富士フイルム

富士フイルム　肌弾力改善の新成分をナノ乳化で高浸透化

, ,

2020年7月14日

　富士フイルムはこのほど、肌の弾力性に影響する立毛筋の機能向上成分として、黒胡椒由来の血行促進成分「テトラヒドロピペリン」をナノ乳化した「ナノテトラヒドロピペリン」を開発したと発表した。

　毛穴のゆるみや肌のたるみについて、毛穴の収縮を担う立毛筋の機能低下のメカニズムや肌の弾力性への寄与に着目。組織透明化技術によりヒト立毛筋の3次元可視化に成功した。

　立毛筋は毛根に絡まり、かつ表皮・真皮境界の基底膜まで伸びており、毛穴とともに肌組織全体にも関わることを示唆。ヒト立毛筋中の老化マーカータンパク質「プレラミン」の染色観察により、加齢とともに立毛筋が老化することを確認した。立毛筋を構成する平滑筋細胞をコラーゲンゲル内で培養し観察した結果、年齢が高いほどコラーゲンの収縮が低下（肌弾力が低下）することが分かった。筋力低下のマーカー、細胞骨格タンパク質「αSMA」の蓄積も見られた。

　さらに、黒胡椒由来の血行促進成分「テトラヒドロピペリン」によりαSMAの蓄積が改善することを発見。油溶性の「テトラヒドロピペリン」を立毛筋に効率的に届けるために、皮脂となじみのよい「イソノナン酸イソノニル」と組み合わせてナノ乳化することで、浸透性は従来のオイル乳化物の約1.4倍に向上し、実際の皮膚への浸透性も確認した。

　今後、今回開発したナノ乳化物「ナノテトラヒドロピペリン」を、毛穴が目立たないハリのある肌へ導く機能性化粧品に応用していく予定だ。

富士フイルム　バイオ医薬品CDMO拡大に1000億円投資

, ,

2020年6月18日

　富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品の開発・製造受託事業の拡大を加速させるため、バイオ医薬品CDMOの中核会社FUJIFILM Diosynth Biotechnologies（FDB）のデンマーク拠点に約1000億円の大型設備投資を行うと発表した。

　FDBは米国（2拠点）、英国の拠点に加え、昨年8月には米バイオジェンの製造子会社を買収し、デンマークに4拠点目を築いた。現在、デンマーク拠点の高度な製造インフラや製造実績、FDBの高品質医薬品の安定供給技術などが合わさり、新規・既存顧客からの新薬製造受託や、新型コロナウイルス感染症治療推進プロジェクトの治療薬製造受託など受注が拡大している。

　こうした中、今後の受託ニーズ増加にも対応するため、デンマーク拠点の生産能力を大幅に増強することを決定した。2023年秋に稼働予定の原薬製造設備は、動物細胞培養用2万ℓタンクを2倍の12基に増設し、バイオ医薬品業界でも有数の規模となる。また、同年夏に稼働予定の製剤製造ラインの新設では、充填能力約3500万本/年の最新の全自動型製剤製造システムを導入し大量受託が可能となる。

　2022年春に稼働予定の包装ラインには、多品種のオートインジェクター（自動注射器）組み立てが可能な装置や、汎用性の高い自動ラベル貼付・梱包設備などを導入し、幅広い顧客ニーズに応えていく。これらの設備投資を通じて、バイオ医薬品の原薬から製剤・包装までワンサイト・ワンストップで大量生産できる体制をデンマーク拠点に構築し、顧客の利便性を一層向上させ、さらなる事業成長を図っていく考えだ。

　同社は、抗体医薬品やホルモン製剤、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少量生産から大量生産、原薬から製剤・包装までの製造受託に対応できる強みを生かして、バイオCDMO事業で2021年度の売上目標1000億円達成を掲げている。今回の設備投資による増収効果なども加えて、2025年度には同事業で売上高2000億円以上を目指していく。

富士フイルム　米メルク社と提携、リポソーム製剤の臨床開発を加速

, ,

2020年6月5日

　富士フイルムはこのほど、薬剤を患部に届けるドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を応用したリポソーム製剤の臨床開発を加速させるため米メルク社と提携すると発表した。

　富士フイルムが開発中のリポソーム製剤「FF‐10832」と米メルク社の抗PD‐1抗体「キイトルーダ」（免疫チェックポイント阻害剤）の併用療法を評価する臨床試験の実施に関する契約を締結した。同契約に基づき、進行性固形がんを対象に、併用療法を評価する臨床試験を今年度中に米国で開始する計画。

