株式会社科学企画出版社
2020年6月3日
旭化成ファーマは2日、排尿障害改善剤「フリバス」（中国名：「福列」、一般名：ナフトピジル）が、先月20日に中国での新薬承認を取得したと発表した。同剤は、前立腺肥大症に伴う排尿障害治療専門のα1受容体遮断薬で、日本では1999年2月から販売を行っている。
前立腺肥大症は、膀胱の下にある尿道を取り囲む男性特有の臓器である前立腺が肥大する疾患。男性高齢者に多く発症し、尿道が圧迫される際に現れる、尿が出にくい、夜間頻尿などの不快な症状が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」と呼ばれている。
近年、中国では高齢化の進展に伴い前立腺肥大症による排尿障害患者数が増加しており、患者のQOL（生活の質）向上の観点から、排尿障害治療の重要性が高まっている。
同社は、同剤の販売を通じ、中国での排尿障害の治療に新たな選択肢を提供していく。
2020年4月8日
ヤンセンファーマはこのほど、モノクローナル抗体製剤「ステラーラ」（一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組み換え〉）について、点滴静注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」および皮下注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能または効果として、製造販売承認事項一部変更承認を取得した。
同剤は、炎症性腸疾患に深くかかわるインターロイキン（12および23）を阻害することにより消化管の炎症を抑制。今回の承認は、国際共同試験である第Ⅲ相試験のデータに基づくもの。この試験には、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象とした、同剤の有効性と安全性を評価する2つの国際共同試験（寛解導入試験および寛解維持試験）が含まれ、日本もこれらの試験に参加した。
第Ⅲ相寛解導入試験の結果、同剤の単回静脈内投与が、従来の薬物療法や既存の生物学的製剤で十分な効果を得られなかった、または忍容性を示さなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者に対し、主要評価項目である8週目での臨床的寛解とクリニカルレスポンスの導入をもたらすことを示した。
また、第Ⅲ相寛解維持試験の結果、同剤の単回静脈内投与によりクリニカルレスポンスを達成した患者に対し、同剤の8週間隔または12週間隔の皮下投与により、主要評価項目である44週時点（単回静脈内投与後52週）での臨床的寛解を達成したことを示した。
ヤンセンは今後も、未だ満たされない医療ニーズに応えることで、患者のQOL向上に尽力していく考えだ。
2020年3月25日
2020年3月17日
住友化学は16日、有効成分インピルフルキサム（インディフリン）を含有する新規殺菌剤「カナメ フロアブル」の販売を同日に、日本で開始すると発表した。
インピルフルキサムは、同社が、B2020（2020年までに主要市場向けの登録申請を完了するパイプライン）の一剤として独自に発明した新たな有効成分。病原菌のエネルギー生産の過程を阻害する作用を持つコハク酸脱水素酵素阻害剤（SDHI）と呼ばれる殺菌剤に属す。
優れた殺菌作用や浸達性・浸透移行性を持つことから、これまでの社内外での評価を通じて幅広い病害に高い効果を示しており、大豆や麦類など世界各国の主要作物の重要病害に対する新たな防除手段として期待されている。
日本以外では、これまでに、アルゼンチン、米国、カナダ、ブラジル、およびEUで登録申請を実施しており、今年以降順次、インピルフルキサムを含有する製品をグローバルに販売することを目指している。
今回、主に果樹や野菜を対象とする「カナメ フロアブル」の日本での販売は、インピルフルキサムを含有する製品として世界で初めてとなる。りんごや梨の黒星病、ねぎのさび病や白絹病をはじめとする病害の防除剤として、住友化学と関係会社である協友アグリが販売する。
近年の農業分野は、世界的には人口増加に伴う食料増産や農薬に対する抵抗性、日本では農業従事者の高齢化、作付面積の減少をはじめとする様々な課題に直面している。住友化学は、既存剤に加えて、インピルフルキサムを含めた新たなパイプラインの開発によって製品ラインアップを拡充し、農業生産者のニーズに応じたソリューションの提供を一層推進していく考えだ。
2020年3月16日
