医薬 – ページ 4 – 日刊ケミカルニュース

旭化成ファーマ　深在性真菌症治療剤の剤型追加、製販認証申請

国内製造販売承認申請 , 旭化成ファーマ , 深在性真菌症治療剤「クレセンバカプセル40㎎（予定）」

2023年10月3日

　旭化成ファーマはこのほど、深在性真菌症治療剤「クレセンバカプセル40㎎（予定）」（一般名：イサブコナゾニウム硫酸塩）について、剤型追加に関する国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

　同剤は、

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中外製薬　PNH治療薬クロバリマブ、FDAが承認申請受理

中外製薬 , 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH） , 新規抗補体C5リサイクリング抗体クロバリマブ , 生物学的製剤承認申請（BLA） , FDA（米国食品医薬品局）が受理

2023年9月8日

　中外製薬はこのほど、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療薬として開発中の新規抗補体C5リサイクリング抗体クロバリマブについて、生物学的製剤承認申請（BLA）をFDA（米国食品医薬品局）が受理したと発表した。

　申請受理は、

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中外製薬　ALK阻害剤、早期肺がんの臨床試験で良好な結果

中外製薬 , アレセンサ , 抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤 , プラチナ製剤ベースの化学療法 , 第Ⅲ相ALINA試験 , 無病生存期間（DFS）の延長を達成

2023年9月6日

　中外製薬はこのほど、同社創製の抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ塩酸塩）とプラチナ製剤ベースの化学療法を比較した第Ⅲ相ALINA試験において、予め規定された中間解析で主要評価項目である無病生存期間（DFS）の延長を達成したと発表した。

　IB（腫瘍が4㎝以上）～ⅢA期（UICC／AJCC第7版）のALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）を

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東レ　独自開発のがん治療薬、第Ⅱ相臨床試験を開始

米国、日本、韓国の3ヵ国 , 国際共同比較試験として開始 , 東レ , 固形がんに対する治療薬 , TRK‐950 , 胃がん患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験

2023年9月1日

　東レはこのほど、固形がんに対する治療薬として独自に開発を進める「TRK‐950」について、胃がん患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本、韓国の3ヵ国での国際共同比較試験として開始すると発表した。

　「TRK‐950」は、同社が

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旭化成ファーマ　補体（C3）阻害剤、薬価基準に収載

薬価基準に収載 , スウェディッシュ・オーファン・バイオビトラム・ジャパン（Sobi） , 補体（C3）阻害剤「エムパベリ皮下注 1080㎎」（一般名：ペグセタコプラン） , 旭化成ファーマ

2023年8月31日

　旭化成ファーマは30日、スウェディッシュ・オーファン・バイオビトラム・ジャパン（Sobi）と日本国内における独占販売契約を締結している補体（C3）阻害剤「エムパベリ皮下注 1080㎎」（一般名：ペグセタコプラン）について、同日薬価基準に収載されたと発表した。発売は9月4日を予定している。

　同剤は赤血球の破壊（溶血）に

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東レ　そう痒症改善剤「レミッチ」、中国NMPAが承認

東レ , そう痒症改善剤ナルフラフィン塩酸塩口腔内崩壊錠「レミッチ」 , 中国国家薬品監督管理（NMPA） , 血液透析患者 , そう痒症の改善 , 適応症として承認を取得

2023年7月11日

　東レはこのほど、同社が創製したそう痒症改善剤ナルフラフィン塩酸塩口腔内崩壊錠「レミッチ」について、中国国家薬品監督管理（NMPA）から、血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）を適応症として承認を取得したと発表した。

　中国（香港、マカオ、台湾を除く）における販売と情報提供活動は3SBio（中国）が行い、2024年前半の販売開始に向けて両社で準備を進める。

　血液透析患者におけるそう痒症は、 “東レ　そう痒症改善剤「レミッチ」、中国NMPAが承認” の続きを読む

エボニック　生合成セルロース製の慢性創傷用被覆材上市

エボニックインダストリーズ , 上市 , イエナセル社 , 創傷被覆材「エピサイトバランス」

2023年7月7日

　エボニックインダストリーズはこのほど、子会社であるイエナセル社が創傷被覆材「エピサイトバランス」をドイツで6月に上市したと発表した。静脈性下腿潰瘍、動脈性下腿潰瘍、

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UBE　医薬品候補の化合物、米FDAのODD取得

リゾホスファチジン酸受容体1（LPA1）選択的アンタゴニスト（開発コード：HL001） , HiLung（京都府京都市） , 米FDA , 希少疾病用医薬品指定（ODD）を取得 , UBE

2023年7月3日

　UBEとHiLung（京都府京都市）はこのほど、共同開発を行っているリゾホスファチジン酸受容体1（LPA1）選択的アンタゴニストについて、米FDAより希少疾病用医薬品指定（ODD）を取得したと発表した。

　同化合物は、日本でも

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帝人ファーマ　痛風・高尿酸血症治療剤、小児適応追加承認を取得

帝人ファーマ , 厚生労働省 , 痛風・高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」 , 小児の痛風・高尿酸血症患者 , 用法・用量の追加 , 製造販売承認事項一部変更承認を取得

2023年6月27日

　帝人ファーマは26日、痛風・高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」（一般名：フェブキソスタット）について、厚生労働省より小児の痛風・高尿酸血症患者に対する用法・用量の追加に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

　先天性心疾患、慢性腎疾患、甲状腺機能低下症、先天性代謝異常症などの慢性疾患を有する小児患者では、

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東レ　膵がんの診断を補助する体外医薬品、製販承認取得

東レ , 厚生労働省 , 製造販売承認を取得 , 膵がんの診断補助 , 体外診断用医薬品「東レAPOA2‐iTQ」

2023年6月14日

　東レはこのほど、膵がんの診断補助を使用目的とした体外診断用医薬品「東レAPOA2‐iTQ」について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。

　同品は、血漿中の

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