医薬 – ページ 3 – 日刊ケミカルニュース

中外製薬　PNH治療薬「クロバリマブ」、中国で承認取得

中外製薬 , 承認 , 中国国家薬品監督管理局（NMPA） , 抗補体C5リサイクリング抗体「クロバリマブ」

2024年2月22日

　中外製薬はこのほど、同社創製の抗補体C5リサイクリング抗体「クロバリマブ」について、補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人および青年患者（12歳以上）に対し、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より承認されたと発表した。承認申請は日本と台湾を除く地域で「クロバリマブ」の開発を担うロシュ社の中国法人が行った。承認取得は中国が世界で初となる。

　今回の承認は、

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中外製薬　「モスネツズマブ」国内第Ⅰ相試験、評価項目達成

中外製薬 , 難治性の濾胞性リンパ腫の患者 , 抗CD20／CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」

2024年2月20日

　中外製薬はこのほど、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発または難治性の濾胞性リンパ腫の患者を対象に実施した抗CD20／CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」の有効性および安全性を評価する国内第I相臨床試験の拡大コホートにおいて、臨床的に意義のある完全奏効割合を示し、主要評価項目を達成したと発表した。なお

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JNC　磁気分離試薬を発売、下水のコロナウイルス検出

JNC , 山梨大学（国際流域環境研究センター原本英司教授） , 下水疫学調査用磁性ナノ粒子「Pegcisionキット」を開発

2024年2月2日

　JNCは1日、山梨大学（国際流域環境研究センター原本英司教授）と共同で、下水疫学調査用磁性ナノ粒子「Pegcisionキット」を開発したと発表した。同試薬を下水中に添加することで新型コロナウイルスを磁気分離することが可能。2月から販売を開始している。

　新型コロナウイルスの

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中外製薬　ALK阻害剤、肺がん術後補助療法で適用拡大申請

非小細胞肺がん（NSCLC） , 術後補助療法 , 中外製薬 , 厚生労働省 , 奥田修社長CEO , ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ）

2023年12月19日

　中外製薬はこのほど、ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ）について、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）における術後補助療法に対する適応拡大の承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。なお、同適応症に対しては、希少疾病用医薬品指定の申請を提出しており、指定された場合、適応拡大の承認審査は優先審査の対象となる予定。奥田修社長CEOは、

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中外製薬、血友病A治療薬、乳児に予防投与の有効性を確認

中外製薬 , 重症血友病Aの乳児を対象 , 第Ⅲ相HAVEN7試験 , 「へムライブラ」（一般名：エミシズマブ） , 有効性および安全性

2023年12月13日

　中外製薬はこのほど、未治療または治療歴の短い血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビター非保有の重症血友病Aの乳児を対象とした第Ⅲ相HAVEN7試験の主要解析において、「へムライブラ」（一般名：エミシズマブ）の有効性および安全性が裏付けられたと発表した。

　生後12ヵ月までの乳児において、

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田岡化学とキシダ化学　ナノグラフェン・原料試薬発売

田岡化学工業 , キシダ化学 , 発光特性・半導体特性 , ナノグラフェン , ジベンゾシロール , 試薬販売を開始

2023年12月8日

　田岡化学工業とキシダ化学はこのほど、発光特性・半導体特性をもつ「ナノグラフェン」とナノグラフェンの原料などとして使われる「ジベンゾシロール」について、来年1月より試薬販売を開始すると発表した。

　ナノグラフェンは、

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中外製薬　乳がん・大腸がん治療薬「フェスゴ」、国内で販売

抗悪性腫瘍剤／抗HERヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ配合皮下注」 , 中外製薬 , 販売を開始

2023年11月27日

　中外製薬はこのほど、今年9月に製造販売承認を取得した抗悪性腫瘍剤／抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ配合皮下注」について、「HER2陽性の乳がん」および「がん化学療法後に憎悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能または効果として、同日に薬価収載され、販売を開始したと発表した。

　「フェスゴ」は、

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旭化成など　自己免疫疾患治療薬、第Ⅰ相臨床試験開始

旭化成 , SBIバイオテック , 第Ⅰ相臨床試験を開始 , 抗ホスホリパーゼD4（PLD4）抗体「AK1910（SBI‐3150）」

2023年11月13日

　旭化成とSBIバイオテックはこのほど、自己免疫疾患治療薬である抗ホスホリパーゼD4（PLD4）抗体「AK1910（SBI‐3150）」について、第Ⅰ相臨床試験を開始したと発表した。

　同剤は、免疫システムの

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中外製薬　ALK阻害剤、肺がんの再発・死亡リスクを低減

中外製薬 , 抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤 , ALINA試験の主要解析

2023年10月24日

　中外製薬はこのほど、同社創製の抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ塩酸塩）について、第Ⅲ相臨床試験であるALINA試験の主要解析において、主要評価項目である無病生存期間（DFS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示したデータを発表した。

　IB（腫瘍が4㎝以上）～ⅢA期（UICC／AJCC 第7版）のALK陽性NSCLCを

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東洋紡　日本初、4四抗原を同時検出する検査キット発売へ

東洋紡 , 厚生労働省 , 製造販売承認を取得 , 「イムノアローSARS‐CoV‐2＆FluA／B＆RSV」を開発

2023年10月24日

　東洋紡は23日、日本で初めてとなる4つの抗原を同時に検出可能な検査キット「イムノアローSARS‐CoV‐2＆FluA／B＆RSV」を開発し、厚生労働省の製造販売承認を取得したと発表した。10月末から医療機関と検査施設向けに発売する。価格は、10テスト分で4万2000円（税抜き）。

4種類の抗原を同時に検出可能な検査キット「イムノアロー SARS-CoV-2＆FluA/B＆RSV」

　同キットで検出できるのは、

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