田辺三菱製薬はこのほど、子会社であるメディカゴ社（カナダ・ケベック市）が、新型コロナウイルス感染症（COVID‐19）に対応したウイルスの植物由来ウイルス様粒子（VLP）の作製に成功したと発表した。
COVID‐19のVLP作製は、ワクチンを開発するための第一歩であり、メディカゴ社は安全性と有効性に関する非臨床試験を実施している。今回の非臨床試験が順調に進めば、ヒトでの臨床試験を今年8月までに開始するため、当局機関と協議したい意向を示している。
また、メディカゴ社はSARS‐CoV‐2（COVID‐19の原因ウイルス）に対する抗体に関しても、自らの技術基盤を活用し、同国のラヴァル大学感染症研究センターと協力して研究を行っている。
なお、この研究は、CIHR（カナダ健康研究所）から一部資金提供を受けている。
2020年2月7日
ジョンソン・エンド･ジョンソン（J&J）はこのほど、ヤンセンにリソースを結集し、新型コロナウイルス感染症の流行に対する多角的な取り組みを開始すると発表した。その一環として、J&Jはワクチン候補の開発に着手するとともに、他の機関と幅広く連携して抗ウイルス療法のライブラリのスクリーニングを行う。
新型ウイルスに対して抗ウイルス活性を持つ化合物を特定することが、解決策として有効であると考えられている。J&J執行委員会副議長兼最高科学責任者のポール・ストッフェルズ医学博士は「今回の新たな病原体の流行を受け、世界の潜在的なパンデミックの脅威に確実に対応できるよう、準備や調査、対応に投資することの重要性が一層高まった」と述べている。
ワクチンプログラムでは、最適なワクチン候補の迅速な生産拡大を可能にするヤンセンの「AdVac」および「PER．C6」テクノロジーを活用。これらは、エボラ治験ワクチンの開発と製造に用いられ、J＆Jによるジカウイルス感染症、RSウイルス感染症、HIV感染症に対する予防ワクチン候補の創製でも使用されている。
このほかの多角的なアプローチとしては、既存の医薬品が使用可能であるかを判断するため、コロナウイルスの病態生理での既知のパスウェイを再調査する取り組みが挙げられる。
ヤンセンはまた、研究の取り組みを支援するため、HIV感染症治療薬「プレジコビックス」配合錠300箱を上海市公共衛生臨床センターと武漢大学中南病院に、さらに、実験室での薬剤スクリーニング研究用として、中国疾病予防管理センターに50箱を寄付した。
今回の要請は、同治療薬のプロテアーゼ阻害剤成分ダルナビルを含む、潜在的に有効な30の化合物の調査に関する上海マテリアメディカ研究所および中国科学院の勧告に沿って行われたもの。事例報告によれば、プロテアーゼ阻害剤は過去に、コロナウイルスに伴う重症急性呼吸器症候群（SARS）に対して潜在的に良好な臨床反応を示したことが判明している。
新型ウイルスは、呼吸器系を攻撃するコロナウイルスと呼ばれるウイルスのグループ分類名に由来。同治療薬は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV‐1）感染症の治療に際し、中国をはじめ多くの国々で承認されている処方薬。新型コロナウイルス感染症の治療に関する同治療薬の安全性と有効性は証明されておらず、さらなる研究を行う必要がある。
2020年2月3日
大日本住友製薬は英国のExscientia（エクセンシア）との共同研究を通じ、人工知能（AI）を活用して創製した「DSP‐1181」のフェーズ1試験を日本で開始した。今後、大日本住友製薬は強迫性障害を予定適応症として同剤の開発を進める予定。
同剤は大日本住友製薬のモノアミンGPCR創薬での創薬経験・知識と、エクセンシア独自のAI創薬プラットフォームの融合による共同研究を通じて見出だされた。その高い相乗効果により、業界平均4年半を要するとされる探索研究を、12カ月未満で完了した。
同剤は長時間にわたりセロトニン5‐HT1A受容体に作用する強力なアゴニスト。大日本住友製薬は研究重点3領域の1つである精神神経領域で、アンメット・メディカル・ニーズに応える開発パイプラインを拡充することができた。
大日本住友製薬の木村徹取締役常務執行役員シニアリサーチディレクターは「この研究で、非常に短期間に新薬候補化合物を生み出した成果にとても満足している。エクセンシアの優れたAI技術と、当社のモノアミンGPCR創薬に関する深い経験値が、相乗的に働いた大きな成果と言える」と話している。
2020年1月22日
積水化学工業の100％子会社である積水マテリアルソリューションズはこのほど、マスク専用アレル物質除去スプレー「ナウケア（NOWCARE）Rapidez（ラピデ）」を「ナウケア」シリーズ第3弾として2月3日に発売すると発表した。