　リポソーム製剤は、細胞膜や生体膜の構成成分である有機物のリン脂質などをカプセル状にした微粒子（リポソーム）の中に薬剤を内包した製剤で、有効成分を効率的に患部に届け薬効を高めることができると期待されている。

　「FF‐10832」は、膵臓がんなどを適応症とする抗がん剤「ゲムシタビン」を内包したもので、現在、米国で進行性固形がんを対象に臨床第Ⅰ相試験を実施しているリポソーム製剤。すでに実施したマウス実験では、免疫チェックポイント阻害剤との併用投与で大幅に、がん細胞などを殺傷するCD8陽性キラーT細胞ががん組織内で増加し、単剤投与よりも生存期間が延びることが確認されている。

　今回、富士フイルムは、「FF‐10832」と「キイトルーダ」との併用による臨床効果を確認するため、米メルク社と提携。両剤の併用療法を評価する臨床試験を今年度中に米国で開始し、忍容性や薬物の体内動態、初期の有効性を確認していく。

　富士フイルムは、独自の技術を生かして、アンメットメディカルニーズに応える新薬開発に取り組むとともに、新規のDDS技術を開発することで、新たな価値を創出し、社会課題の解決に貢献していく考えだ。

 

富士フイルム　新型コロナ肺炎のAI診断技術開発を開始

, , ,

2020年6月2日

　富士フイルムはこのほど、人工知能（AI）技術を用いた新型コロナウイルス肺炎の診断支援技術の開発を開始した。同社と京都大学（大学院医学系研究科呼吸器内科学 平井豊博教授）が共同開発した間質性肺炎の病変を定量化する技術を応用し、新型コロナ肺炎患者の経過評価や治療効果判定などをサポートする診断支援技術の開発を目指す。

　今回の開発は、新型コロナ肺炎患者を受け入れている国内の医療機関と共同で推進。まず神奈川県立循環器呼吸器病センター（横浜市）とスタートし、その後複数の国内医療機関に拡大していく予定だ。

　新型コロナ感染症については、医師が行った様々な治療の有効性の判断基準は未だに明確ではない。新型コロナ肺炎は、間質性肺炎と同様の画像所見を示し、病変パターンが多岐にわたるとされる。肺炎の進行や治療効果の確認には、徐々に変化する病変の性状の目視確認が必要であるが、1患者あたり数百枚にも及ぶ胸部CT画像の読影は専門医でも非常な負担になる。

　同社の「間質性肺炎定量化技術」は、AI技術で設計したソフトウエアで、CT画像から肺野（はいや）内の気管支、血管、正常肺および網状影やすりガラス影、蜂巣肺（ほうそうはい）など肺の7種類の病変性状を識別し、自動で分類・測定を行い、間質性肺炎の病変を定量化する。

　さらに、病変の分布と進行状態を詳細に確認できるよう、肺野を12領域に分割し、領域ごとに病変の容積と割合を表示する。同技術は、京都大学との共同研究によるもので、同社開発の間質性肺炎の病変分類・定量化AI技術を、京都大学保有の症例データで学習させて高精度な識別性能を実現した。

　今回この「間質性肺炎定量化技術」を活用し、新型コロナウイルス肺炎患者の経過評価と、治療効果判定を支援する技術開発を開始。治療薬の効果判定にも利用できる技術を確立することで、新型コロナ肺炎の治療薬の開発・評価の加速も期待できる。

　同社は、医療画像診断支援、医療現場のワークフロー支援、そして医療機器の保守サービスに活用できるAI技術の開発を進め、「REiLI（レイリ）」というブランドで展開。今後も、医師の画像診断支援やワークフローの効率を目指したソリューション開発をスピーディに進めていく考えだ。

カネカ　「アビガン」の原薬供給で合意、7月供給開始

, , ,

2020年4月21日

　カネカはこのほど、富士フイルムと新型コロナウイルス感染症（COVID‐19）向け抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」（一般名：ファビピラビル）の原薬を供給することを合意したと発表した。

　日本政府は、COVID‐19が拡大する中、効果が期待される「アビガン錠」の備蓄量を200万人分まで拡大することを決定し、富士フイルムは生産体制を拡充させ増産を開始した。カネカは、長年培った医薬品のプロセス開発力と製造技術、品質について高い評価を受けており、今回、メジャーサプライヤーとして原薬の供給を要請された。同社は迅速に供給をスタートすることが社会的使命と考え、設備投資、人員配置転換、生産計画調整により製造体制を整え、7月より供給を開始する。

　なお、同社グループ会社Kaneka Eurogentec（ベルギー）では、COVID‐19検査に使用されるPCR検査試薬の供給をすでにスタート。さらに高品質のmRNAやプラスミドDNA（核外細胞質中のDNA）などの技術を用いたCOVID‐19ワクチン向け受託製造も強化し、旺盛な引き合いに対応している。

