医薬

　デンカはこのほど、心疾患リスクマーカーである「small，dense LDLコレステロール」（超悪玉コレステロール：sdLDL-C）の測定試薬「sLDL-EX『生研』」について、国内で初めて体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得したと発表した。発売日が決まり次第、ホームページなどで医療関係者へ知らせる予定。

　コレステロールは人の血液中に含まれる脂質の一種。肝臓のコレステロールを全身に運ぶ悪玉（LDL）と、血管内の余分なコレステロールを肝臓に回収する善玉（HDL）に分けられるが、LDLが増えすぎると血管内に余剰なコレステロールが蓄積する。

　近年、悪玉コレステロール（LDL-C）の中でも超悪玉コレステロール（sdLDL-C）が特に動脈硬化を引き起こす原因になることが明らかとなり、心筋梗塞や狭心症といった心疾患発症リスクを血液検査で的確に評価するマーカー（目印）となっている。ただ、sdLDL-Cの測定には特殊な装置が必要であり、測定には数時間から数日を要していた。

　こうした中、同社は、他の血液検査でも使用する汎用の自動分析装置に対応することで、簡便、安価、迅速（約10分間）にsdLDL-Cを測定する技術を2007年に世界で初めて開発。すでに海外展開を進めており、欧州では2009年にCEマーク（安全基準マーク）を取得。中国では2016年に戦略パートナーがBFDA（北京市食品薬品監督管理局）の承認を取得して販売を開始した。さらに米国では、デンカが2017年8月にFDA（米国食品医薬品局）の認可を取得し、翌年7月から「sLDL-EX〝SEIKEN〟」として販売している。

　今回の国内での販売承認の取得により、日本では死因の第2位を占める心疾患の予防や医療費の抑制に寄与することが期待される。同社は今後も、同製品の各国での販売承認取得と普及を通じて、世界の人々の健康維持と疾病予防に貢献していく。