「ナウケア・ラピデ」は積水マテリアルソリューションズ独自の抗アレル物質加工剤「アレルバスター」の数種のうち、特に即効性とアレル物質低減効果の高いフェノール系ポリマーのものを配合。マスクにスプレーすることでアレル物質と接触し、その働きを低減させる。
なお、「アレルバスター」はこれまでに、床材・壁材、カーテン・ふとん、カーシート、空調機器フィルターなどの製品への採用実績がある。
効果については、①マスクにスプレー後、スギ花粉由来のアレル物質を一分で99％低減し24時間後も効果が持続、②スギ花粉のほか、ブタクサなどの花粉、ダニの糞・死骸、ネコ・イヌの毛などのアレル物質でも一定の低減効果、を外部試験機関や自社による評価試験で確認した。
一方、安全性については、生体安全性の指標の1つである厚生労働省監修評価試験法とOECDガイドラインに基づく国際的な評価試験法に準拠した安全性試験に加え、「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2017」を参考に、第三者実施機関にて安全性評価試験を実施し各種安全性を確認している。
製品の内容量50㎖で、希望小売価格は2300円（消費税抜）。メディア（ネットなど）媒体や代理店経由店頭を通じ、一般消費者様向けに販売する予定。今後、積水マテリアルソリューションズでは、〝セルフケア〟をコンセプトとした製品の開発を進め、「ナウケアシリーズ」として事業展開していき、2020年度に売上高5億円を目指していく。
2019年12月4日
カネカはこのほど、血管内治療に用いる医療機器である脳動脈瘤塞栓コイルの新製品「i‐EDコイル」を開発し、先月から日本での販売を開始したと発表した。同製品は、カテーテルの中を通して動脈瘤内に送り込み、動脈瘤に血液が入らないようにする。
脳動脈瘤とは脳の動脈に発生するこぶで、破裂すると、致死率が高く極めて危険なくも膜下出血を発症する。治療方法としては、開頭して金属製のクリップで破裂した動脈瘤を挟み込むことで再出血を防ぐ外科治療や、カテーテルを使って血管の内側から破裂した動脈瘤内に塞栓コイルを詰める血管内治療がある。
最近では、体への負担が少ないことから塞栓コイルを使う血管内治療の割合が年々高まり、くも膜下出血治療の第一の選択肢になりつつある。
また、画像診断技術の発達により、未破裂の動脈瘤がくも膜下出血発症前に発見される事例が増えており、こうした未破裂の動脈瘤の破裂を予防するために、塞栓コイルを使う血管内治療が行われる割合も高まっている。
同社は今回、塞栓コイルの原材料になる金属線の太さの最適化や構造の工夫などにより、コイルの柔軟性を世界最高レベルに高めた製品を開発した。同製品の使用により、動脈瘤内にコイルをより高密度に詰められるだけでなく、動脈瘤の壁の一部が突出したような不規則な形状の動脈瘤にも対応できることから、動脈瘤の破裂のリスクを低減できる。
高齢化の進行、糖尿病や高血圧などの生活習慣病の増加により、患者数はさらに増えることが予想される中、脳動脈瘤に対する治療効果の向上が期待されている。
同社は今後も、塞栓コイルをはじめとする脳血管疾患用の血管内治療製品のラインアップ拡充を進めるだけでなく、診断や予防といった治療以外の領域に対するソリューションを提供することで、脳血管疾患への様々な課題の解決に貢献していく考えだ。
なお同製品は、米国食品医薬品局（FDA）に申請中で、承認を取得後は米国でも販売を開始する予定。2023年にはグローバルでの売上高100億円を目指す。
2019年11月28日
旭化成ファーマは27日、骨粗鬆症治療剤「テリボン」の新剤形である「テリボン皮下注28.2㎍オートインジェクター」（一般名：テリパラチド酢酸塩）が、同日に薬価収載されたと発表した。薬価は6,018円。発売は来月11日を予定する。
今回の発売により、従来の用時溶解バイアル製剤「テリボン皮下注用56.5㎍」に加え、在宅自己注射が可能なオートインジェクター製剤が新たにラインアップされる。
同新剤は、高齢の患者でも簡便に自己注射できるように配慮したオートインジェクター製剤で、キャップを外し、オートインジェクターの先端を投与部位に押し当てるツーステップ操作で注射が完了するもの。注射針が針カバーに隠れていることから、自己注射に対する不安の軽減も期待されている。
1回使い切りのため、注射針を付け替える必要がなく衛生的であり、さらに、注射後は針カバーをロックする機構を採用し、針刺し事故の防止対策を工夫した。
同社は、骨粗鬆症患者に、安心・安全で簡便に自己注射ができるオートインジェクター製剤を新たな治療選択肢として提供し、今後も骨粗鬆症の治療に貢献していく考えだ。