医薬

　帝人の子会社であるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC：愛知県蒲郡市）はこのほど、自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」の製造販売承認を取得したと発表した。

　「オキュラル」は、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品で、同疾患に対する口腔粘膜上皮細胞を使った再生医療等製品としては世界初。同製品は、大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授が開発した技術を導入し実用化した。眼科領域では、昨年3月に製造販売承認を取得した自家培養角膜上皮「ネピック」につづき、国内第2号の再生医療等製品となる。

　「オキュラル」は、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート。患者の眼表面に移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮の修復を目的としている。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待される。なお、2020年に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されている。

　同社は「ネピック」に加えて「オキュラル」を実用化することで、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療法の提供を実現していく。そして既存製品のさらなる販売強化、新規再生医療等製品の開発加速などを通じて、再生医療の産業化を推進するとともに、患者のQOL向上に貢献していく。

　デンカはこのほど、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで同時に診断可能な抗原迅速診断キットの国内製造販売承認を、厚生労働省から取得したと発表した。

　同コンボキットはコロナとインフルエンザの両方を十分で判定することが可能となる。そのため、コロナ抗原有無の判定時間を15分から10分に短縮した（同社製品比）。製品名を「クイックナビ-Flu+COVID19Ag」として、デンカと販売提携先の大塚製薬の2社から販売を予定している。

　同コンボキットはイムノクロマト法で特別な検査機器を必要とせず、一般の医療機関でも迅速かつ簡便に検査を行える。1つのキットでのインフルエンザとコロナの同時診断に加え、診断時間の短縮により医療機関のさらなる負担軽減、および医師の指導の下で医療機関・高齢者施設などでの速やかなスクリーニング検査体制構築と感染拡大防止に貢献していく。

　同社が昨年8月に発売した新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19Ag」は、今年3月に国内の医学専門誌に掲載された論文の中では、PCR法による検出と比較して抗原検査の感度は86.7％、特異度は100％と示された。また、一般に偽陽性と呼ばれる例は確認されなかったなど、実際の使用に対し十分な性能が示されたと結論づけている。同社は感染症対策を社会的責務と捉え、抗原迅速診断キットについてはすでに1日最大13万検査分の生産体制を構築している。

　今後も、検査時間のさらなる短縮や感度向上キットの開発を進め、予防・検査体制の拡充を通じて人々のQOL向上に貢献し、「真に社会に必要とされる企業」を目指していく。

 

　旭化成ファーマは31日、体外診断用医薬品「リボテスト」シリーズの新製品として、百日咳菌抗原キット「リボテスト 百日咳」の販売を今月16日から開始すると発表した。

　同製品は、百日咳菌感染の診断補助を目的とし、旭化成が開発した抗体技術（L7/L12）を用いて、旭化成ファーマが製品化した迅速診断キット。イムノクロマト法（抗原抗体反応を利用した免疫測定法）で、鼻咽頭拭い液から百日咳菌抗原を15分で判定できる。

　百日咳は主に百日咳菌に起因する感染症であり、百日咳菌の感染力は非常に強いことが知られている。特にワクチン接種前の乳幼児で重篤化しやすく、ワクチン効果が減弱した小児、成人の感染が乳幼児への感染源となることが報告されている。そのため、早期診断と適切な初期治療が重要だが、従来の検査方法は専用の機器・設備が必要なうえ時間もかかることから、初診時で迅速に結果が得られる検査の開発が求められていた。

　旭化成ファーマは、同製品が百日咳菌感染の迅速診断に大きく貢献できるものと期待している。なお、同製品は、アークレイマーケティング、極東製薬工業を通じて販売される。