中外製薬はこのほど、抗悪性腫瘍剤／抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ」について、「HER2陽性の乳癌」および「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能または効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。
同剤は、パージェタ
中外製薬 皮下注製剤「フェスゴ」、日本で製造販売承認取得
2023年9月27日
厚生労働省
帝人ファーマ 痛風・高尿酸血症治療剤、小児適応追加承認を取得
2023年6月27日
東レ 膵がんの診断を補助する体外医薬品、製販承認取得
2023年6月14日
ENEOS 堺製油所がボイラー12年開放検査周期認定
2023年2月24日
帝人ファーマ 骨粗鬆症治療薬、厚労省から製造販売承認を取得
2022年9月7日
日本化薬 再発又は難治性のPTCL用製剤の承認取得
2022年6月28日
中外製薬 「アクテムラ」がコロナ感染の肺炎に適応追加承認
2022年2月18日
中外製薬 抗体カクテル療法、コロナ感染症に対し承認取得
2021年8月20日
中外製薬はこのほど、抗コロナウイルスモノクローナル抗体「ロナプリーブ点滴静注セット300」と「同1332」について、新型コロナウイルス感染症に対し、厚生労働省より特例承認を取得したと発表した。
奥田修社長CEOは、「新型コロナの流行は複数の変異株の出現により新たな局面を迎えている。1日も早い収束のためには、ワクチンによる新規感染の抑制とともに、感染者に対する治療選択肢の拡充が極めて重要だ。同治療薬は、重症化リスク因子をもつ外来患者の入院・死亡リスクを低下させるとともに、重症化の抑制と症状消失までの期間短縮が臨床試験において示されている」としたうえで、「また、同治療薬は、デルタ株をはじめとする複数の変異株に効果があることが非臨床試験で確認されている。こうしたエビデンスを基に特例承認を取得している。感染拡大が続く中、可及的速やかな供給に向け日本政府や関連事業者と緊密に協働していく」と述べている。
今回の承認は、コロナ患者を対象として海外で実施された第Ⅲ相臨床試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第Ⅰ相臨床試験の成績に基づいている。国内での同治療薬の供給は、日本政府との合意に基づき、2021年分が確保されている。同社は、速やかな供給に向け、引き続き日本政府とともに協働していく。
東洋紡 新型コロナ検査薬が製販承認を取得、来月販売へ
2021年6月29日
東洋紡はこのほど、新型コロナウイルス遺伝子検査試薬「TRexGene（ティーレックスジーン）SARS-CoV-2検出キット」について、厚生労働省の製造販売承認を取得したと発表した。7月中にも医療機関と検査施設向けに販売を開始する予定。
同検査キットは、鼻咽頭ぬぐい液や唾液などの生体試料から、リアルタイムPCR装置により新型コロナウイルスのRNAを検出する。検体に含まれる阻害物質の影響を受けにくい反応組成を採用したことで、RNA精製を行うことなく、最短約75分で検体の調製から検出までを行える。昨年8月に発売した新型コロナ検出用キットを基に、体外診断用医薬品として新たに開発した。
同社は、今後もPCR技術を応用し、新型コロナ感染症をはじめ、様々な感染症の検査ニーズに対応する製品の開発に取り組んでいく考えだ。
帝人ファーマ A型ボツリヌス毒素製剤、効能・効果を追加承認
2021年6月25日
帝人ファーマは23日、メルツ社（ドイツ）から日本での共同開発・独占販売権を取得し販売しているA型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用50単位、100単位、200単位」について、厚生労働省から「下肢痙縮」の効能または効果の追加承認を取得したと発表した。
帝人ファーマは、筋・骨格系疾患の患者のQOL向上に貢献するため、これまで様々な医薬品・医療機器によるソリューションを提供。また、脳卒中後遺症などによる運動機能障害の改善を支援するリハビリ用として、歩行神経筋電気刺激装置や上肢用ロボット型運動訓練装置などの製品も展開している。
こうした中、帝人ファーマは、2017年に同剤の日本国内での共同開発・独占販売権をメルツ社から取得し、2020年に上肢痙縮の効能または効果で製造販売承認を得て上市した。そして、両社は下肢痙縮の効能または効果の追加承認を目指し、メルツ社が日本国内で第Ⅲ相試験を実施。帝人ファーマがその結果をもとに変更承認申請を行い、今回の承認取得に至った。
下肢痙縮は、主に脳卒中の後遺症として起こる筋緊張の増加や、伸張反射の興奮性亢進によって生じる上位運動ニューロン症候群の1つ。下肢筋が過度に緊張することで正常歩行が難しくなることや、体幹が不安定になることで転倒の危険性が高まるなど、患者の日常生活の妨げとなっている。
現在、下肢痙縮の治療としては、リハビリ、経口筋弛緩剤、神経ブロック療法などが行われている。A型ボツリヌス毒素注射剤である同剤は、末梢のコリン作動性神経終末に作用し、神経伝達物質であるアセチルコリンの放出を阻害することで随意筋の筋力を弱め、筋緊張状態を緩和する。
特徴としてA型ボツリヌス毒素から、メルツ社が開発した精製技術を使って複合タンパク質を取り除き、神経毒素のみを有効成分としていることが挙げられる。これにより、中和抗体が産生されることによる効果減弱の可能性の低下が期待されている。