬企業などでの活用が進んでいる。

　一方で、同キットはマニュアル操作で使用するもののため、取り扱う抗体サンプル数が多くなると対応が難しくなるという課題があり、自動化の要望を受けていた。

　同社は今後、国内製薬企業などへの販売を行い、海外への準備も進めていく。また、同装置とキットとを組み合わせたシステムを顧客に提供することで、糖鎖分析のトータルソリューションプロバイダーとして事業を拡大していく考え。

　帝人ファーマは31日、睡眠時無呼吸症候群（SAS）の最新型ワイヤレス精密検査機器「Nox A1システム」(一般的名称：睡眠評価装置）について、国内での独占提供を本格的に開始すると発表した。

　同装置はアイスランドの医療機器メーカーのノックス・メディカル社が製造するもの。SASの検査には、簡易検査と精密検査があるが、同装置はSASの疑いがある人の精密検査（確定診断）に用いられる。

　Nox A1システムは本体重量が92gと帝人ファーマの従来製品に比べて小型・軽量で、使いやすさを重視した設計のため、被検者の装着時の負担を軽減する。これにより睡眠を妨げることなく、日常に近い環境で検査を受けることが可能となった。

　また、専用アプリをインストールしたタブレット端末を使用し、ワイヤレスで簡便に睡眠や呼吸状態をモニタリングできるため、医療者の負担軽減にもつながることが期待されている。

　従来、SASの精密検査では、複数の機器がケーブルで接続されることなどにより、被検者にとってストレスになることがあった。また、検査の準備に手間を要したり、周辺機器が大型のため検査できる場所が限られたりするなど、医療機関が睡眠時無呼吸検査を導入する際に障壁となるケースがあった。

　なお、販売価格は、標準仕様が330万円（税別）、オンライン仕様が390万円（税別）。タブレットは別途手配が必要。帝人ファーマは同装置の販売により、SASの検査から治療に至るまでの製品やサービスをさらに拡充していく。今後も新たな製品やサービスの開発を通じ、SASの診療の質の向上、患者のQOL向上に貢献し続けていく考えだ。