医薬 – ページ 2 – 日刊ケミカルニュース

中外製薬　「バビースモ」、第Ⅲ相試験で視力改善、日本人で初

中外製薬 , バイスペシフィック抗体「バビースモ」 , 網膜色素線条 , 国内第Ⅲ相臨床試験 , 主要評価項目を達成 , 視力改善を確認

2024年4月17日

　中外製薬はこのほど、眼科領域における最初で唯一のバイスペシフィック抗体「バビースモ」（一般名：ファシリマブ）について、新生血管を伴う網膜色素線条を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成し、12週時点で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある視力改善を確認したと発表した。忍容性は概ね良好で、新たな安全性上の懸念は示されなかった。

　奥田修社長CEOは、

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中外製薬　アトピー性皮膚炎治療薬、小児向けにも承認取得

中外製薬 , 厚生労働省 , ヒト化抗ヒトIL‐31受容体Aモノクローナル抗体「ミチーガ」 , マルホが製造販売承認を取得

2024年4月12日

　中外製薬はこのほど、ヒト化抗ヒトIL‐31受容体Aモノクローナル抗体「ミチーガ」について、既存治療で効果不十分な疾患、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（6～13歳未満の小児）、結節性痒疹（成人および13歳以上の小児）を効能・効果として、厚生労働省より、製薬会社のマルホが製造販売承認を取得したと発表した。

　奥田修社長CEOは

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中外製薬　遺伝子変異解析プログラム、乳がんのCDxで承認

中外製薬 , 厚生労働省 , 承認を取得 , 遺伝子変異解析プログラム

2024年4月8日

　中外製薬はこのほど、遺伝子変異解析プログラム「ファンデーションワン CDx がんゲノムプロファイル」について、アストラゼネカが国内における製造販売承認を取得したAKT阻害剤「トルカプ錠」（カピバセルチブ）と

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旭化成ファーマ　血小板減少症の改善薬、追加適応症の契約締結

旭化成ファーマ , バイオ医薬品会社Sobi（スウェーデン） , 日本法人Sobi Japan , トロンボポエチン受容体作動薬「ドプテレット」 , 特発性血小板減少性紫斑病（免疫性血小板減少症）

2024年4月4日

　旭化成ファーマはこのほど、バイオ医薬品会社Sobi（スウェーデン）の日本法人Sobi Japanと、トロンボポエチン受容体作動薬「ドプテレット」（一般名：アバトロンボパグマレイン酸塩）について、追加適応症である特発性血小板減少性紫斑病（免疫性血小板減少症）に関する契約を締結した。

　同剤は、

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中外製薬　テセントリク、胞巣状軟部肉腫に対し適応拡大申請

適応拡大の申請 , 中外製薬 , 厚生労働省 , 抗悪性腫瘍剤／抗PD‐L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」 , 胞巣状軟部肉腫

2024年3月26日

　中外製薬はこのほど、抗悪性腫瘍剤／抗PD‐L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」について、胞巣状軟部肉腫に対する適応拡大の申請を厚生労働省に行ったと発表した。

　奥田修社長CEOは、

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中外製薬　モスネツズマブ、濾胞性リンパ腫に対し製販申請

中外製薬 , 抗CD20／CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」 , 厚生労働省に製造販売承認申請 , 濾胞性リンパ腫

2024年3月21日

　中外製薬はこのほど、抗CD20／CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」について、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を予定適応症として、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

　奥田修社長CEOは

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東レ　膵がんの体外診断用医薬品、保険適用と販売開始

東レ , 販売を開始 , 膵がんの診断補助 , 体外診断用医薬品「東レAPOA2‐iTQ（アポエーツーアイティーキュー）」

2024年3月7日

　東レはこのほど、膵がんの診断補助を使用目的とした体外診断用医薬品「東レAPOA2‐iTQ（アポエーツーアイティーキュー）」について、国内にて販売を開始したと発表した。

　なお

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中外製薬　脊髄性筋萎縮症治療薬、未発症に適応拡大申請

未発症の脊髄性筋萎縮症（SMA） , 適応拡大 , 用法および用量追加の承認申請 , 中外製薬 , 厚生労働省 , 脊髄性筋萎縮症治療薬「エブリスディ」（一般名：リスジプラム）

2024年2月28日

　中外製薬はこのほど、脊髄性筋萎縮症治療薬「エブリスディ」（一般名：リスジプラム）について、未発症の脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する適応拡大、および生後2ヵ月未満の患者に対する用法および用量追加の承認申請を、厚生労働省に行った。

　これは、未発症の

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中外製薬　PNH治療薬「クロバリマブ」、中国で承認取得

中外製薬 , 承認 , 中国国家薬品監督管理局（NMPA） , 抗補体C5リサイクリング抗体「クロバリマブ」

2024年2月22日

　中外製薬はこのほど、同社創製の抗補体C5リサイクリング抗体「クロバリマブ」について、補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人および青年患者（12歳以上）に対し、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より承認されたと発表した。承認申請は日本と台湾を除く地域で「クロバリマブ」の開発を担うロシュ社の中国法人が行った。承認取得は中国が世界で初となる。

　今回の承認は、

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中外製薬　「モスネツズマブ」国内第Ⅰ相試験、評価項目達成

中外製薬 , 難治性の濾胞性リンパ腫の患者 , 抗CD20／CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」

2024年2月20日

　中外製薬はこのほど、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発または難治性の濾胞性リンパ腫の患者を対象に実施した抗CD20／CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」の有効性および安全性を評価する国内第I相臨床試験の拡大コホートにおいて、臨床的に意義のある完全奏効割合を示し、主要評価項目を達成したと発表した。なお

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