　同社はCOVID‐19に対する課題解決を通じ、人類の健康維持に貢献する考えだ。

富士フイルム　「アビガン」の生産を2.5倍超に拡大

,

2020年4月17日

　富士フイルムはこのほど、富士フイルム富山化学にて、新型コロナウイルス感染症（COVID‐19）向けに抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠」（一般名：ファビピラビル）の増産を開始したと発表した。同社グループ会社の設備増強に加え、国内外の企業との連携により実現したもの。

　「アビガン」は、富士フイルム富山化学が開発し、2014年に抗インフルエンザウイルス薬として国内での製造販売承認を取得した薬剤。ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを持つことから、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待される。すでに臨床研究や観察研究の枠組みの中で、COVID-19患者に対する「アビガン」投与が開始されている。

　日本政府は、COVID-19がますます拡大する中、緊急経済対策の1つとして「アビガン」の備蓄量を200万人分まで拡大することを決定。今回、富士フイルム和光純薬にて医薬品中間体の生産設備を増強するとともに、原料メーカーや各生産工程での協力会社など国内外の企業との連携により「アビガン」の増産を推進する。

　今後、段階的に生産能力を向上させて、今年7月には月産約10万人分（生産を開始した3月上旬と比べて約2・5倍）、9月には約30万人分（同約7倍）の生産を実現する方針。さらに、「アビガン」の原薬製造設備も増強し生産能力のさらなる拡大を図り、日本政府の備蓄増や海外からの提供要請に対応するとしている。

富士フイルム　コロナ患者対象に米国で「アビガン」の臨床を開始、

, ,

2020年4月13日

　富士フイルムはこのほど、米国で新型コロナウイルス感染症（COVID‐19）の患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」の臨床第Ⅱ相試験を開始すると発表した。

　「アビガン」は、国内では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得している薬剤で、ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを持つ。

　このようなメカニズムの特徴から、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待され、臨床応用への検討が進んでいる。すでに3月末には、子会社である富士フイルム富山化学にてCOVID‐19患者を対象とした臨床試験を国内で開始した。

　今回、同社は、COVID‐19の世界的な感染拡大が続き、ますます高まる治療法の開発ニーズに対応するために、米国でも臨床試験を実施する。同試験は、数十例のCOVID‐19患者を対象とした臨床第Ⅱ相試験で、「アビガン」投与時の治療効果と安全性を確認することを目的としている。

　なお、試験は、ブリガム・アンド・ウイメンズ病院やマサチューセッツ総合病院、マサチューセッツ州立大学メディカルスクールの3施設での実施を予定している。

　富士フイルムは、患者の救済を使命に、早期の治療法確立を図るとともに、国内外のパートナーとの連携による「アビガン」増産体制の整備を進めることで、1日も早い、COVID‐19の感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していく。

富士フイルム　検査時間を短縮したPCR検査キットを発売

, ,

2020年4月10日

　富士フイルムはこのほど、子会社である富士フイルム和光純薬が、PCR法を用いた検査時間を大幅に短縮した新型コロナウィルス感染症用遺伝子検出キット「SARS‐CoV‐2RT‐qPCR Detection kit」を4月15日から発売すると発表した。

　新型コロナウィルス感染症は1月に日本で指定感染症と定められ、3月にはWHOがパンデミック（世界的大流行）と認定。国内では国立感染症研究所（感染研）、各地域の衛生研究所、民間の検査機関などで検査が行われている。

　現在行われているPCR法の検査は、「検体の前処理」「RNA抽出」「RNAをDNAに転換する逆転写反応」「ターゲットとなるDNAの増幅をリアルタイムでモニタリングするリアルタイムPCR」の4段階からなり、結果判定には長時間を要する。

　同社は、「逆転写反応」と「リアルタイムPCR」の効率化を図り、合計約90分の時間短縮ができる検査キットの開発に成功した。

　反応試薬に加え、感染研が公示しているプライマー（DNA複製の起点となる短鎖DNA）とプローブ（特有の塩基配列に特異的に結合するDNA）をセットにし、必要な試薬類を1つにまとめた検出キットとして供給する。さらに、同製品と他社開発の新たなRNA抽出キットを組み合わせると、従来4~6時間かかっていた検査時間を約2時間短縮することができる。

　同社は、新型コロナウィルス感染症の検出キットを一括供給することで、検査の迅速化に貢献していく考えだ。

富士フイルム　リポソーム製剤の開発・製造受託を開始

, ,

2020年4月8日

　富士フイルムはこのほど、薬剤を患部に届けるドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を応用したリポソーム製剤の開発・製造受託サービスを開始すると発表した。

　また、同サービスの対象を、低分子医薬品のみならず、次世代医薬品として期待されている核酸医薬品にも広げるため、核酸を内包するリポソーム製造装置の開発・製造・販売のリーディングカンパニーであるカナダのPNI社とパートナーシップ契約を締結。今後、低分子医薬品や核酸医薬品をターゲットに、リポソーム製剤の生産プロセス開発や製造の受託を行っていく。

　リポソーム製剤は、細胞膜や生体膜の構成成分である有機物のリン脂質などをカプセル状にした微粒子（リポソーム）の中に薬剤を内包した製剤。生体内の血中での薬剤の安定性を向上させ、さらにリポソームの素材を工夫することで細胞膜を透過させ細胞内まで薬剤を効率的に届けることが期待できるため、低分子医薬品のみならず核酸医薬品への応用研究が活発化している。

　同社は、幅広い製品開発で培い進化させてきた、高度なナノ分散技術や解析技術、プロセス技術を生かして、既存抗がん剤を均一な大きさのリポソームに安定的に内包する製法を確立。現在、その製法を応用したリポソーム製剤の臨床第Ⅰ相試験を米国で進めている。

　また、富士フイルム富山化学では、国内で初めて商業生産に対応したリポソーム製剤工場「701工場」を建設し、今年2月に稼働させた。今回、富士フイルムは独自リポソーム製法や「701工場」を生かして、低分子医薬品を対象としたリポソーム製剤の生産プロセス開発や製造の受託を開始する。

　また、「701工場」にPNI社のリポソーム製造装置「NanoAssemblr Platform」を導入。同装置とリポソーム製剤の基盤技術を組み合わせた受託基盤と、同装置のラボ機が世界中で導入されている、PNI社の顧客基盤などを活用して、核酸医薬品を対象としたリポソーム製剤の生産プロセス開発や製造を受託していく。

　今後、富士フイルムは、低分子医薬品や核酸医薬品の分野で、顧客が求めるリポソーム製剤の最適な生産プロセスから治験薬製造・商業生産までの受託に対応し、ビジネス拡大を図っていく。

富士フイルム　バイオ医薬品能力を増強、英国を拠点に投資

, ,

2020年3月31日

　富士フイルムはこのほど、バイオ医薬品の生産能力を拡大するため、バイオ医薬品CDMO（医薬品開発製造受託）の中核会社FUJIFILM Diosynth Biotechnologies（FDB）の英国拠点に約90億円を投じて製造設備を増強すると発表した。同設備は、微生物培養によってバイオ医薬品の原薬を製造するためのもので、2022年以降の稼働を予定している。

　バイオ医薬品は、副作用が非常に少なく高い効能が期待できることから、医薬品市場に占める割合が高まっている。現在、バイオ医薬品には、ホルモン製剤や抗体医薬品、遺伝子治療薬などがあり、それぞれの製造には、微生物培養や動物細胞培養、ヒト細胞培養などが用いられる。ただ、非常に高度な生産技術と設備が必要とされるため、製薬企業やバイオベンチャーは優れた技術と設備を持つCDMOにプロセス開発や製造を委託するケースが急増している。

　富士フイルムは、バイオ医薬品のプロセス開発や製造の受託拡大に向け、高効率・高生産性の技術開発に加えて積極的な設備投資を推進。現在、FDBの米国拠点に動物細胞培養タンクやヒト細胞培養設備など大規模投資を行い、抗体医薬品や遺伝子治療薬の受託能力を増強している。また、微生物培養によるバイオ医薬品市場についても、30年以上にわたる受託実績と、業界トップクラスのたんぱく質産生効率などを実現する高生産性技術「pAVEway（ペーブウェイ）」を強みに受注を拡大させている。

　今回、同社は、新規顧客からの生産要請に加え、既存顧客からの増産要請にも対応するため、FDBの英国拠点に設備投資を行い、微生物培養によるバイオ医薬品の原薬の製造設備を増強する。具体的には、2000リットル微生物培養タンク（2基）や精製設備などを備えた製造ラインを新設。さらに、既存製造ラインのユーティリティ設備や精製プロセス設備なども増強することで、生産量を大幅に向上させる。

　なお、今回の設備投資により、英国拠点では、微生物培養による原薬の生産能力が、現状比約3倍となる。同社は、ホルモン製剤や抗体医薬品、遺伝子治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の生産プロセスを開発し、少量生産から大量生産、原薬製造から製剤化まで受託できる強みを生かして事業成長を図り、2021年度にバイオCDMO事業で売上高1000億円を目指す。